ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Celecoxib Accord
celecoxib
Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky Celecoxib Accord 200 mg tvrd é tobolk y celecoxibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Celecoxib Accord k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Accord užívat
Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Celecoxib Accord se používá k mírnění příznaků revmatoidní artritidy, osteoartrózy a
Tento přípravek patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří prostaglandiny, které mohou způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Accord snižuje tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.
Měl(a) byste očekávat, že tento lék začne účinkovat během několika hodin po užití první dávky, ale jeho plný účinek nemusí nastoupit i několik dní po zahájení léčby.
Přípravek Celecoxib Accord Vám předepsal Váš lékař. Následující informace Vám pomohou dosáhnout nejlepších výsledků při léčbě přípravkem Celecoxib Accord. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na skupinu přípravků nazývaných „sulfonamidy“ (např. některá antibiotika používaná k léčbě infekcí).
Jestliže máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácíte ze žaludku či střev.
Jestliže máte nebo jste měl(a) v důsledku užívání kyseliny acetylsalicylové či jiného protizánětlivého přípravku a přípravku proti bolesti (NSAID) astma, nosní polypy, závažné
zduření nosní sliznice, nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Jestliže jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Celecoxib
Accord, poraďte se ohledně metody antikoncepce se svým lékařem.
Jestliže kojíte.
Jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční, nebo onemocnění mozkových cév, jestliže jste např. prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, přechodnou cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení průtoku krve do mozku; známé jako malá cévní mozková příhoda), anginu pectoris, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či mozku.
Jestliže máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév), nebo jste podstoupil(a) operaci cév nohou.
Před užitím přípravku Celecoxib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste trpěl(a) v minulosti vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte tento
přípravek, pokud v současné době trpíte vředy nebo krvácením do žaludku či střev),
jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce),
- jestliže užíváte protidestičkové léky
jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, nebo warfarinu podobné přípravky, nebo nová léčiva ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban),
jestliže užíváte léky označované jako kortikosteroidy (např. prednison),
jestliže užíváte současně s přípravkem Celecoxib Accord i jiné protizánětlivé léky (netýká se léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou) jako je ibuprofen nebo diklofenak; tyto léky se nemají současně s přípravkem Celecoxib Accord užívat,
jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol,
jestliže Vaše máte nemocné srdce, játra nebo ledviny (Váš lékař Vás může zvát častěji na
pravidelné kontroly),
jestliže trpíte zadržováním tekutin v těle (otoky kotníků a chodidel),
jestliže jste dehydratován(a) (nedostatek tekutin v těle), např. z důvodu nemoci, průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování tekutin z těla),
jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék,
jestliže se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci (přípravek Celecoxib
Accord může tlumit horečku, která je příznakem infekce a zánětu),
jestliže jste starší 65 let, Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat,
konzumace alkoholu s protizánětlivými léky může zvýšit riziko vzniku problémů se zažívacím traktem.
Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.
Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater). P odle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se větši na závažných jaterních
nežádoucích účinků objevila během 1 měsí ce od zahájení léčby.
V průběhu léčby přípravkem Celecoxib Accord může být obtížnější otěhotnět. Informujte svého lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo že s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství“, kojení a plodnost).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:
dextromethorfan (užívaný k léčbě kašle),
ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta blokátory a diuretika (používané
k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
flukonazol a rifampicin (užívané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí),
warfarin nebo jiné přípravky podobné warfarinu ke snižování srážlivosti krve (látky snižující
tvorbu krevních sraženin), včetně novějších léčiv jako je apixaban,
lithium (užívané k léčbě některých typů deprese),
jiné léčivé přípravky užívané k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelného srdečního rytmu,
neuroleptika (užívaná k léčbě některých mentálních poruch),
metotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukemie),
karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese),
barbituráty (užívané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
cyklosporin a takrolimus (užívané k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích).
Přípravek Celecoxib Accord lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenst ví
Přípravek Celecoxib Accord nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět (tj. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Celecoxib Accord, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Koj ení
Přípravek Celecoxib Accord neužívejte, pokud kojíte.
Plodnost
NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně přípravku Celecoxib Accord mohou ztížit otěhotnění. Informujte svého lékaře o tom, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte s otěhotněním potíže.
Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Celecoxib Accord působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku Celecoxib Accord pociťujete závrať a ospalost, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Přípravek Celecoxib Accord obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud pociťujete, že účinek přípravku Celecoxib Accord je příliš silný, nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se může s výší dávky a délkou léčby zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku, která
ještě tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu. Přípravek neužívejte déle, než je nezbytné
pro potlačení příznaků onemocnění.
Způsob užití
Jestliže máte potíže s polykáním tobolek: obsah tobolky můžete smíchat na lžičce s polotuhými potravinami (jako je chladný nebo na pokojovou teplotu ohřátý jablečný protlak, rýžová kaše, jogurt, rozmačkaný banán). Obsah lžičky spolkněte a okamžitě zapijte asi 240ml vody.
