ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Betadine
povidone-iodine
jodovaný povidon
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co je Betadine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat
Jak se Betadine používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Betadine uchovávat.
Obsah balení a další informace
Přípravek Betadine obsahuje léčivou látku nazývanou jodovaný povidon. Jodovaný povidon je komplex jodu a polymeru, který po určitou dobu po podání uvolňuje jod.
Elementární jod je velmi účinnou germicidní látkou (rychle ničí bakterie, viry, houby a také některé
prvoky).
Přípravek Betadine se používá u dospělých žen:
k léčbě akutních infekcí pochvy vyvolaných:
bakteriemi
bakterií Gardnerella vaginalis (nespecifické infekce)
bakteriemi a současně plísněmi (smíšené infekce)
plísněmi (mykotické infekce)
k léčbě chronických infekcí pochvy - pouze po poradě s lékařem.
k léčbě infekcí pochvy vyvolaných prvokem Trichomonas vaginalis (tzv. trichomoniáza, což je
běžná sexuálně přenosná infekce způsobená tímto prvokem) - pouze po poradě s lékařem.
k léčbě infekcí pochvy objevujících se po léčbě antibiotiky nebo steroidy - pouze po poradě
k prevenci infekcí před chirurgickými a/nebo diagnostickými zákroky v pochvě - pouze po
Akutní infekce pochvy se projevují následujícími příznaky:
neobvyklý výtok z pochvy
podráždění, svědění nebo pálení a otok uvnitř nebo v okolí pochvy nebo zevních rodidel
mírná bolestivost v oblasti pochvy a zevních rodidel
Betadine vaginální čípky jsou určeny pouze k vaginálnímu podání (do pochvy).
jestliže jste alergická na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte hypertyreózu (zvýšenou činnost štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, poklesu tělesné hmotnosti, pocení, zrychlenému tepu nebo neklidu)
pokud máte jinou akutní poruchu činnosti štítné žlázy
před léčbou a po léčbě radioaktivním jodem a scintigrafií pomocí radioaktivního jodu
u kožního zánětu podobného herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida)
pokud jste těhotná nebo kojíte
u prepubertálních dívek (před nástupem první menstruace).
Před použitím vaginálních čípků přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
používáte jiný léčivý přípravek určený k podání do pochvy
jste někdy měla nebo Váš partner někdy měl pohlavně přenosnou chorobu
pokud se u Vás příznaky onemocnění opakují (pokud jste prodělala dvě nebo více infekcí v posledních 6 měsících). V takovém případě je nezbytné navštívit lékaře, protože opakovaná infekce může být projevem jiného závažnějšího onemocnění. Proto je nezbytné provést podrobnější lékařské vyšetření a lékař musí rozhodnout o případné změně léčebného postupu.
Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků, navštivte svého lékaře:
nepravidelné poševní krvácení
abnormální poševní krvácení nebo výtok s krví
vředy či puchýře v oblasti pochvy nebo zevních rodidel
středně silná až silná bolestivost v oblasti pochvy nebo zevních rodidel
bolest v podbřišku
bolest v bedrech
bolest nebo potíže s močením, pocit pálení při močení
horečka nebo zimnice
pocit na zvracení nebo zvracení
průjem
zapáchající výtok z pochvy
V těchto případech nemusí být vaginální čípky Betadine pro Vás tou správnou léčbou.
Trichomoniáza
Navštivte ihned svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky infekce zvané trichomoniáza. Obzvláště důležité je, že v případě trichomonádové infekce je nutné léčit i sexuálního partnera.
Trichomoniáza je běžná sexuálně přenosná infekce způsobená prvokem Trichomonas vaginalis. U žen
se trichomoniáza může projevovat těmito příznaky:
zapáchající poševní výtok – který bývá řídký, zpěněný, vodnatý a může být bělavý, šedý, žlutý
nebo do zelena,
bolest či pálení při močení, bolest při nebo po pohlavním styku, krvácení po pohlavním styku.
Další upozornění
Pokud se u Vás během léčby vaginálními čípky Betadine objeví anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi známky a příznaky anafylaktické reakce patří:
vyrážka, kopřivka
svědění; červená, oteklá, puchýřnatá nebo odlupující se kůže s horečkou nebo bez horečky
sípání
svíravý pocit na hrudníku nebo v hrdle, potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením
neobvyklý chrapot
otoky úst, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
V průběhu léčby přípravkem Betadine nepoužívejte tampony.
V případě pravidelného používání u pacientek s chronickou nedostatečností ledvin se přípravek Betadine musí používat s opatrností.
Pravidelné používání přípravku Betadine se nedoporučuje u pacientek současně léčených lithiem.
Používání přípravku Betadine může u pacientek s poruchami štítné žlázy (pacientky se strumou, uzlíky na štítné žláze nebo s jinými akutními onemocněními štítné žlázy) vyvolat hypertyreózu (zvýšenou aktivitu štítné žlázy). U těchto pacientek se musí přípravek Betadine používat co nejkratší dobu.
