ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sulpiride Grindeks
sulpiride
sulpiridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sulpiride Grindeks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpiride Grindeks užívat
Jak se Sulpiride Grindeks užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sulpiride Grindeks uchovávat
Obsah balení a další informace
Sulpiride Grindeks obsahuje léčivou látku sulpirid. Patří do skupiny léků nazývaných „atypická antipsychotika“, která působením v mozku zklidňují neklidné pacienty a obnovují normální chování. Sulpiride Grindeks se používá k léčbě dospělých:
s depresivními poruchami s psychotickými příznaky, jestliže léčba antidepresivy nebyla úspěšná, a k léčbě jiných těžkých forem deprese rezistentních (odolných) na antidepresiva;
s akutními a chronickými formami schizofrenie.
jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
v případech akutní otravy alkoholem, přípravky na spaní nebo na zklidnění, (opioidními) analgetiky (přípravky k léčbě bolesti) a psychofarmaky (přípravky k léčbě duševních poruch);
v případech manických psychóz (chorobně povznesená až útočná nálada);
při organickém psychosyndromu: organická mozková porucha, obvykle způsobující podrážděnost, zejména u starších pacientů;
při Parkinsonově chorobě;
sulpirid nemá být používán v kombinaci s levodopou (viz odstavec „Další léčivé přípravky a Sulpiride Grindeks“ níže);
jestliže máte záchvaty (např. epilepsie);
jestliže máte nádor dřeně nadledvin zvaný „feochromocytom“;
jestliže máte vyšší hladinu hormonu prolaktinu v krvi než je obvyklé (hyperprolaktinemie);
jestliže máte nádor závislý na hormonech, např. nádorové onemocnění hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo prsu.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před užitím přípravku Sulpiride Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky přípravku Sulpiride Grindeks závisí na užité dávce. Proto musíte tento přípravek užívat přesně podle pokynů svého lékaře.
Stejně jako u jiných neuroleptik (antipsychotické léky) byly vzácně hlášeny případy „neuroleptického maligního syndromu“, který může vést k úmrtí (viz také bod 4). Pokud zaznamenáte jakékoli nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty, bledost, nadměrné pocení nebo svalovou ztuhlost, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud:
máte akutní porfyrii (vzácné dědičné metabolické onemocnění);
máte nízkou hladinu draslíku v těle (hypokalemie);
máte onemocnění srdce nebo někdo v rodině má nebo měl problémy se srdcem. Předtím, než začnete tento přípravek užívat, může lékař zkontrolovat funkci Vašeho srdce;
máte vysoký nebo nízký tlak krve;
máte problémy s játry nebo ledvinami;
máte vysokou hladinu cukru v krvi;
máte zvětšenou prostatu;
jste měl(a) glaukom (zelený zákal), neprůchodnost střev, zúžení střeva, zadržování moči, protože sulpirid má anticholinergní účinek (účinkuje proti acetylcholinu, který zprostředkovává přenos vzruchu v nervové soustavě);
se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin (viz bod 4);
Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny jste v minulosti měl(a) rakovinu prsu.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat přípravek Sulpiride Grindeks.
U pacientů s demencí bylo pozorováno vyšší riziko cerebrovaskulárních onemocnění (onemocnění cév v mozku), proto se má sulpirid užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Agresivní, neklidné a rozrušené chování se někdy může zhoršit.
U starších pacientů s demencí má tento přípravek být používán s opatrností (viz také bod 4). V malém počtu případů byly hlášeny poruchy hybnosti (viz bod 4).
Byly hlášeny případy křečí (epileptických záchvatů), někdy u pacientů bez předchozího výskytu.
U antipsychotických léků, včetně sulpiridu, byly hlášeny případy leukopenie (snížení počtu bílých krvinek nazývaných leukocyty), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek nazývaných neutrofily) a agranulocytózy (snížení počtu bílých krvinek nazývaných granulocyty). Infekce nebo horečka neznámého původu mohou být příznakem změn hodnot krevního obrazu a vyžadují okamžité vyšetření krve.
