Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat

  3. Jak se přípravek Rasitrio užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rasitrio uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Přípavek již není registrován

  1. Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá Co je přípravek Rasitrio

     Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky nazývané aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

     
     

     • Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

     • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak. Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév, to snižuje krevní tlak.

     • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika.

     Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.

     
     

     Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

     
     

     K čemu se přípravek Rasitrio používá

     Přípravek Rasitrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován aliskirenem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem jako samostatné léky podávané ve stejnou dobu. Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Rasitrio

• jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), neužívejte přípravek Rasitrio a požádejte o radu svého lékaře.

• jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

  • angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu,

  • dědičný angioedém,

  • angioedém bez známé příčiny.

• pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

• pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).

• jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.

• jestliže je hladina sodíku v krvi příliš nízká.

• jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká.

• jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

  • cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy),

    Přípavek již není registrován

  • itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění),

  • chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

• jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • “inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.

    nebo

  • “blokátory receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

• jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku.

• jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu).

• jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

  Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Rasitrio a sdělte to svému lékaři.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Rasitrio se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství moči - močopudné léky).

• jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat přípravek Rasitrio a kontaktujte svého lékaře.

• jestliže trpíte srdečními potížemi.

• jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli.

• jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu), včetně prodělané transplantace ledvin, nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví.

• jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.

• jestliže máte problémy s játry (zhoršenou funkci jater).

• jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

• jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.

• jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také “lupus” nebo “SLE”).

• jestliže máte alergii nebo astma.

• jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • “inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.

    nebo

  • “blokátorem receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

• jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)).

• jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, slabost, nízký krevní tlak, snížený výdej moči, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Rasitrio).

• jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

• jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

• jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).

• jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).

  
  

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

  Přípavek již není registrován

  přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství).

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

  
  

  Starší osoby

  Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný. Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.

  
  

  U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Rasitrio

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Neužívejte přípravek Rasitrio a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí

  transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy).

• itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění).

• chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

• jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku a máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin:

  • “inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.

    nebo

  • “blokátory receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

    
    

    Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků:

• léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

• léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na

  odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.

• léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.

• léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.

• léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika.

• ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

• verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.

  Přípavek již není registrován

• clarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí

• amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu

• atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

• furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).

• léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika a léky na léčbu epilepsie (karbamazepin).

• rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí.

• třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.

• léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) (užívané zvláště pacienty nad

  65 let).

• diltiazem, lék užívaný k léčbě srdečních potíží.

• ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí.

• lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).

• některá projímadla.

• léky k léčbě dny, jako je allopurinol.

• digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).

• vitamin D a soli vápníku.

• jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • “inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.

    nebo

  • “blokátory receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

• léky na kontrolu srdeční činnosti.

• léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).

• léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid.

• steroidy.

• cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.

• léky používané k léčbě arthritidy.

• léky používané k léčbě jícnových vředů a zánětů (např. karbenoxolon).

• myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou užívány během operací).

• amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění).

• anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).

• cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).

• alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).

• jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).

Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:

• furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika

  neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).

• některé léčivé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako ketokonazol, amfotericin nebo penicillin

G.

Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím

Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu. Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.

Přípavek již není registrován

Přípravek Rasitrio obsahuje hydrochlorothiazid. Pokud budete během léčby tímto přípravkem požívat alkohol, můžete mít při vstávání silnější pocit závratí, zvláště pokud se zvedáte ze sedu.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio). Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasitrio před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasitrio. Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Rasitrio není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti. Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.

1. Jak se přípravek Rasitrio užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.

   Způsob podání

   Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Tento přípravek byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu. Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasitrio, než jste měl(a)

   Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasitrio, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio

   Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na zapomenutou dávku vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).

   Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Přípavek již není registrován

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasitrio jsou:

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • závratě

   • nízký krevní tlak

   • otoky rukou, kotníků a nohou (periferní edém).

     
     

     Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího:

     Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související

     s nízkým krevním tlakem. Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku. V klinických studiích se nízký krevní tlak vyskytoval mnohem častěji u pacientů užívajících přípravek Rasitrio než u těch, kteří užívali dvojkombinaci aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid (viz oddíl 2).

     
     

     Následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné, byly hlášeny v souvislosti s podáváním léčiv obsahujících samotný aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid.

     Aliskiren

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):

     U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).

     Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:

   • Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, závratě.

   • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (příznaky onemocnění jater).

