Domovská stránka Domovská stránka

Celecoxib Accord
celecoxib


Příbalová informace: informace pro pacienta


Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky Celecoxib Accord 200 mg tvrd é tobolk y celecoxibum


Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Celecoxib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


Přípravek Celecoxib Accord lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenst ví

Přípravek Celecoxib Accord nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět (tj. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Celecoxib Accord, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.


Koj ení

Přípravek Celecoxib Accord neužívejte, pokud kojíte.


Plodnost

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně přípravku Celecoxib Accord mohou ztížit otěhotnění. Informujte svého lékaře o tom, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte s otěhotněním potíže.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Celecoxib Accord působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku Celecoxib Accord pociťujete závrať a ospalost, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.


Přípravek Celecoxib Accord obsahuje laktosu

Přípravek Celecoxib Accord obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud pociťujete, že účinek přípravku Celecoxib Accord je příliš silný, nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se může s výší dávky a délkou léčby zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku, která

    ještě tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu. Přípravek neužívejte déle, než je nezbytné

    pro potlačení příznaků onemocnění.


    Způsob užití

    Tento přípravek je určen k užívání ústy. Tobolky je možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat každou dávku tohoto přípravku každý den ve stejnou dobu.


    Jestliže máte potíže s polykáním tobolek: obsah tobolky můžete smíchat na lžičce s polotuhými potravinami (jako je chladný nebo na pokojovou teplotu ohřátý jablečný protlak, rýžová kaše, jogurt, rozmačkaný banán). Obsah lžičky spolkněte a okamžitě zapijte asi 240ml vody.


    Při otvírání držte tobolku ve svislé poloze tak, aby granule byly na dně. Poté jemně stlačte horní část tobolky a otočením ji odstraňte. Ujistěte se, že žádné granule nevypadly. Nekousejte ani nemačkejte granule.


    Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.


    Doporučené dávkování

    U osteoartrózy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena na maximálně 400 mg denně.

    Obvyklá dávka je:

    • jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo

    • jedna 100 mg tobolka 2× denně.


      image

      U revmatoidní artritidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena maximálně na 400 mg.

      Obvyklá dávka je:

    • jedna 100 mg tobolka 2× denně.


      U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena maximálně na 400 mg.

      Obvyklá dávka je:

    • jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo

    • jedna 100 mg tobolka 2× denně.


    Onemocnění ledvin nebo jater: ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože Vám může potřebovat nižší dávku.


    Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.


    Neužívejte více než 400 mg celekoxibu denně.


    Použití u dětí a dospívajících: přípravek Celecoxib Accord je určen pouze pro dospělé, není určen pro podávání dětem a dospívajícím.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Celecoxib Accord, než jste měl(a)

    Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo navštivte nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék s sebou.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Celecoxib Accord

    Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Celecoxib Accord

    Náhlé ukončení léčby přípravkem Celecoxib Accord může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Celecoxib Accord, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky vyjmenované níže, byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali celekoxib. Nežádoucí účinky označené (*) jsou níže uvedeny s vyšší frekvencí, než se objevovala u pacientů, kteří užívali celekoxib k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali celekoxib ve vysokých dávkách a dlouhodobě.


    Přestaňte užívat tento přípravek a obraťte se ihned na svého lékaře, jakmile zaznamenáte cokoli

    z níže uvedeného:


    Pokud máte:

    • alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání,

    • potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,

    • silnou bolest břicha, nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,

    • kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži, nebo olupování kůže,

    • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost)),

    • průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě).


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

    • vysoký krevní tlak*, včetně zhoršení již vysokého krevního tlaku*.


      Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):

    • srdeční infarkt*,

    • zadržování tekutin v těle s otoky kotníků, nohou a/nebo rukou,

    • infekce močových cest,

    • dušnost*, zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin, infekce dutin, ucpané nebo bolestivé dutiny), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,

    • závrať, problémy se spánkem,

    • zvracení*, bolest břicha, průjem, porucha trávení, plynatost,

    • kožní vyrážka, svědění,

    • svalová ztuhlost,

    • ztížené polykání*,

    • bolest hlavy,

    • pocit na zvracení (pocit nevolnosti),

    • bolest kloubů,

    • zhoršení existující alergie,

    • náhodná zranění.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • cévní mozková příhoda (mrtvice)*,

    • srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence,

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,

    • chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),

    • úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či mravenčení,

    • vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat pocit na zvracení

      (nevolnost), únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)),

    • neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*,

    • říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu sliznice žaludku či střev,

    • křeče dolních končetin,

    • svědivá vyrážka (kopřivka),

    • zánět spojivek,

    • potíže s dýcháním,

    • změna barvy kůže (tvorba modřin),

    • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem),

    • otok obličeje.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

    • vředy (krvácení) v žaludku, jícnu, střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, neprůchodnost střev), tmavá nebo černá stolice, zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu,

    • nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatremie),

    • snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin),

    • porucha koordinace svalů,

    • pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,

    • zvýšená citlivost na světlo,

    • vypadávání vlasů,

    • halucinace,

    • krvácení do oka,

    • náhlá reakce, která může vést k zánětu plic

    • nepravidelný srdeční rytmus,

    • zrudnutí (návaly horka),

    • krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou

      bolest při dýchání nebo kolaps,

    • krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět střev,

    • zánět jater (žloutenka). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (pocit nevolnosti), průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo zimnici,

    • náhlé selhání ledvin,

    • menstruační poruchy,

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné polykání.


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

    • závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),

    • závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní vyrážka (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky zahrnují zčervenání kůže s prosáklými plochami, které jsou pokryté četnými malými puchýřky),

    • opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek)),

    • nitrolební krvácení způsobující úmrtí,

    • meningitida (zánět mozkových blan),

    • selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní hepatitida) (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.

    • onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),

    • zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a onemocnění s minimálními změnami, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta chuti k jídlu),

    • zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),

    • uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,

    • zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži),

    • snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou

      tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),

    • svalová bolest a slabost,

    • poruchy čichu.

    • ztráta chuti.


    Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    - snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu).


    V klinických studiích, kde byl celekoxib užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže uvedené nežádoucí účinky:


    Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):

    • onemocnění srdce (angina pectoris - bolest na hrudi),

    • trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (mohou zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu

      zažívání, plynatost),

    • tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením,

    • přírůstek tělesné hmotnosti,


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),

    • žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech),

    • zlomenina dolních končetin,

    • pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie [plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním)],

    • sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní,

    • časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev,

    • tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, cysta (nebolestivý otok na kloubu nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů,

    • zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Celecoxib Accord obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.


Dalšími pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, povidon (E 1201), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), natrium-lauryl-sulfát (E 487), magnesium-stearát (E 572) (granulát). Tobolka obsahuje želatinu (E 441), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust obsahuje jsou šelak (E 904), propylenglykol (E 1520) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (100mg tobolka), žlutý oxid železitý (E 172) (200mg tobolka).


Jak přípravek Celecoxib Accord vypadá a co obsahuje balení

Celecoxib Accord je dostupný v balení po 1 tobolce, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolkách.


Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje modrý proužek s bílým textem

„C9OX-100“.


image

Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje žlutý proužek s bílým textem

„C9OX-200“.


Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o regist raci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava

Polsko


Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nizozemsko


Synthon Hispania SL

Castelló, 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:


Nizozemsko

Celecoxib Accord 100 mg, harde capsules Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules

Kypr

Celecoxib Accord 200 mg Καψάκιο, σκληρό

Česká republika

Celecoxib Accord

Dánsko

Celecoxib Accord

Estonsko

Celecoxib Accord

Litva

Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsules Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsules

Lotyšsko

Celecoxib Accord 100 mg cietas kapsulas Celecoxib Accord 200 mg cietas kapsulas

Norsko

Celecoxib Accord

Polsko

Celecoxib Accord

Švédsko

Celecoxib Accord 100 mg hard capsules kapsel, hård

Celecoxib Accord 200 mg hard capsules kapsel, hård


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 11. 2021.