U dětí a starších pacientů existuje větší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Starší pacienti jsou náchylnější k posturální hypotenzi (pocit závratě nebo točení hlavy po postavení se), zklidnění a extrapyramidovým účinkům (problémy se svalovým napětím a hybností). U starších pacientů může být nutná úprava dávky (viz bod 3).
Je třeba vyhnout se souběžnému užívání sulpiridu a alkoholu.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sulpiride Grindeks u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se užívání přípravku Sulpiride Grindeks v této věkové skupině nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sulpiride Grindeks může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. Stejně tak některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Sulpiride Grindeks.
Neužívejte Sulpiride Grindeks a informujte svého lékaře, pokud užíváte:
levodopu (používaná při Parkinsonově chorobě).
Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
antiparkinsonika (včetně ropinirolu);
přípravky ke kontrole srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol);
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo poruch srdce (betablokátory, diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalisové glykosidy (např. digoxin));
přípravky na odvodnění (diuretika), které mohou snížit hladinu draslíku v krvi;
projímadla (používaná při zácpě), která mohou snížit hladinu draslíku v krvi;
glukokortikoidy (používané ke snížení zánětu, např. prednisolon);
tetrakozaktid (používaný na testování funkce nadledvin);
pentamidin, sparfloxacin, nitrožilní amfotericin B, nitrožilní erythromycin (používané k léčbě infekcí);
jiná antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění), jako je pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin;
methadon (používá se k úlevě od bolesti a jako substituční léčba);
bepridil (používaný k léčbě chronické anginy pectoris), cisaprid (používaný k léčbě poruch pohyblivosti zažívacího traktu), nitrožilní vinkamin (přípravek, který může zlepšit krevní oběh v mozku);
imipraminová antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
halofantrin (k léčbě malárie);
přípravky s obsahem lithia (používané k léčbě maniodepresivní poruchy, známé také jako bipolární afektivní porucha);
přípravky tlumící centrální nervovou soustavu (včetně léků na zmírnění bolesti (opioidní analgetika), sedativní H1 antihistaminika (přípravky k léčbě alergie s tlumivým účinkem), barbituráty, benzodiazepiny a jiná anxiolytika (přípravky odstraňující úzkost), klonidin
a deriváty);
přípravky k léčbě poruch trávení a pálení žáhy (antacida) a sukralfát (na žaludeční vředy) snižující vstřebávání léku v trávicím traktu. Proto se má Sulpiride Grindeks užívat dvě hodiny před těmito léky.
Alkohol zesiluje tlumící účinek antipsychotik. Při léčbě přípravkem Sulpiride Grindeks je třeba vyhnout se konzumaci alkoholu a užívání léků obsahujících alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Sulpiride Grindeks se během těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Sulpiride Grindeks v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
Během léčby přípravkem Sulpiride Grindeks nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu výživy dítěte, pokud užíváte Sulpiride Grindeks.
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, závrať, poruchy zraku a může snížit schopnost reagovat (viz bod 4). Proto je při léčbě přípravkem Sulpiride Grindeks potřeba vyhnout se aktivitám spojeným s rizikem a vyžadujícím zručnost nebo ostražitost (např. řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů), zejména proto, že nebyla stanovena zvláštní citlivost každého pacienta na léčivý přípravek.
Sulpiride Grindeks obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez doporučení lékaře nesmíte záměrně měnit dávky nebo ukončit léčbu přípravkem Sulpiride Grindeks. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Sulpiride Grindeks se užívá ústy (perorálně).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.
Pokyny pro dávkování
Doporučená velikost dávky a délka léčby musí být upravena podle individuální reakce pacienta a typu a závažnosti nežádoucích účinků.
Léčba deficitní schizofrenie
Léčba je zahájena dávkou 200 mg sulpiridu denně rozdělenou do 2 jednotlivých dávek. Obvyklá denní dávka je 200-600 mg rozdělená do 2 až 4 jednotlivých dávek.
Léčba produktivní schizofrenie
Léčba je zahájena dávkou 300 mg sulpiridu denně rozdělenou do 3 jednotlivých dávek. Obvyklá denní dávka je 300-600 mg rozdělená do 2 až 4 jednotlivých dávek.