Pokud se po použití objeví známky hypertyreózy (nadměrné aktivity štítné žlázy, která může vyvolávat zvýšenou chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, pocení, zrychlený tep nebo neklid), mohou být nezbytné testy funkce štítné žlázy.
Dlouhodobé používání může způsobit podráždění kůže, kontaktní dermatitidu (zánět kůže vyvolaný kontaktem s některými látkami, s příznaky jako je zarudnutí, malé puchýře a svědění kůže) a přecitlivělost. Dojde-li k podráždění nebo přecitlivělosti, je třeba používání ukončit.
Vaginální čípky se před aplikací nesmí ohřívat.
Přípravek Betadine se nesmí používat u prepubertálních dívek (před nástupem první menstruace).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Jod vstřebaný neporušenou i poraněnou kůží může ovlivňovat testy činnosti štítné žlázy (jako je např. scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu navázaného na proteiny a diagnostika pomocí radioaktivního jodu). Tento léčivý přípravek se nesmí používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem, a před nebo po radioaktivní léčbě rakoviny štítné žlázy jodem. K získání neovlivněných výsledků se před scintigrafií štítné žlázy po dlouhodobé léčbě přípravkem Betadine doporučuje umožnit dostatečně dlouhé období bez léčby (1-3 týdny).
Kontaminace jodovaným povidonem může vést k falešně pozitivním výsledkům některých diagnostických testů, jako je zjištění okultního krvácení ve stolici a moči nebo cukru v moči.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a v období kojení se přípravek Betadine nesmí používat vzhledem ke schopnosti vstřebaného jodu procházet placentou a vylučovat se do lidského mateřského mléka a zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod. Hladina jodovaného povidonu v mléce je navíc vyšší než v krvi.
Používání jodovaného povidonu může vyvolat přechodnou hypotyreózu se zvýšením hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi plodu nebo kojeného novorozence.
Betadine má spermicidní účinky (ničí spermie), proto se jeho používání nedoporučuje u žen plánujících otěhotnění.
Betadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen pouze k vaginálnímu podání (do pochvy).
Doporučená dávka
Doporučuje se aplikovat jeden vaginální čípek jednou denně po dobu 7 dnů. V případě přetrvávajících nebo zhoršujících se příznaků se musíte obrátit na svého lékaře. U přetrvávajících infekcí Vám lékař může doporučit podávání dvakrát denně a také po delší dobu.
Ze stripu podél perforace v místě naříznutí „V“ oddělte jeden vaginální čípek.
Plastové štítky uchopte oběma rukama a odtrhněte je, čímž se umožní vyjmutí vaginálního čípku z obalu.
Před použitím je důležité čípek navlhčit vodou, aby se zamezilo místnímu podráždění.
Čípek se zavádí hluboko do pochvy, v poloze vleže s pokrčenýma nohama, vždy večer před spaním.
V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.
Používání vaginálních čípků není třeba přerušovat ani při menstruačním krvácení.
Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem používejte tento přípravek nejdéle 7 dnů.
Známkami předávkování jsou: kovová pachuť v ústech, zvýšené slinění, pálení nebo bolest v krku nebo ústech, podráždění a otok očí, kožní reakce, trávicí potíže a průjem, poruchy ledvin a anurie (zastavení tvorby moči), kolaps, otok hlasivek se sekundární asfyxií (otok hrdla s následnou dušností), plicní edém (dýchací obtíže v důsledku hromadění tekutiny v plicích), metabolická acidóza (příliš velké množství kyselin v těle, což může vést ke zrychlenému dechu, zmatenosti nebo netečnosti), hypernatremie (vysoké hladiny sodíku v krvi, což může vést ke zmatenosti, svalovým záškubům nebo abnormálnímu srdečnímu rytmu).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
reakce z přecitlivělosti
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles krevního tlaku
(anafylaktická reakce),
závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku (angioedém).
Byly hlášeny také následující další nežádoucí účinky: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
zánět kůže (tzv. kontaktní dermatitida s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza), která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid u pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza), která může způsobit únavu, nárůst tělesné hmotnosti, pomalejší srdeční tep, se může vyskytnout po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání přípravku Betadine;
problémy s ledvinami*
poruchy elektrolytové rovnováhy (hladiny solí v těle mohou být příliš nízké nebo vysoké)*,
metabolická acidóza (příliš velké množství kyselin v těle, což může vést ke zrychlenému dechu,
zmatenosti nebo netečnosti)*,
abnormální osmolalita krve (změna rovnováhy vody a sodíku v těle).
* Může se vyskytnout pouze po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní stav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek rozkladu (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je jodovaný povidon. Jeden vaginální čípek obsahuje 200 mg jodovaného povidonu.
Pomocnou látkou je makrogol 1000.
Vzhled: vaginální čípek je torpédovitého tvaru, homogenní, barvy a zápachu po jodu. Je přibližně
33 mm dlouhý a má maximální průměr asi 12 mm.
Druh obalu a velikost balení : krabička obsahuje 7 vaginálních čípků v bílé PVC fólii.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás Király u. 65. Maďarsko