Příbalová informace: informace pro pacienta

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

satralizumabum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem Enspryng. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat

  3. Jak se přípravek Enspryng používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Enspryng uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Návod k použití

  
  

  1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá Co je přípravek Enspryng

     Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o druh bílkoviny zvané monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky dokážou rozpoznat určitou látku v těle a navázat se na ni.

     
     

     K čemu se přípravek Enspryng používá

     
     

     Přípravek Enspryng je určen k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

     
     

     Co je NMOSD

     
     

     NMOSD je onemocnění centrálního nervového systému postihující převážně zrakové nervy a míchu.

     Dochází k němu při poruše obranného (imunitního) systému, který napadá nervy v organismu.

• Poškození zrakových nervů vyvolává otok s následnou bolestí a oslepnutím.

• Poškození míchy vyvolává slabost nebo ztrátu hybnosti nohou nebo rukou, ztrátu citlivosti a poruchy funkce močového měchýře a střev.

  Otok nervového systému vyvolává tzv. ataku NMOSD. Totéž se děje při tzv. relapsu, při kterém se onemocnění znovu vrací. Otok vede ke vzniku nových příznaků nebo návratu předchozích příznaků.

  
  

  Jak přípravek Enspryng působí

  
  

  Přípravek Enspryng blokuje účinek bílkoviny, která se nazývá interleukin 6 (IL-6), který vede

  k poškození a otoku nervového systému. Přípravek Enspryng blokuje jeho účinky, a tím snižuje riziko relapsu nebo ataky NMOSD.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat Nepoužívejte přípravek Enspryng

• jestliže jste alergický(á) na satralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Jestliže se Vás výše uvedené týká nebo v případě nejistoty se poraďte se svým lékařem, lékárníkem

  nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv alergická reakce (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), poraďte se okamžitě se svým lékařem.

  
  

  Před použitím přípravku Enspryng se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)).

  
  

  Infekce

  
  

  Při infekci nemůžete přípravek Enspryng používat. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek infekce před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

• horečka nebo zimnice

• kašel, který neustupuje

• bolest v krku

• opar na rtu nebo pohlavních orgánech (herpes simplex)

• pásový opar (herpes zoster)

• zarudnutí, otok, citlivost nebo bolest kůže

• zvracení nebo pocit na zvracení, průjem nebo bolest břicha.

Tyto informace jsou zároveň uvedeny v kartě pacienta, kterou Vám vydal lékař. Je důležité, abyste kartu pacienta měl(a) neustále u sebe a předložil(a) ji každému lékaři, zdravotní sestře nebo pečovateli.

Lékař Vám předepíše přípravek Enspryng nebo Vám dovolí pokračovat v léčbě přípravkem Enspryng, teprve až bude infekce pod kontrolou.

Očkování

Informujte lékaře v případě, že jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo brzy plánujete očkování.

• Lékař před zahájením léčby přípravkem Enspryng zkontroluje, zda potřebujete nějaké očkování.

• Během léčby přípravkem Enspryng se nedoporučuje očkování živými nebo živými oslabenými

  vakcínami (např. BCG proti tuberkulóze nebo vakcína proti žluté zimnici).

  Jaterní enzymy

  
  

  Přípravek Enspryng může mít vliv na játra a zvyšovat hladiny některých jaterních enzymů v krvi. Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke sledování jaterních funkcí. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek jaterního poškození během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

• tmavá moč

• pocit na zvracení nebo zvracení

• bolest břicha. Počet bílých krvinek

  Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke

  kontrole počtu bílých krvinek.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Tento přípravek nedávejte dětem do 12 let. U této věkové skupiny nebyl dosud hodnocen.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Enspryng

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, jako je warfarin, karbamazepin, fenytoin a theofylin, protože může být zapotřebí upravit dávky.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Lékař Vám může doporučit, abyste před léčbou přípravkem Enspryng přestala kojit. Není známo, zda

  se přípravek Enspryng vylučuje do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Enspryng pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit, jet na kole nebo používat nástroje či

  obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek Enspryng používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jaké množství přípravku Enspryng se používá

     
     

     Jedna injekce obsahuje 120 mg satralizumabu. První injekce se aplikuje pod dohledem lékaře nebo

     zdravotní sestry.