Obecně nemá být překročena denní dávka 1000 mg sulpiridu rozdělená do několika jednotlivých dávek.
Léčba schizofrenie rezistentní na léčbu
Maximální denní dávku 1600 mg sulpiridu lze podat pouze v individálních případech a pouze na předpis lékaře-psychiatra.
Akutní stavy onemocnění mohou vyžadovat počáteční léčbu parenterálním sulpiridem (podávaným jinak než ústy). Na trhu není dostupná žádná parenterální léková forma přípravku Sulpiride Grindeks.
Léčba deprese s psychotickými příznaky a deprese rezistentní na léčbu
Léčba je zahájena dávkou 50 až 150 mg denně rozdělenou do 3 jednotlivých dávek. Udržovací dávka je 150 až 300 mg denně.
Vyšší denní dávky obvykle nejsou nutné, ale v individuálních případech mohou být podávány podle hodnocení lékaře.
Akutní stavy onemocnění mohou vyžadovat počáteční léčbu parenterálním sulpiridem. Na trhu není dostupná žádná parenterální léková forma přípravku Sulpiride Grindeks.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Sulpiride Grindeks u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se užívání přípravku Sulpiride Grindeks v této věkové skupině nedoporučuje.
Starší pacienti
Lékař Vám může na začátku léčby předepsat nižší dávky. Poté může lékař dávku postupně zvyšovat.
Starším osobám se podává poloviční dávka ve srovnání s dávkováním u dospělých uvedeným výše.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháním funkce ledvin se mají používat nižší denní dávky. Lékař bude dávku upravovat podle laboratorních výsledků.
Je potřeba dodržovat následující pokyny pro dávkování:
clearance kreatininu 30-60 ml/min: 50 % denní dávky;
clearance kreatininu 10-30 ml/min: 30 % denní dávky;
clearance kreatininu nižší než 10 ml/min: 20 % denní dávky.
Pokud se Vám zdá účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
V případě předávkování jsou pozorovány příznaky jako neklid, zmatenost, poruchy vědomí, třes, svalová ztuhlost nebo křeče, nekontrolované pohyby očí, krku, rukou nebo nohou, potíže s řečí (mimovolní pohyby úst), pohybový neklid, nízký krevní tlak. Někdy se snížený krevní tlak projevoval závratěmi, a bylo pozorováno kóma (bezvědomí). Zejména v kombinaci s jinými psychotropními látkami byly hlášeny případy s následkem úmrtí.
V případě předávkování okamžitě kontaktujte lékaře! Balení přípravku si vezměte s sebou.
Pokud jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, když si vzpomenete. Pokud je téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Pokračujte v užívání léku, jak Vám bylo předepsáno.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívání přípravku Sulpiride Grindeks nemá být ukončeno náhle. Bez porady s lékařem se nemá měnit dávkování nebo ukončit léčba přípravkem Sulpiride Grindeks.
Náhlé ukončení léčby může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, pocení, nespavost, neklid a vznik mimovolných pohybů (viz také bod 4). Proto má být léčba ukončována postupně podle pokynů lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat Sulpiride Grindeks a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud:
zaznamenáte nevysvětlitelnou velmi vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, bledost, ztuhlost svalů, změnu vědomí, poruchy srdečního rytmu; může jít o příznaky velmi vzácného
„neuroleptického maligního syndromu“, který může vést k úmrtí (viz také odstavec „Upozornění a opatření“);
máte krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest
a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
hyperprolaktinemie (zvýšená koncentrace hormonu prolaktinu v krvi);
nespavost (potíže s usínáním nebo spánkem);
zklidnění nebo spavost, poruchy hybnosti, parkinsonismus, třes, potřeba neustálého pohybu;
zvýšení jaterních enzymů;
makulopapulózní vyrážka (druh vyrážky charakterizovaný plochou, červenou oblastí na kůži, která je pokrytá malými splývajícími hrbolky);
galaktorea (spontánní tvorba a vylučování mléka z prsu), bolest na hrudi;
zvýšení tělesné hmotnosti;
zácpa.
