Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Hepsera
adefovir dipivoxil

CENY

10MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 6 897,66 Kč
Maloobchodní: 8 614,73 Kč
Uhrazen: 233,80 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Hepsera 10 mg tablety

adefovirum dipivoxilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat

  3. Jak se přípravek Hepsera užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Hepsera uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá Co je přípravek Hepsera

    Přípravek Hepsera obsahuje léčivou látku adefovir-dipivoxil a patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.


    K čemu se používá

    Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.

    Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater. Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera

    • jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovir- dipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.


    • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin. Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera. Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení. Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.


    • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.

    • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.


    • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby. Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila. Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera. Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.


    • Jakmile začnete užívat přípravek Hepsera:


      • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy – viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.

      • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.


    • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní. Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví. Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob. Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.


    • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.


      Děti a dospívající


    • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.


      Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera


    • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.


    • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


    • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) následující přípravky, které by mohly poškozovat ledviny nebo vzájemně působit s přípravkem Hepsera:


      • vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím

      • amfotericin B, proti plísňovým infekcím

      • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím

      • pentamidin, proti dalším typům infekcí.


        Přípravek Hepsera s jídlem, pitím a alkoholem


        Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3).


        Těhotenství a kojení


        Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


    • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.

    • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.


    • Během užívání přípravku Hepsera nekojte. Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Hepsera by neměl mít vliv na vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat

      jakékoli nástroje nebo stroje.


      Přípravek Hepsera obsahuje laktosu

      Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

      lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.


      Přípravek Hepsera obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Hepsera užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    • Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná ústy spolu s jídlem nebo bez jídla.


    • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami. Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)

      Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera


      Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).


    • Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.


    • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (dvě dávky brzy po sobě).


    • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera


    • Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby. Více informací, viz bod 2.


    • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)


    • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera. Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater. Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou. Riziko vzniku může být též u lidí

      s onemocněním jater.


      Známky laktátové acidózy mohou být:


    • Pocit na zvracení a zvracení


    • Bolest břicha


      Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví. Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera. Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem. Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)


    • Poškození buněk ledvinných kanálků


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)


    • Bolest hlavy


    • Pocit na zvracení


    • Průjem


    • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nepříjemných pocitů po jídle


    • Bolest břicha


    • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)


    • Slabost


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste tímto znepokojen.

      Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater


      Někteří pacienti zaznamenali:

    • Vyrážku a svědění - často


    • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často


    • Selhání ledvin - často


    • Problémy s ledvinami - velmi často


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.


    • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.


      Další možné nežádoucí účinky


      Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

    • Selhání ledvin


    • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.


    • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

      Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Hepsera uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

    {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje


Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety. Tablety mají na jedné straně vyraženo „GILEAD“ a číslo „10“ a na druhé straně stylizovaný tvar jater. Přípravek Hepsera 10 mg tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet se silikagelovým vysoušečem. Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.


K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irsko


Výrobce


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.