• První tři injekce se aplikují jednou za 2 týdny. Jedná se o tzv. „zahajovací dávky“.

• Další injekce se aplikují jednou za 4 týdny. Jedná se o tzv. „udržovací dávky“. Pokračujte

  v aplikaci injekcí jednou za 4 týdny, dokud lékař léčbu neukončí.

  Jak se přípravek Enspryng používá

  
  

• Přípravek Enspryng se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.

• Pokaždé se aplikuje celý obsah injekční stříkačky.

  
  

  Na začátku Vám může přípravek Enspryng aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může určit, že si můžete přípravek Enspryng aplikovat sám/sama nebo s pomocí dospělého pečovatele.

• V aplikaci přípravku Enspryng budete Vy nebo Váš pečovatel zaškolen(a).

• S případnými dotazy týkajícími se aplikace injekcí se obraťte Vy nebo Váš pečovatel na lékaře

  nebo zdravotní sestru.

  
  

  Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace pro podání přípravku Enspryng.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Enspryng, než jste měl(a)

  
  

  Přípravek Enspryng je v jediné předplněné injekční stříkačce, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

  
  

  Při náhodné aplikaci více dávek, než je třeba, se obraťte na lékaře. Pokaždé přitom k lékaři přineste krabičku přípravku.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enspryng

  
  

  Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.

  
  

  Jestliže Vám injekce aplikuje lékař nebo zdravotní sestra a vynecháte návštěvu - neprodleně si dohodněte další návštěvu.

  
  

  Jestliže si injekce přípravku Enspryng aplikujete sám (sama) a vynecháte injekci, aplikujte ji co nejdříve. Nečekejte na další plánovanou dávku. Jakmile si vynechanou dávku aplikujete, další injekci si aplikujte takto:

• zahajovací dávky - za další 2 týdny

• udržovací dávky - za další 4 týdny.

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enspryng

  
  

  Bez porady s lékařem přípravek Enspryng náhle nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se

  používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Alergické reakce

     
     

     Při výskytu kterýchkoliv z následujících projevů alergických reakcí během injekce nebo po injekci se

     okamžitě obraťte na lékaře nebo se odeberte na nejbližší pohotovost. Jedná se o:

• svírání na hrudi nebo sípot

• dušnost

• horečka nebo zimnice

• těžká závrať nebo točení hlavy

• otok rtů, jazyka, obličeje

• svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka.

  
  

  Neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař

  povolí.

  
  

  Reakce související s podáním injekce (velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  Většinou se jedná o mírné reakce, některé reakce ale mohou být závažné.

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících projevů během injekce nebo po injekci - zejména v prvních 24 hodinách po injekci, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře:

• zarudnutí, svědění, bolest nebo otok v místě aplikace

• vyrážka, zarudlá nebo svědivá kůže nebo kopřivka

• nával horka

• bolest hlavy

• podráždění, otok nebo bolest v krku

• dušnost

• nízký krevní tlak (závrať a točení hlavy)

• horečka nebo zimnice

• pocit únavy

• pocit na zvracení nebo zvracení nebo průjem

• rychlý srdeční tep, flutter (chvění) síní nebo bušení srdce.

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených projevů, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

  
  

  Další nežádoucí účinky:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy

• bolest kloubů

• vysoké hladiny lipidů (tuků) v krvi

• nízký počet bílých krvinek při vyšetřeních krve.

