Příbalová informace: informace pro uživatele Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat

  1. Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá Co je přípravek Darunavir Mylan?

     Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný

     k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

     
     

     K čemu se přípravek používá?

     Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň

     15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

     
     

     Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat Neužívejte přípravek Darunavir Mylan

• jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

• jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

  
  

  Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv

  Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný

  přípravek.

  
  

  Léčivý přípravek	Účel léčivého přípravku
  Avanafil	k léčbě erektilní dysfunkce
  Astemizol nebo terfenadin	k léčbě projevů alergie
  Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam	k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
  Cisaprid	k léčbě některých žaludečních obtíží
  Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)	k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
  Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol	k léčbě psychiatrických onemocnění
  Námelové alkaloidy jako ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin	k léčbě migrenózních bolestí hlavy
  Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin	k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
  Lovastatin, simvastatin a lomitapid	ke snížení hladin cholesterolu
  Rifampicin	k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
  Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir	tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako darunavir
  Elbasvir/grazoprevir	k léčbě infekce virem hepatitidy C
  Alfuzosin	k léčbě zvětšené prostaty
  Sildenafil	k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
  Dabigatran, tikagrelor	pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
  Naloxegol	k léčbě zácpy vyvolané opioidy
  Dapoxetin	k léčbě předčasné ejakulace
  Domperidon	k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

  
  

  Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

  sestrou.

  
  

  Darunavir nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

  k zabránění přenosu infekce na další osoby.

  
  

  U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

  provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

  
  

  U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Pokud se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

  
  

  Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.

  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru

    (glykemii).

• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující nahoru k trupu, palpitace, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

• Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.

• Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých

  infekcí).

• Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

  U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Starší osoby

  Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.

  
  

  Děti

  Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Mylan

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)

  v nedávné době.

  
  

  Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem

  „Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv“.

  
  

  Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl

  testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

  
  

  Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

• fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)

• dexamethason (kortikosteroid)

• efavirenz (proti infekci HIV)

• rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

• sachinavir (proti infekci HIV)

  Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, lidokain, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

• Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

• Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší

  hladiny draslíku.

• Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

• Klarithromycin (antibiotikum).

• Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

• Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

• Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).

• Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).

• Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

• Dasatinib, everolimus, irinitekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic

  nazývané plicní arteriální hypertenze).

• Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

• Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).

• Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

  
  

  Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

• Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

• Klarithromycin (antibiotikum)

• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

  Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

• Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

• Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,paroxetin, sertralin, trazodon k léčbě deprese a úzkosti)

• Maravirok (k léčbě HIV infekce)

• Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)

• Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epileptických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)

• Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

• Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)

  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění).

    
    

    Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

    
    

    Přípravek Darunavir Mylan s jídlem a pitím

    Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá“.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotnénebo kojící ženynemajíužívatpřípravekdarunavirs kobicistatem.

    
    

    Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a jednak mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

    
    

    Darunavir Mylan obsahuje sodík

    Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená že je v podstatě

    „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

       I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru bez porady

       s lékařem.

       
       

       Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady

       s lékařem.

       
       

       Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

       Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 miligramů darunaviru se 100 miligramů

       ritonaviru jednou denně.

       Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Mylan v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách,

       tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

       
       

       Tělesná hmotnost	Jedna dávka darunaviru je	Jedna dávka ritonavirua je
       mezi 15 a 30 kilogramy	600 miligramů	100 miligramů
       mezi 30 a 40 kilogramy	675 miligramů	100 miligramů
       více než 40 kilogramů	800 miligramů	100 miligramů

       a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

       
       

       Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

       Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát

       denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

       Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Mylan a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování. Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Dávkování dvakrát denně

       Tělesná hmotnost	Jedna dávka je
       mezi 15 a 30 kilogramy	375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně
       mezi 30 a 40 kilogramy	450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně
       více než 40 kilogramů	600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

       * Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podáván

       přípravek Darunavir Mylan 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 150

       miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Mylan.

       
       

       Dávkování jednou denně

       Tělesná hmotnost	Jedna dávka darunaviru je	Jedna dávka ritonavirua je
       mezi 15 a 30 kilogramy	600 miligramů	100 miligramů
       mezi 30 a 40 kilogramy	675 miligramů	100 miligramů
       Více než 40 kilogramů	800 miligramů	100 miligramů

       a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

       
       

       Pokyny pro děti

       • Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

       • Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

       • Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh

         potravin není rozhodující.

       • Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

         
         

         Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

         Budete potřebovat odlišnou dávku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 150 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Mylan.

         
         

         Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

         Dávka je buď:

       • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO

       • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety přípravku Darunavir Mylan 400 miligramů a 800 miligramů se smí použít pouze k vytvoření 800 miligramového režimu podávaného jednou denně.

         
         

         Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

         
         

         Pokyny pro dospělé

       • Darunavir užívejte vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

       • Ráno užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.

       • Večer užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.

       • Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

       • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

       • Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití

       u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Mylan, než jste měl(a)

       Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan

       Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem

       a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku

       užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Pokud budete po užití přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru zvracet

       Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve

       s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru užít nemusíte.

       
       

       Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

       
       

       Přípravek Darunavir Mylan nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

       Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,

       nepřestávejte darunavir užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

       nebo zdravotní sestry.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

       
       

       Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů

       s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

       
       

       Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

       Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem.

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost

• bolest hlavy, únava, závratě, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta

  síly, potíže s usínáním

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep

• snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

• dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

• zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti

  břicha, zácpa, říhání

• selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci

• kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

• bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, řídnutí kostí

• snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

• vysoký krevní tlak, zrudnutí

• červené nebo suché oči

• horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

• příznaky infekce, herpes simplex (opar)

• porucha erekce, zvětšení prsů

• problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

• srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce

• porucha zraku

• zimnice, abnormální pocit

• pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid

• mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

• bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povleklý jazyk

• rýma

• kožní léze, suchá kůže

• ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

• změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit

  u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek

  
  

  Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

• bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Darunavir Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 150 miligramů.

• Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa , krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu , hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety tvaru tobolky se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV2 na druhé straně.

Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím

240 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 60 a 240 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Sími: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky na adrese .