     
     

     Možné nežádoucí účinky

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • průjem

   • bolest kloubů (artralgie)

   • vysoká hladina draslíku v krvi

   • závratě.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému – viz níže odstavec “Vzácné”)

   • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)

   • otok rukou, kloubů nebo nohou (periferní edém)

   • závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice – zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)

   • nízký krevní tlak

   • bušení srdce

   • kašel

     Přípavek již není registrován

   • svědění, svědivá vyrážka (kopřivka)

   • zvýšená hladina jaterních enzymů.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

   • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)

   • angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění. kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě)

   • zvýšená hladina kreatininu v krvi

   • Zrudnutí pokožky (erytém).

     
     

     Amlodipin

     U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující:

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • ospalost

   • závrať

   • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)

   • návaly horka

   • bolesti břicha

   • nevolnost

   • otoky kotníků

   • otoky

   • únava

   • palpitace (bušení srdce).

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • nespavost

   • změny nálady (včetně úzkosti)

   • deprese

   • třes

   • poruchy chuti

   • náhlé dočasné ztráty vědomí

   • snížení kožní citlivosti

   • brnění či znecitlivění

   • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)

   • zvonění v uších

   • nízký krevní tlak

   • dušnost

   • rýma

   • zvracení

   • pocity nevolnosti po jídle

   • změny trávení (včetně průjmu a zácpy)

   • sucho v ústech

   • vypadávání vlasů

   • nachové skvrny na pokožce

   • změny barvy pokožky

   • nadměrné pocení

   • svědění; vyrážka

   • výsev vyrážky po celém těle

   • bolesti kloubů

     Přípavek již není registrován

   • bolesti svalů

   • svalové křeče

   • bolesti zad

   • poruchy močení

   • noční močení

   • časté močení

   • impotence

   • zvětšení prsů u mužů

   • bolest na hrudi

   • slabost

   • bolest

   • pocity celkové nevolnosti

   • zvýšení hmotnosti

   • úbytek hmotnosti.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

   • zmatenost.

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až1 z 10000 osob)

   • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček

   • alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závrať

   • vysoká hladina krevního cukru

   • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení

   • pocity brnění nebo znecitlivění s pocity pálení prstů na rukou a nohou

   • srdeční infarkt

   • nepravidelný srdeční rytmus

   • zánět krevních cév

   • kašel

   • prudká bolest nadbřišku

   • zánět žaludeční sliznice

   • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně

   • zánět jater

   • porucha funkce jater, která se může vyskytnout spolu se zežloutnutím kůže a očí nebo tmavou močí

   • abnormální výsledky vyšetření funkce jater

   • angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka)

   • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech; suchá kůže, vyrážka, svědící vyrážka

   • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním; vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka

   • otok tváře a hrdla

   • zvýšená kožní citlivost na sluneční záření.

     
     

     Hydrochlorothiazid

     U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • nízká hladina draslíku v krvi

   • zvýšení hladiny tuků v krvi.

     
     

     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

     Přípavek již není registrován

   • nízká hladina hořčíku v krvi

   • nízká hladina sodíku v krvi

   • závratě, mdloby při postavení se

   • snížená chuť k jídlu

   • nevolnost a zvracení

   • svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky

   • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

   • nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)

   • vysoká hladina vápníku v krvi

   • vysoká hladina cukru v krvi

   • zhoršení metabolického stavu diabetiků

   • pocity smutku (deprese)

   • nespavost

   • závratě

   • bolesti hlavy

   • mravenčení nebo necitlivost

   • poruchy zraku

   • nepravidelnost srdečního rytmu

   • nepříjemné pocity v břiše

   • zácpa

   • průjem

   • jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem

   • zvýšená citlivost kůže ke slunci

   • cukr v moči.

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

   • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)

   • bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)

   • vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)

   • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)

   • dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)

   • závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)

   • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)

   • zánět žil s příznaky jako je vyrážka, purpurově-červené skvrny (vaskulitida)

   • těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza).

     
     

     Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)

   • slabost

   • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

   • snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)

   • těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (erythema multiforme)

   • svalové křeče

   • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost (astenie)

   • horečka.

   
   

   Přípavek již není registrován

   Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   
   

3. Jak přípravek Rasitrio uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 30C.

   Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasitrio obsahuje

• Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

  
  

  Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení

• Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na druhé straně.

Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech. Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98 tablet (2 balení po 49) v kalendářních blistrech.

Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách v normálních blistrech. Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98x1 tableta (2 balení po 49x1) v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Přípavek již není registrován

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Velká Británie

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Přípavek již není registrován

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

a.europa.eu