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pocit ztuhlosti

• migréna

• pomalý srdeční tep

• zvýšení krevního tlaku

• nespavost

• otok nohou, dolních končetin nebo rukou

• vyrážka nebo svědění

• alergie nebo senná rýma

• zánět žaludku (gastritida) včetně bolesti břicha a pocitu na zvracení

• zvýšení tělesné hmotnosti

• vyšetření krve s následujícím nálezem:

  • nízké hladiny fibrinogenu (bílkoviny podílející se na srážlivosti krve)

  • vysoká hladina jaterních enzymů (aminotransferáz) (možný projev jaterních potíží)

  • vysoká hladina bilirubinu (možný projev jaterních potíží)

  • nízký počet krevních destiček (může vést k snadnému krvácení nebo tvorbě podlitin).

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    
    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek Enspryng uchovávat

       
       

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje

  k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla mrazem. Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.

• Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a

  vlhkostí.

• V případě potřeby lze přípravek Enspryng vyjmout z chladničky a opět vrátit do chladničky za podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce nejdéle po jednorázovou dobu 8 dnů při teplotě do 30 °C. Přípravek Enspryng nevracejte zpět do chladničky.

• Pokud byla předplněná injekční stříkačka ponechána mimo chladničku déle než 8 dnů, předplněnou stříkačku místo použití zlikvidujte.

  
  

  Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok.

  
  

  Injekce musí být aplikována do 5 minut od sejmutí ochranného víčka, aby se zabránilo vysychání přípravku a ucpání jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není použita během 5 minut po sejmutí ochranného víčka, musíte ji vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít novou předplněnou injekční stříkačku.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Enspryng obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je satralizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

  satralizumabum 120 mg v 1 ml.

• Dalšími složkami jsou histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188 a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Enspryng vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

• Přípravek je bezbarvý až nažloutlý roztok.

• Přípravek Enspryng je injekční roztok.

• Jedno balení přípravku Enspryng obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku. Jedno vícenásobné balení přípravku Enspryng obsahuje 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  
  

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Německo

  Výrobce

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Německo

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  
  

  Česká republika

  Roche s.r.o.

  Tel.: +420 - 2 20382111

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel.: +49 (0) 7624 140

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel.: + 372 6 177 380

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel.: +34 - 91 324 81 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel.: +385 1 4722 333

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel.: +36 - 12 794 500

  
  

  Malta

  (see Ireland)

  
  

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel.: +31 (0) 348 438050

  
  

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Österreich

  Roche Austria GmbH

  Tel.: +43 (0) 1 27739

  
  

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel.: +48 - 22 345 18 88

  
  

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda

  Tel.: +351 - 21 425 70 00

  
  

  România

  Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

  
  

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel.: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel.: +371 - 6 7039831

  Sverige

  Roche AB

  Tel.: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel.: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

  
  

  

  agentury pro léčivé přípravky .

  
  

  Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění

  a jejich léčby.

  Návod k použití

  
  

  Před použitím si přečtěte tyto návody k použití:

• Předtím, než začnete předplněnou injekční stříkačku používat

• Pokaždé, kdy dostanete předpis na novou zásobu, protože návod k použití může být mezitím doplněn o nové informace.

• Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou na téma Vašeho

  onemocnění nebo léčby.

• Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekce s přípravkem Enspryng aplikovat doma sám(sama) nebo s pomocí pečovatele. Zároveň Vám nebo pečovateli před první aplikací předvede, jak se injekce správně a bezpečně aplikuje.

• V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru.

  
  

  Důležité informace

• Injekční stříkačka je předplněna přípravkem Enspryng.

• Jedno balení obsahuje pouze jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Enspryng.

• Předplněnou injekční stříkačku lze použít pouze jednou.

• Nesdílejte injekční stříkačky s jinými osobami.

• Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci přípravku Enspryng.

• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla upuštěna nebo poškozena.

• Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.

• Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.

• Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

  
  

  

  
  

  Potřeby k aplikaci injekce

  
  

  Jedna krabička přípravku Enspryng obsahuje:

• jednu předplněnou injekční stříkačku určenou pouze k jednorázovému použití.

