Trevaclyn

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním

acidum nicotinicum/laropiprantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat
Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Trevaclyn uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá

Název léčivého přípravku je Trevaclyn. Obsahuje dvě různé léčivé látky:
- kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
- laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
  
  Jak přípravek Trevaclyn funguje
  Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
- ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
  v krvi.
- ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
  
  Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
  Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného’ (LDL) a ‘dobrého’ (HDL) cholesterolu.
  
  LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným’ cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
  
  HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým’ cholesterolem, protože brání ‘špatnému’ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
  
  Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi. Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
  U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.
  
  Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
- pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
- pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
  
  Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného“ LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu. Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi. Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Neužívejte přípravek Trevaclyn
- jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
- jestliže v současnosti máte problémy s játry.
- máte žaludeční vřed.
- máte arteriální krvácení.
  
  Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
  
  Upozornění a opatření
  Informujte svého lékaře o všech svých chorobách. Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
- nemáte žádné alergie.
- jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
- nemáte problémy s ledvinami.
- nemáte problémy se štítnou žlázou.
- nepijete velká množství alkoholu.
- Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
- nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu. Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
- nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
- nemáte problémy se srdcem.
- v blízké době nepodstoupíte operaci.
- nemáte dnu.
- nemáte nízké hladiny fosforu.
- nejste ve věku nad 70 let.
- užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
  
  Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
  Krevní testy a kontroly
- Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
- Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
- Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
  
  Děti a dospívající
  Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován. Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
  
  Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
  
  Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- na snížení krevního tlaku.
- na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin’, jako je cholestyramin.
- zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
- midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
- vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
- klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
- léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny’.
  
  Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
  
  Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
  
  Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
- Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
- Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
  
  Těhotenství a kojení
  Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné. Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
- jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
- kojíte nebo pokud kojení plánujete. Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka. Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
  
  Předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu. Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať. Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
  Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
  Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Jak se přípravek Trevaclyn užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
- Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
- Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
- Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Trevaclyn denně. Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně. Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
  
  Jak se přípravek užívá
- Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
- Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
- Tablety polykejte celé. Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
- V době okolo užívání dávky přípravku Trevaclyn nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla. Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
- Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Trevaclyn nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Trevaclyn samotného. Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu)
  k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné. Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
  
  Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
- V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
- Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
  
  Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
- Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte. Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou. Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
  
  Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trevaclyn
  Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem. Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
  
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad). Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
  
  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- točení hlavy
- bolesti hlavy
- brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
- průjem
- podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
- nauzea (pocit nevolnosti)
- nevolnost (zvracení)
- pruritus (svědění)
- vyrážka
- kopřivka
  
  Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
  Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Trevaclyn hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)
- mdloby
- dušnost
- ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
- studený pot
- třesavka
- zimnice
- zvýšený krevní tlak
- otok rtů
- pocit pálení
- vyrážka po celém těle
- bolest kloubů
- otok dolních končetin
- rychlý tep
  
  Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
  Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok). Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži. Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Po uvedení přípravku Trevaclyn a/nebo jiných přípravků s obsahem kyseliny nikotinové na trh byla také hlášena vyrážka s tvorbou puchýřů (puchýřnatá vyrážka).
  
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Jak přípravek Trevaclyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Trevaclyn obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant. Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním. To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.

Jak přípravek Trevaclyn vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “552” na jedné straně.

Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet

s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním

v perforovaném jednodávkovém blistru.

Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním. Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.