Příbalová informace: informace pro pacienta

Lamivudin Teva 100 mg potahované tablety

Lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Lamivudin Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamivudin Teva užívat

  3. Jak se přípravek Lamivudin Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lamivudin Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Lamivudin Teva a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva je lamivudin.

     
     

     Přípravek Lamivudin Teva se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy B u dospělých.

     
     

     Přípravek Lamivudin Teva je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

     
     

     Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater. Lamivudin Teva mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená, ale stále pracují normálně (kompenzované onemocnění jater).

     
     

     Léčba přípravkem Lamivudin Teva sníží množství viru hepatitidy B ve Vašem těle. Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost. Odpověď na léčbu přípravkem Lamivudin Teva není u všech léčených osob stejná. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamivudin Teva užívat Neužívejte přípravek Lamivudin Teva

• Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  Lamivudin Teva (uvedenou v bodě 6).

  
  

  →Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

  Upozornění a opatření

  
  

  U některých osob užívajících přípravek Lamivudin Teva nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko

  závažných nežádoucích účinků. Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:

  • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater, jako je hepatitida C

  • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena)

    →Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že v průběhu léčby budete potřebovat další vyšetření, včetně krevních testů. Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.

    
    

    Nepřestávejte přípravek Lamivudin Teva užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by

    Vám hrozilo nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy. Až Vám Váš lékař doporučí, abyste skončil(a)

    s užíváním přípravku Lamivudin Teva, bude Vás ještě po dobu čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy. Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hladin jaterních enzymů, jejichž hodnoty mohou upozornit na poškození jater. Více informací o užívání přípravku Lamivudin Teva viz bod 3.

    
    

    Sledujte, zda se u Vás neobjeví důležité příznaky

    
    

    U některých osob užívajících léčivé přípravky proti hepatitidě B dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Lamivudin Teva věnovat pozornost.

    
    

    → Přečtěte si informace „Další možné nežádoucí účinky léčby hepatitidy B“ v bodě 4 této příbalové

    informace.

    
    

    Chraňte ostatní osoby

    
    

    Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel). Užívání přípravku Lamivudin Teva nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby. Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou hepatitidou B, je nutné:

    • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.

    • Neriskovat přenos viru krevní cestou – např. používáním jedné injekční jehly více osobami.

      
      

      Další léčivé přípravky a přípravek Lamivudin Teva

      
      

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

      
      

      Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Lamivudin Teva užívat nějaký jiný lék.

      
      

      Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Lamivudin Teva:

      • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,

        mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně

      • další léčivé přípravky obsahující lamivudin, užívané k léčbě HIV infekce (onemocnění

        nazývaného AIDS)

      • emtricitabin (užívaný k léčbě HIV nebo hepatitidy B)

      • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie

        
        

        → Pokud jste léčen(a) některým z těchto přípravků, sdělte to svému lékaři.

        Těhotenství

        Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

        → poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Lamivudin Teva v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřestávejte přípravek Lamivudin Teva užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

        
        

        Kojení

        Lamivudin Teva může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:

        → poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lamivudin Teva užívat.

        
        

        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        Užíváte-li Lamivudin Teva, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo

        obsluhovat stroje.

        → Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

        
        

        Lamivudin Teva obsahuje sodík

        Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

        znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

        
        

        1. Jak se přípravek Lamivudin Teva užívá

           
           

           Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

           
           

           Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

           Přípravek Lamivudin Teva pomáhá udržet Vaši hepatitidu B pod kontrolou. Aby mohl udržovat infekci pod kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.

           →Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Lamivudin Teva užívat bez toho,

           abyste se poradil(a) se svým lékařem.

           
           

           Kolik přípravku se užívá

           
           

           Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.

           
           

           Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Lamivudin Teva.

           Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je

           k dispozici přípravek Lamivudin Teva ve formě perorálního roztoku.

           
           

           → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

           
           

           Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Lamivudin Teva (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV. Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.