  
  

  Krabička neobsahuje následující pomůcky, které budete také potřebovat:

  
  

  

• 1 tampon napuštěný alkoholem

• 1 sterilní vatový tampon nebo gázu

• 1 proužek náplasti

• 1 obal na použité jehly k bezpečné likvidaci ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky. Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ na konci tohoto návodu k použití.

  
  

  

  Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Enspryng

  (viz obrázek A a obrázek B)

  
  

  

  Před použitím:

  
  

  Válec

  
  

  Aktivační chrániče (nedotýkat se)

  
  

  
  

  Ochranné víčko

  Datum ukončení použitelnosti

  Píst

  
  

  Obrázek A

  
  

  

  Po použití:

  
  

  Automatický chránič jehly (vysunutý a zamknutý)

  
  

  Obrázek B

  
  

  Injekční stříkačka má automatický chránič jehly, který po dokončení aplikace injekce překryje jehlu.

  
  

  

  
  

  Příprava k použití přípravku Enspryng

  1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a položte ji na čistou, rovnou pracovní plochu (např. stůl).

  2. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na zadní straně krabičky (viz obrázek C).

     Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.

  3. Zkontrolujte neporušenost spoje na přední straně krabičky (viz obrázek C). Je-li spoj porušený,

     přípravek nepoužívejte.

     Má-li krabička prošlé datum ukončení použitelnosti nebo porušený spoj na přední straně, přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru.

     
     

     

     • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti (na zadní straně krabičky)

     • Zkontrolujte neporušenost spoje na přední straně krabičky

       
       

       Obrázek C

       
       

  4. Otevřete krabičku s neporušeným spojem na přední straně (viz obrázek D).

     
     

     

     
     

     Obrázek D

     
     

  5. Uchopte injekční stříkačku za válec a opatrně ji vyjměte z krabičky (viz obrázek E).

     
     

     • Při vyjímání injekční stříkačky krabičku neotáčejte dnem nahoru.

     • Nedotýkejte se aktivačních chráničů. Mohl(a) byste poškodit injekční stříkačku.

     • Injekční stříkačku nedržte za píst ani za ochranné víčko jehly.

       
       

       

       
       

       Obrázek E

       
       

       

       
       

       Zkontrolujte injekční stříkačku

       (viz obrázek F)

       
       

  6. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na injekční stříkačce. Po datu ukončení použitelnosti injekční stříkačku nepoužívejte.

  7. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozena. Nepoužívejte prasklou ani rozbitou injekční stříkačku.

  8. Zkontrolujte, zda je roztok v průhledu stříkačky čirý a bezbarvý až nažloutlý. Jestliže je roztok zkalený, změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice, injekci neaplikujte.

• Injekční stříkačka může obsahovat vzduchové bublinky. To je normální a nemusíte se je snažit odstranit.

  

  • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti

  • Zkontrolujte roztok

  • Zkontrolujte nepoškozenost injekční stříkačky

  
  

  Obrázek F

  
  

  Injekční stříkačku s prošlým datem ukončení použitelnosti, se známkami poškození nebo se zkaleným roztokem, změněnou barvou roztoku nebo obsahem viditelných části nepoužívejte. Místo toho přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru.

  
  

  

  
  

  Počkejte, až se injekční stříkačka ohřeje na pokojovou teplotu

  
  

  1. Zkontrolovanou injekční stříkačku položte na 30 minut na čistou, rovnou pracovní plochu (např. stůl). Injekční stříkačka se tak bude moci ohřát na pokojovou teplotu (viz obrázek G).

     
     

     Je důležité, aby se injekční stříkačka zvolna ohřála na pokojovou teplotu, protože aplikace

     studeného léčivého přípravku by mohla být nepříjemná a roztok by se hůře vytlačoval pístem.

     
     

• Ohřívání injekční stříkačky nijak neurychlujte.

• Během pozvolného ohřevu injekční stříkačky nesnímejte obal jehly.

