ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Caspofungin Olikla
caspofungin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podáván
Jak se přípravek Caspofungin Olikla podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Caspofungin Olikla obsahuje obsahuje kaspofungin, který patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva k léčbě plísňových onemocnění).
Přípravek Caspofungin Olikla se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce (nazývané invazivní kandidóza) postihující tkáně nebo orgány. Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida. Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané ‘invazivní aspergilóza’), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
Při podezření na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, a nedošlo ke zlepšení po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Přípravek Caspofungin Olikla oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To brání rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se infekce zbavit.
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.
Předtím než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo s lékárníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.
Kaspofungin může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Olikla může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek kaspofunginu.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k
potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin;
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí);
dexamethason (kortikosteroid);
rifampicin (antibiotikum).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kaspofungin nebyl u těhotných žen studován. Během těhotenství se nemá používat, pokud
případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává kaspofungin, nemají kojit.
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Olikla ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Caspofungin Olikla bude vždy připravovat a Vám podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Caspofungin Olikla bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí);
po dobu přibližně jedné hodiny.
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka kaspofunginu Vám bude denně podávána. Váš lékař bude sledovat, jak na Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, může vzniknout potřeba podat jinou dávku.
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Olikla potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Olikla, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék;
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék;
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý(á) a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k selhání dechových funkcí;
vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis, mohou být některé nežádoucí účinky závažné. O více informací požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
pokles hladiny hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých
krvinek
pokles hladiny krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles hladiny draslíku nebo nízké
hladiny draslíku v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních
testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi
dezorientace, pocit nervozity, nespavost
pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení
nebo necitlivost
rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, zvětšení objemu břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální
kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohou a někdy v obličeji a na zbytku těla
bolest zad, bolest paží nebo nohou, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katétru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdé zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katétru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
zvýšený krevní tlak a změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
horečka
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny hodnot některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katétru
zimnice
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jakmile je přípravek Caspofungin Olikla připraven, má být okamžitě použit. Je to proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento přípravek smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který si přečetl veškeré pokyny (viz níže Pokyny k rekonstituci a zředění přípravku Caspofungin Olikla).
Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou pro injekci.
Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin, pokud se i.v. infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Přípravek Caspofungin Olikla neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin
při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte roztok, pokud zjistíte jakékoli známky změny barvy nebo suspendovaných částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je caspofunginum.
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Olikla obsahuje caspofunginum 50 mg (jako caspofungini diacetas).
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Olikla obsahuje caspofunginum 70 mg (jako caspofungini diacetas).
Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), oxid uhličitý (pro úpravu pH).
Přípravek Caspofungin Olikla je bílý až téměř bílý kompaktní prášek. Rekonstituovaný roztok je čirý.
Přípravek Caspofungin Olikla je dostupný v 10ml skleněných injekčních lahvičkách s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným (50 mg) a oranžovým (70 mg) plastovým odtrhovacím víčkem.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
Pharmadox Healthcare, Ltd., Paola KW20A, PLA 3000 Malta
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36 San Augustin de Guadalix, 28750 Madrid, Španělsko
Galenicum Health S.L, Avda. Cornellá 144, 08950 Barcelona, Španělsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Caspofungin Olikla:
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
Caspofungin Olikla není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. Přípravek Caspofungin Olikla
NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE V INFUZI SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Olikla s jinými intravenózními
látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat ohřát na teplotu místnosti a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky bude 5,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Opatrně míchejte, dokud nezískáte čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat na případnou přítomnost částic nebo na změnu zabarvení. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k přenesení do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidaného do 250 ml | Zmenšený infuzní objem konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidaného do 100 ml |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg při zmenšeném objemu | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg lahvičky) při zmenšeném objemu | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec)1:
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvi čky)
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu místnosti.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvi čky)
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka. Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Poznámky k přípravě:
Bílý až bělavý prášek se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek Caspofungin Olikla je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na
štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat ohřát na teplotu místnosti a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky bude 7,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Opatrně míchejte, dokud nezískáte čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat na případnou přítomnost částic nebo na změnu zabarvení. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k přenesení do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidaného do 250 ml | Zmenšený infuzní objem konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidaného do 100 ml |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70mg lahvičky) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
** Jestliže není k dispozice 70 mg injekční lahvička, může být 70 mg dávka připravena ze dvou 50 mg injekčních lahviček.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec)1:
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvi čky)
2. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu místnosti.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvi čky)
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka. Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Poznámky k přípravě:
Bílý až bělavý prášek se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek Caspofungin Olikla je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na
štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.