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
leukopenie (snížení počtu bílých krvinek);
zvýšené svalové napětí, dyskineze (abnormální a mimovolní pohyby), dystonie (stahování svalů);
ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení se);
zvýšená tvorba slin;
amenorea (vynechání menstruace u ženy ve věku, kdy může otěhotnět), zvětšení prsů, neobvyklý orgasmus, impotence.
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):
okulogyrická krize (neobvyklé pohyby svalů oka);
ventrikulární arytmie (změna srdečního rytmu), ventrikulárna tachykardie (rychlý, abnormální srdeční rytmus), ventrikulární fibrilace (nekoordinované velmi rychlé stahy srdce).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
změny krevního obrazu (agranulocytóza a neutropenie);
anafylaktické reakce (těžké alergické reakce): urtikarie (kopřivka), dyspnoe (dušnost), hypotenze (nízký krevní tlak) a anafylaktický šok (těžká alergická reakce, která může být život ohrožující);
epileptické záchvaty, neuroleptický maligní syndrom (viz odstavec „Upozornění a opatření“), hypokineze (snížená hybnost), tardivní dyskineze (charakterizovaná rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo tváře);
změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu), určitý typ poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes), srdeční zástava, náhlá smrt;
žilní tromboembolie, plicní embolie (někdy vedoucí k úmrtí), hluboká žilní trombóza a zvýšený krevní tlak;
křeč svalů čelisti (trizmus) a krku (tortikolis), rozpad svalů způsobující poškození ledvin (rhabdomyolýza);
extrapyramidové příznaky (mimovolní pohyby), příznaky z vysazení u novorozenců (viz odstavec
„Těhotenství a kojení“);
gynekomastie (zvětšení prsní žlázy u mužů);
hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krvi), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH);
zmatenost;
aspirační pneumonie (zápal plic způsobený vdechnutím např. jídla, zejména ve spojení s určitými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu);
hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater;
horečka;
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor poškození svalů).
U hypersenzitivních (přecitlivělých) pacientů se v důsledku účinku sulpiridu na autonomní nervový systém (ovlivňující funkce, které nejdou ovlivnit vůlí) může vyskytnout zvýšení srdečního tepu, nestabilní krevní tlak, závrať, pocit horka, brnění, píchání nebo necitlivosti (typicky v nohách
a rukách), zvýšené pocení, poruchy močení, celková slabost.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Po náhlém ukončení léčby přípravkem Sulpiride Grindeks byly hlášeny příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, pocení a poruchy spánku, návrat psychotických příznaků, stejně tak výskyt mimovolných pohybů. Proto se doporučuje postupné vysazování přípravku (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat Sulpiride Grindeks“).
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sulpiridum.
Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, methylcelulosa, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek.
50 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr přibližně 6,0 mm, výška 2,1 mm.
100 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr přibližně 7,0 mm, výška 3,1 mm.
200 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: průměr přibližně 10,0 mm, výška 3,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
PVC/Al blistr.
10 tablet v blistru. 3 blistry v papírové krabičce.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Estonsko BETAMAKS
Litva BETAMAKS 50 mg tabletės BETAMAKS 100 mg tabletės BETAMAKS 200 mg tabletės
Slovenská republika BETAMAKS 50 mg tablety
BETAMAKS 100 mg tablety BETAMAKS 200 mg tablety
Rakousko Sulpiride Grindeks 50 mg Tabletten Sulpiride Grindeks 100 mg Tabletten Sulpiride Grindeks 200 mg Tabletten
Belgie Sulpiride Grindeks 50 mg comprimés Sulpiride Grindeks 100 mg comprimés Sulpiride Grindeks 200 mg comprimés
Chorvatsko Sulpirid Grindeks 50 mg tablete Sulpirid Grindeks 100 mg tablete Sulpirid Grindeks 200 mg tablete
Česká republika Sulpiride Grindeks
Německo Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten
Portugalsko Sulpiride Grindeks 50 mg comprimidos
Sulpiride Grindeks 100 mg comprimidos Sulpiride Grindeks 200 mg comprimidos