  
  

  

  
  

  Obrázek G

  
  

  

  
  

  Umyjte si ruce

  
  

  1. Umyjte si ruce vodou s mýdlem (viz obrázek H).

     
     

     

     
     

     Obrázek H

     
     

     

     Vyberte si místo vpichu

     
     

  2. Vyberte si místo vpichu:

• buď na podbřišku,

• nebo uprostřed přední části stehen (viz obrázek I).

  
  

  Místa vpichu

  
  

  

  Obrázek I

  
  

• Injekci neaplikujte do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.

• Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo poškozenou kůží.

  
  

  Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu. Pro každou novou injekci zvolte odlišné místo

  vzdálené alespoň 2,5 cm od místa použitého naposledy.

  
  

  

  
  

  Očistěte místo vpichu

  1. Místo vpichu otřete tamponem s alkoholem a nechte kůži oschnout na vzduchu.

• Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.

• Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.

  
  

  

  
  

  Obrázek J

  
  

  

  
  

  Aplikujte injekci s přípravkem Enspryng

  
  

  1. Uchopte injekční stříkačku mezi palec a ukazováček. Druhou rukou stáhněte rovným směrem víčko jehly. Na špičce jehly se může objevit kapička roztoku - je to normální a neovlivní to dávku (viz obrázek K).

• Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.

  
  

• Nesnímejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci přípravku Enspryng.

• Po sejmutí víčka víčko nenasazujte zpět, abyste jehlu nepoškodil(a).

• Po sejmutí víčka se nedotýkejte jehly. Jehla se zároveň po sejmutí víčka nesmí dotknout žádného povrchu.

  

  
  

  Obrázek K

  
  

  1. Okamžitě uložte víčko jehly do obalu na použité jehly. Viz krok 21 „Likvidace přípravku

     Enspryng“.

  2. Uchopte válec injekční stříkačky mezi palec a ukazováček. Druhou rukou sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek L).

  3. Rychle vpíchněte jehlu jako šipku pod úhlem 45° až 90°do kůže (viz obrázek L).

• Během aplikace injekce neměňte úhel vpichu.

• Nevpichujte jehlu opakovaně.

  
  

  

  
  

  Obrázek L

  
  

  1. Po vpichu jehly uvolněte sevřenou kůži.

  2. Zvolna jemně stlačujte píst do dolní polohy, až se dotkne aktivačních chráničů, abyste vytlačil(a) celý obsah injekční stříkačky (viz obrázek M).

     
     

     

     
     

     Obrázek M

     
     

  3. Jemně uvolněte píst a počkejte, až jehla vyjede z kůže pod stejným úhlem, pod jakým byl veden

     vpich (viz obrázek N).

     
     

     

     
     

     Obrázek N

     • Chránič jehly nyní automaticky překryje jehlu. Není-li jehla překryta, opatrně uložte injekční stříkačku do obalu na použité jehly, abyste se nezranil(a). Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“.

       
       

       

       
       

       Ošetřete místo vpichu

       
       

  4. Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví, ale místo vpichu nemněte. V případě potřeby můžete místo vpichu také překrýt náplastí. Kůži, která případně přišla do styku s léčivým přípravkem, opláchněte vodou.

     
     

     

     
     

     Likvidace přípravku Enspryng

     
     

  5. Nesnažte se na injekční stříkačku znovu nasadit víčko. Použitou injekční stříkačku uložte

  okamžitě po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek O). Injekční stříkačku nevyhazujte do

  směsného odpadu a nerecyklujte ji.

  
  

  

  
  

  Obrázek O

  
  

• Zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kde dostanete obal na použité jehly nebo které jiné druhy nádob odolných proti propíchnutí lze bezpečně použít k uložení použitých injekčních stříkaček a víček jehel.

• Obal na použité jehly po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

• Obal na použité jehly nevyhazujte do směsného odpadu.

• Obal na použité jehly nerecyklujte.