Příbalová informace: informace pro uživatele

Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze

posaconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat

  3. Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá

     
     

     Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných

     „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

     
     

     Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat

     infekce.

     
     

     Přípravek Posaconazole AHCL lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:

• infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky

  amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;

• infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo

  pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

• infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza

  a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem

  přerušena;

• infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;

• infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „moučnivka”) způsobené kvasinkami zvanými

Candida, které doposud nebyly léčeny.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké

riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

• pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

• pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci

  hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL

• jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

  bodě 6).

• jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole AHCL neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

  obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole AHCL vzájemně ovlivňovat.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Posaconazole AHCL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto

  léčivým přípravkem provádět krevní testy.

• jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto

  léčivého přípravku.

• jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

• jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

• jestliže máte velmi pomalý tep.

• jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.

• jestliže máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

• jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek

  Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

  
  

  Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole AHCL vyvine těžký průjem nebo zvracení (pocit nevolnosti), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému účinku léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

  
  

  Děti

  Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

  které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek Posaconazole AHCL neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

• terfenadin (používá se k léčbě alergií)

• astemizol (používá se k léčbě alergií)

• cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

• pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

• halofantrin (používá se k léčbě malárie)

• chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

  Přípravek Posaconazole AHCL může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným

  změnám srdečního rytmu:

• všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole AHCL může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.

• statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého

  cholesterolu.

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole AHCL neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

  obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Dalšíléčivépřípravky

  Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole AHCL. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole AHCL může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).

  
  

  Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole AHCL tím, že zvýší množství

  přípravku Posaconazole AHCL v krvi.

  
  

  Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole AHCL snížením jeho množství v krvi:

• rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba

  sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

• některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.

• efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

• léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a

  podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.

  
  

  Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

• vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

• cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

• takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

• rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

• léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení

  napětí svalů)

• diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě

  vysokého krevního tlaku)

• digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

• glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).

• All-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů

  rakoviny krve).

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek

  Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Přípravek Posaconazole AHCL s jídlem a pitím

  Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté

  (viz bod 3 „Jak se Posaconazole AHCL užívá“), aby se zlepšilo jeho vstřebávání. Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

  přípravek Posaconazole AHCL užívat. Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.

  
  

  Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole AHCL účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole AHCL otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

  
  

  Během léčby přípravkem Posaconazole AHCL nekojte. To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané

  vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje glukózu

  Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Neměl(a) byste tento lék užívat,

  pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. v podstatě je „bez

  sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá

     
     

     Nezaměňujte užívání tablet posakonazolu a perorální suspenze posakonazolu bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Posaconazole AHCL užívat a zda je třeba upravit denní dávku.

     
     

     Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem. Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

     
     

     Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.

     
     

     Indikace	Doporučená dávka a délka léčby
     Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza/ mycetom, kokcidioidomykóza)	Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně. Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
     První léčba moučnivky - tj. kvasinkové infekce dutiny ústní a hltanu	První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml). Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
     Prevence závažných plísňových infekcí	Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole AHCL, než jste měl(a)

     Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného

     zdravotnického odborníka.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Posaconazole AHCL

     Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

     • pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

     • známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo

       světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti

       k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy

     • alergická reakce

       
       

       Další nežádoucí účinky

       Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z

       následujících nežádoucích účinků:

       
       

       Časté:následujícínežádoucíúčinkymohoupostihnoutaž1z10osob

     • změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti

     • abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení

     • bolest hlavy

     • nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy

     • nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy

     • vysoký krevní tlak

     • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, nadýmání, sucho v ústech, změny vnímání chutí

     • pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku)

     • nízké počty „neutrofilů”, což jsou bílé krvinky (neutropenie) – což může zvýšit

       pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy

     • horečka

     • pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

     • vyrážka

     • svědění

     • zácpa

     • nepříjemný pocit v konečníku

       
       

       Méněčasté:následujícínežádoucíúčinkymohoupostihnoutaž1ze100osob

     • anemie – příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

     • nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

     • nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může

       vést k větší náchylnosti k infekcím

     • vysoké počty „eosinofilů”, což je typ bílých krvinek (eosinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte

       zánět

     • zánět cév

     • problémy se srdečním rytmem

     • záchvaty (křeče)

• poškození nervů (neuropatie)

• abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak

• nízký krevní tlak

• zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha

• narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha

• závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči,

  než je obvyklé

• vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy

• kašel, škytavka

• krvácení z nosu

• silné, ostré bolesti na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)

• otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

• snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

• třes

• vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi

• rozmazané vidění, citlivost na světlo

• vypadávání vlasů (alopecie)

• tvorba vředů v dutině ústní

• zimnice, celkový pocit nepohody

• bolest, bolest zad nebo v šíji, bolest v pažích nebo nohou

• zadržování vody (edém)

• menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)

• nespavost (insomnie)

• úplná nebo částečná neschopnost řeči

• otok úst

• abnormální sny nebo potíže se spánkem

• problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

• zánět sliznic

• pocit ucpaného nosu

• ztížené dýchání

• pocit nepohody na hrudi

• pocit nadýmání

• mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha

• říhání

• pocit neklidu

  
  

  Vzácné:následujícínežádoucíúčinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• zápal plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

• vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce

• krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

• těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

• duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují

• mdloby

• problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

• mrtvice – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách

• vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

• srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

• krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou

• krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání

• krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici

• blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče

  • „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj

  • „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy

  • velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)

  • otok obličeje nebo jazyka

  • deprese

  • dvojité vidění

  • bolest prsů

  • nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy

    kůže

  • nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv

    na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů

  • potíže se sluchem

    
    

    Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

  • pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem);

  • někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti.

Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba

     použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   • Pokud Vám více než 30 dní po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.

     Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Posaconazole AHCL obsahuje

Léčivou látkou je posaconazolum. Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.

Pomocnými látkami v suspenzi jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), tekutá glukóza, oxid titaničitý (E171), umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol) a čištěná voda.

Jak přípravek Posaconazole AHCL vypadá a co obsahuje toto balení

Posaconazole AHCL je bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze, balená v lahvičce z hnědého skla. Ke každé

lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.

Budapest, 1045,

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.