           
           

           Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Přípravek Lamivudin Teva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

           
           

           Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudin Teva, než jste měl(a)

           Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku přípravku Lamivudine Teva, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Lamivudine Teva.

           
           

           Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva

           Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

           v užívání tak, jak Vám to předepsal Váš lékař.

           Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

           
           

           Nepřestávejte užívat přípravek Lamivudin Teva

           Bez porady s lékařem nebo lékárníkem nesmíte ukončit užívání přípravku Lamivudin Teva . Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Lamivudin Teva je zapotřebí“

           v bodě 2). Přestanete-li Lamivudin Teva užívat, lékař Vás bude sledovat alespoň čtyři měsíce. Sledování bude zahrnovat odběry krve ke kontrole zvýšených hladin jaterních enzymů, které mohou ukazovat na poškození jater.

           
           

        2. Možné nežádoucí účinky

           
           

           Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

           u každého.

           
           

           V průběhu léčby hepatitidy B se, kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva, mohou vyskytnout i jiné zdravotní potíže.

           → Je důležité, abyste si přečetl(a) informaci „Další možné nežádoucí účinky léčby hepatitidy B“.

           
           

           Nežádoucími účinky často uváděnými v klinických studiích byly únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolest, pocit na zvracení, zvracení a průjem, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech (viz níže).

           
           

           Alergické reakce

           Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

           * otok očních víček, obličeje nebo rtů,

           • obtíže při polykání nebo dýchání

             → Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek

             Lamivudin Teva užívat.

             
             

             Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Lamivudin Teva:

             
             

             Velmi častý nežádoucí účinek

             (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:

             • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo

               poškození jater.

               
               

               Častý nežádoucí účinek

               (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10) je:

             • křeče a bolesti svalů

             • kožní vyrážka nebo „kopřivka“ kdekoli na těle.

           
           

           Častý nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:

    • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.

      Jiné nežádoucí účinky

      Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není

      známá:

      • rozpad svalové tkáně

      • zhoršení jaterního onemocnění po ukončení užívání nebo v průběhu užívání přípravku Lamivudin Teva, pokud se virus hepatitidy B stane rezistentním (necitlivým) na přípravek Lamivudin Teva. Toto může u některých osob vést k úmrtí.

      • laktátová acidóza (viz „Další možné nežádoucí účinky léčby hepatitidy B“ v dalším bodě)

        
        

        Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:

      • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).

    
    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků

    → Sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

    
    

    Další možné nežádoucí účinky léčby hepatitidy B

    Při léčbě hepatitidy B přípravkem Lamivudin Teva a podobnými přípravky (NRTI) může dojít k rozvoji dalších zdravotních potíží.

    
    

    Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek

    U některých pacientů, kteří užívají přípravek Lamivudin Teva, nebo další podobné přípravky (NRTI), se může rozvinout onemocnění nazývané laktátová acidóza a zvětšení jater.

    
    

    Laktátová acidóza je způsobená hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.

    
    

    Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo

    u obézních osob (s výraznou nadváhou), zejména u žen.

    
    

    Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

    • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání

    • ospalost

    • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin

    • nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

    • bolest břicha.

    
    

    V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují známky laktátové acidózy. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:

    → Navštivte co nejdříve svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

    

    postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek Lamivudin Teva uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

       
       

       Přípravek Lamivudin Teva neužívejte, jestliže si všimnete jakýchkoli změn ve vzhledu tablet.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace

    
    

    Co přípravek Lamivudin Teva obsahuje

    
    

• Léčivou látkou je lamivudinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.

• Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Lamivudin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta oranžové barvy, podlouhlého bikonvexního tvaru, na jedné straně vyraženo označení

„L 100“, druhá strana tablety je hladká.

Lamivudin Teva potahované tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 28, 30, 84 nebo 100 tablet nebo v HDPE lahvičkách obsahujících 60 tablet.

Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky