Příbalová informace: informace pro uživatele

Qutavina 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru

teriparatidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Qutavina a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Qutavina používat

3. Jak se Qutavina používá

   ivý přípravek již není registrován

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Qutavina uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Qutavina a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Qutavina obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

   
   

   Qutavina se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

   
   

   Lé

   č

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Qutavina používat Nepoužívejte přípravek Qutavina:

   • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).

   • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.

   • jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.

   • jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, řekněte to svému lékaři.

   • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což

     může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

   • jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.

   • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

     Upozornění a opatření

     Přípravek Qutavina může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

     Před použitím přípravku Qutavina se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

     • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

     • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.

     • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

       
       

       U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Qutavina proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

       Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Qutavina nemá být používán u

       rostoucích dospělých.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Qutavina nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Qutavina

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

       
       

       Těhotenství a kojení

       ivý přípravek již není registrován

       Qutavina neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Qutavina účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Qutavina musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Po podání přípravku Qutavina mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

       
       

       Přípravek Qutavina obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

3. Jak se Qutavina používá

   
   

   č

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Lé

   Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.

   
   

   Qutavina užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Qutavina nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.

   
   

   Lékař vám může doporučit užívat Qutavina s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat. Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero Qutavina.

   Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm).

   Injekci přípravku Qutavina si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze. Po použití ihned pero Qutavina vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Qutavina nikdy nedávejte nikomu jinému.

   
   

   Přípravek Qutavina může být používán nezávisle na jídle.

   
   

   Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Qutavina, než jste měl(a)

   Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Qutavina, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít Qutavina nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, použijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Qutavina

   Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Qutavina používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Qutavina léčen(a).

   
   

   ivý přípravek již není registrován

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi častá, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý).

   Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.

   č

   Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

   Lé

   U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

   
   

   Další nežádoucí účinky zahrnují:

   Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

   • zvýšená hladina cholesterolu v krvi

   • deprese

   • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)

   • pocit na omdlení

   • nepravidelný srdeční tep

   • dýchavičnost

   • zvýšené pocení

   • svalové křeče

   • ztráta energie

   • únava

   • bolest na hrudi

   • nízký krevní tlak

   • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

   • zvracení

   • kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku

   • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).

     
     

     Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

   • zrychlený srdeční tep

   • abnormální srdeční ozvy

   • dušnost

   • hemoroidy

   • samovolný únik moči

   • častější potřeba močení

   • zvýšení tělesné hmotnosti

   • ledvinové kameny

   • svalová bolest a bolest kloubů. Uněkterýchpacientůsevyskytlysilnékřečenebobolestv zádech, které vedly k hospitalizaci.

   • zvýšení hladin vápníku v krvi

   • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi

   • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

     
     

     Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

   • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin

     ivý přípravek již není registrován

   • otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Qutavina uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   č

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Lé

   Qutavina uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Qutavina se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C).

   
   

   Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Qutavina, pokud je nebo byl zmrazen.

   
   

   Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.

   
   

   Qutavina obsahuje čirý bezbarvý roztok. Qutavina nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Qutavina obsahuje

   • Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů (odpovídající 250 mikrogramů v ml).

   • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH. Viz bod 2.

   
   

   Jak přípravek Qutavina vypadá a co obsahuje toto balení

   Qutavina je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje 2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Qutavina je k dispozici v balení po jednom nebo třech kusech předplněných per.

   
   

   Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci EuroGenerics Holdings BV Locatellikade 1,

   1076AZ Amsterdam Nizozemsko

   
   

   Výrobce

   ivý přípravek již není registrován

   Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nizozemsko

   
   

   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována

   Lé

   č

   Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese:

   UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

   
   

   Qutavina 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru DŮLEŽITÉ INFORMACE

   

   NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Qutavina. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete pero Qutavina používat.

   
   

   Pero Qutavina a součásti

   Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm).

   Jehly nejsou součástí balení.

   
   

   Zevní kryt jehly

   
   

   Bilý kryt

   
   

   Vnitřní kryt jehly

   
   

   Jehla

   
   

   Papírový štítek

   
   

   Léková zásobní vložka

   
   

   ivý přípravek již není registrován

   Označení

   
   

   Uzké tělo

   
   

   Okno s pokyny

   
   

   
   

   Obrázek A

   Černé injekční tlačítko

   
   

   

   Návod k použití Příprava na injekci

   Lé

   č

   Krok 1 Připravte místo a odstraňte bílý kryt

   1. Omyjte si své ruce před každou injekcí.

   2. Připravte místo injekce (stehno

      nebo břicho) dle doporučení vašeho lékaře nebo lékárníka.

   3. Odstraňte bílý kryt stažením z prostředku (obrázek B).

Obrázek B

Krok 2 Zkontrolujte pero, označení a léčivo

A) Zkontrolujte pero.

NEPOUŽÍVEJTE pero Qutavina, pokud je poškozeno.

B) Zkontrolujte označení na peru.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud pero obsahuje nesprávný lék nebo

pokud uplynula použitelnost

(Obrázek C).

C) Zkontrolujte vložku s lékem.

Tekuté léčivo má být čiré a bezbarvé.

NEPOUŽÍVEJTE léčivo, pokud

je zakalené, zbarvené nebo jsou v něm plovoucí částice (Obrázek

C).

Obrázek C

Krok 3 Připojte novou jehlu

1. Sloupněte papírový štítek (Obrázek D)

   
   

   Obrázek D

   
   

2. Zasuňte jehlu rovně do vložky s léčivem (Obrázek E).

ivý přípravek již není registrován

Našroubujte jehlu po směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude pevně držet (Obrázek F). Jehlu příliš je neutahujte.

Obrázek E

Obrázek F

Krok 4 Odstraňte

zevní kryt jehly

Stáhněte velký zevní kryt jehly (Obrázek G) a uschovejte pro pozdější použití (viz bod 9).

Lé

č

Obrázek G

Krok 5

Nastavte dávku

Vytáhněte černé injekční tlačítku, dokud se nezastaví (Obrázek H).

Obrázek H

Zkontrolujte, že se objevil červený proužek.

Dále okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat ke konci

jehly na peru (Obrázek I).

Červený proužek

Okno s pokyny Žluté tělo

Řešení potíží při nastavování dávky

Obrázek I

Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko, přečtěte si řešení problému E.

Podejte injekci

Krok 6 Odstraňte vnitřní kryt jehly

Stáhněte malou vnitřní ochranu jehly a vyhoďte ji (Obrázek J). Jehla bude odkrytá.

ivý přípravek již není registrován

Obrázek J

Krok 7 Aplikujte dávku

1. Jemně uchopte kožní řasu na stehně nebo na břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního záhybu (Obrázek K).

   
   

   ZASUNOUT

   
   

   Lé

   č

   Obrázek K

2. Stiskněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví a držte ho (Obrázek L).

   
   

   STISKNOUT

   
   

   Obrázek L

   
   

3. Držte a počítejte do 5 p-o-m-a-l-u, abyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé dávky (Obrázek M). Černé injekční tlačítko se nemusí pohnout. Pro potvrzení, že došlo k aplikaci dávky, přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.

   
   

   ivý přípravek již není registrován

4. Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek N).

Jakmile bude jehla vytažená z kůže, dejte stranou svůj palec z černého

injekčního tlačítka.

DRŽET

Obrázek M

ZVEDNOUT

Obrázek N

Lé

č

Po injekci

Krok 8 Potvrďte dávku

Ujistěte se, že je celé černé injekční tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat SMĚREM k černému tlačítku.

Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli jste injekční krok správně. (Obrázek O)

Důležité upozornění NESMÍTE vidět žádnou část žlutého těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve stejný den.

Obrázek O

Místo toho MUSÍTE pero resetovat.

Přejděte na řešení problému A.

Krok 9 Vyjměte jehlu

a zlikvidujte ji

1. Nasaďte velkou zevní kryt jehly na jehlu zasunutím a zatlačením (Obrázek P a Q). Nezkoušejte znovu nasadit jehlu rukou.

   
   

   Zasunout

   
   

   Obrázek P

   
   

   Obrázek Q

   
   

2. Odšroubujte zakrytou jehlu tím, že otočíte velký kryt jehly proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát. (Obrázek R)

   
   

   Obrázek R

   
   

   Jehlu stáhněte. (Obrázek S)

   
   

   Obrázek S

   
   

   ivý přípravek již není registrován

3. Zlikvidujte jehlu v nádobě na ostré předměty dle místních předpisů (Obrázek T). Opakovaně jehlu NEPOUŽÍVEJTE.

Obrázek T

Likvidace jehel

Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci.

Krok 10

Pero zakryjte a uložte

1. Nasaďte znovu bílý kryt (Obrázek U).

   
   

   Lé

   č

   Obrázek U

   
   

2. Pero vždy po použití uchovávejte v chladničce

s nasazeným bílým krytem.

(obrázek V)

NEUCHOVÁVEJTE pero

s připojenou jehlou.

Obrázek V

č

ivý přípravek již není registrován

Lé

pro další dávku. Ve vložce můžete vidět ještě zbytek léku.

Očistěte své pero Qutavina

Čištění a skladování

• Otřete zevní část prostředku Qutavina vlhkým hadříkem.

• Nepokládejte prostředek Qutavina do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.

  
  

  Uchovávání vašeho pera Qutavina

• Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.

• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Qutavina s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu léčiva během následných injekcí.

• Uchovávejte prostředek Qutavina s nasazeným bílým krytem.

Pokud byl prostředek Qutavina mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Informace o likvidaci Likvidace jehel do pera a pera Qutavina

• Před likvidací pera Qutavina nezapomeňte odstranit jehlu z pera.

  Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru

  s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.

• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.

Další důležité poznámky

ivý přípravek již není registrován

• NEPŘENÁŠEJTE léčivo do stříkačky.

• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera.

• Prostředek Qutavina není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném použití pera.

Lé

č

Tato uživatelská příručka byla naposledy revidována dne: