Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARINE 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

nadroparinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat

  3. Jak se přípravek FRAXIPARINE používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

     
     

     Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách (trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku. Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů (např. respirační selhání a/nebo respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Dále se tento přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu).

     FRAXIPARINE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nadroparin, heparin nebo podobný přípravek (například enoxaparin, bemiparin, dalteparin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;

• jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;

• jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE ke snížení počtu krevních destiček;

• jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;

• jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;

• jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;

• jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.

Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek

FRAXIPARINE, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARINE je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE informujte svého lékaře:

• jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

  • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

  • potíže spojené s krvácením;

  • operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době;

  • porucha sítnice nebo cévnatky oka;

  • vysoký krevní tlak;

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

• jestliže je Vám více než 65 let;

• jestliže je Vám méně než 18 let;

• jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost;

• jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů.

  
  

  Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

  Přípravek FRAXIPARINE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.

  
  

  V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE

  Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

  
  

  Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

• ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE způsobit snížení počtu krevních destiček

  v krvi;

• přípravek FRAXIPARINE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy.

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE dodáván, mohou obsahovat latex.

Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex. Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARINE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici jsou pouze omezené údaje vztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARINE u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat . Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě.

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené

informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE do mateřského mléka.

1. Jak se přípravek FRAXIPARINE používá Jaké množství přípravku používat

   Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE máte používat a jak dlouho máte přípravek používat.

   
   

   Jak přípravek používat

   Přípravek FRAXIPARINE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně). Stříkačky jsou předplněné, někteří lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace.

   
   

   Přípravek FRAXIPARINE není určen k podání do svalu.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE, než jste měl(a)

   Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku jako obvykle.

   
   

   Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE používat bez porady s lékařem

   Používejte přípravek FRAXIPARINE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem.

   
   

   Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARINE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

   Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek

   FRAXIPARINE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

   • vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku);

   • otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.

     
     

     Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza).

     Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARINE používat.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

   • krvácení;

   • malé krevní výrony v místě vpichu.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

   • reakce v místě vpichu.

     
     

     Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • zvýšení hodnot jaterních testů.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

   • vyrážka;

   • svědění kůže;

   • ukládání vápníku v místě vpichu.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky

     Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

   • reakce přecitlivělosti (alergické reakce);

   • poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza);

   • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • zvýšení hladiny draslíku;

   • zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

     
     

     Frekvence není známo

     z dostupných údajů nelze určit:

   • bolest hlavy

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

   Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Přípravek FRAXIPARINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nezmrazujte.

   Neuchovávejte přípravek v chladničce.

   
   

   Přípravek FRAXIPARINE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

4. Obsah balení a další informace Co přípravek FRAXIPARINE obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH,

voda pro injekci.

Jak přípravek FRAXIPARINE vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční stříkačka obsahující čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý nebo nahnědlý nebo slabě tmavě žlutý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan IRE Healthcare Limited,

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko

Výrobce:

ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 1. 2022

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech: Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

Návod k použití přípravku FRAXIPARINE

Části stříkačky:

 Kryt jehly

 Píst

 Úchyt na horním konci těla stříkačky

 Bezpečnostní kryt

Návod k použití

1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.

   
   

2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:

   • neuplynula doba použitelnosti;

   • stříkačka není otevřená ani poškozená.

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka.

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem

k ochraně jehly po aplikaci.

Uchopit a uvolnit

bezpečnostní kryt

Držet v

prstech

Před injekcí Po injekci

bezpečnostní

kryt

Uchopit a fixovat bezpečnostní kryt v nové poloze

bezpečnostní

kryt

Po použití bezpečnostního systému

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je fixován.

Klapnutí

při uvolnění

Klapnutí

při fixování

Držte pevně v prstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor.

Jehla je nyní zcela chráněna.