Při otvírání držte tobolku ve svislé poloze tak, aby granule byly na dně. Poté jemně stlačte horní část tobolky a otočením ji odstraňte. Ujistěte se, že žádné granule nevypadly. Nekousejte ani nemačkejte granule.
Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.
Doporučené dávkování
Obvyklá dávka je:
jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
jedna 100 mg tobolka 2× denně.
Obvyklá dávka je:
jedna 100 mg tobolka 2× denně.
Obvyklá dávka je:
jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
jedna 100 mg tobolka 2× denně.
Neužívejte více než 400 mg celekoxibu denně.
Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo navštivte nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék s sebou.
Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Náhlé ukončení léčby přípravkem Celecoxib Accord může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Celecoxib Accord, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání,
potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,
silnou bolest břicha, nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,
kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži, nebo olupování kůže,
selhání jater (příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost)),
průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě).
vysoký krevní tlak*, včetně zhoršení již vysokého krevního tlaku*.
srdeční infarkt*,
zadržování tekutin v těle s otoky kotníků, nohou a/nebo rukou,
infekce močových cest,
dušnost*, zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin, infekce dutin, ucpané nebo bolestivé dutiny), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,
závrať, problémy se spánkem,
zvracení*, bolest břicha, průjem, porucha trávení, plynatost,
kožní vyrážka, svědění,
svalová ztuhlost,
ztížené polykání*,
bolest hlavy,
pocit na zvracení (pocit nevolnosti),
bolest kloubů,
zhoršení existující alergie,
náhodná zranění.
cévní mozková příhoda (mrtvice)*,
srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence,
změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,
chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),
úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či mravenčení,
vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat pocit na zvracení
(nevolnost), únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)),
neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*,
říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu sliznice žaludku či střev,
křeče dolních končetin,
svědivá vyrážka (kopřivka),
zánět spojivek,
potíže s dýcháním,
změna barvy kůže (tvorba modřin),
bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem),
otok obličeje.
vředy (krvácení) v žaludku, jícnu, střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, neprůchodnost střev), tmavá nebo černá stolice, zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu,
nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatremie),
snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin),
porucha koordinace svalů,
pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,
zvýšená citlivost na světlo,
vypadávání vlasů,
halucinace,
krvácení do oka,
náhlá reakce, která může vést k zánětu plic
nepravidelný srdeční rytmus,
zrudnutí (návaly horka),
krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou
bolest při dýchání nebo kolaps,
krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět střev,
zánět jater (žloutenka). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (pocit nevolnosti), průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo zimnici,
náhlé selhání ledvin,
menstruační poruchy,
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné polykání.
závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),
závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní vyrážka (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky zahrnují zčervenání kůže s prosáklými plochami, které jsou pokryté četnými malými puchýřky),
opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek)),
nitrolební krvácení způsobující úmrtí,
meningitida (zánět mozkových blan),
selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní hepatitida) (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),
zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a onemocnění s minimálními změnami, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta chuti k jídlu),
zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),
uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,
zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži),
snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou
tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),
svalová bolest a slabost,
poruchy čichu.
ztráta chuti.
onemocnění srdce (angina pectoris - bolest na hrudi),
trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (mohou zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu
zažívání, plynatost),
tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením,
přírůstek tělesné hmotnosti,
hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),
žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech),
zlomenina dolních končetin,
pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie [plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním)],
sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní,
časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev,
tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, cysta (nebolestivý otok na kloubu nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů,
zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je celecoxibum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy, povidon (E 1201), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), natrium-lauryl-sulfát (E 487), magnesium-stearát (E 572) (granulát). Tobolka obsahuje želatinu (E 441), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust obsahuje jsou šelak (E 904), propylenglykol (E 1520) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (100mg tobolka), žlutý oxid železitý (E 172) (200mg tobolka).
Celecoxib Accord je dostupný v balení po 1 tobolce, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolkách.
Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje modrý proužek s bílým textem
„C9OX-100“.
Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje žlutý proužek s bílým textem
„C9OX-200“.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o regist raci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Synthon Hispania SL
Castelló, 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko
Nizozemsko | Celecoxib Accord 100 mg, harde capsules Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules |
Kypr | Celecoxib Accord 200 mg Καψάκιο, σκληρό |
Česká republika | Celecoxib Accord |
Dánsko | Celecoxib Accord |
Estonsko | Celecoxib Accord |
Litva | Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsules Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsules |
Lotyšsko | Celecoxib Accord 100 mg cietas kapsulas Celecoxib Accord 200 mg cietas kapsulas |
Norsko | Celecoxib Accord |
Polsko | Celecoxib Accord |
Švédsko | Celecoxib Accord 100 mg hard capsules kapsel, hård Celecoxib Accord 200 mg hard capsules kapsel, hård |