ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Potactasol
topotecan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Potactasol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat
Jak se přípravek Potactasol používá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Potactasol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky. Přípravek Potactasol se používá k léčbě:
karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů
zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte;
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních
krevních testů.
Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Potactasol. Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
jestliže máte problémy s játry. Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.
jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže – viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček. To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí. Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. Lékař bude během léčby hodnotit Váš celkový zdravotní stav. V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.
Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. Jestliže jste
těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol. Poraďte se se svým lékařem.
Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.
Při používání přípravku Potactasol se může objevit únava nebo slabost. Pokud se cítíte unavený(á)
nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.
Dávka přípravku Potactasol bude záviset na:
onemocnění, které je léčeno,
celkovém povrchu Vašeho těla (v m2),
výsledcích vyšetření krve provedených před zahájením léčby a během ní,
snášenlivosti léčby.
Dospělí pacienti
Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Karcinom děložního hrdla
Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu. Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného
léčivého přípravku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Váš lékař může snížit dávku na základě funkce ledvin.
Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek se musí rozpustit a
výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
(kapačku) obvykle do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že
by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku. V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm
horečka;
závažné zhoršení celkového stavu;
místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení;
výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být
příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
obtížné dýchání;
kašel;
horečka.
Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné
době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň – viz rovněž bod 2 “Upozornění a opatření“. Tento stav může být
smrtelný.
- Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob),
s příznaky jako jsou:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.
Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie). V některých případech může být nezbytné podání krevní
transfuze.
Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu. Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.
Horečka.
Vypadávání vlasů.
Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek. Projevuje
se zežloutnutím kůže (žloutenka).
Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
Celkový pocit nemoci.
Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
Svědění.
Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Svědivá vyrážka (kopřivka).
- Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá
stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchováváníporekonstituci anaředění
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Léčivou látkou je topotecanum. Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg
(jako topotecani hydrochloridum). Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.).
Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou nebo
nemusí být uloženy v ochranném přebalu. Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
220 Hafnarfjörður Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd
Bukurešť
Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění)
Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci
Rekonstituce vede ke vzniku koncentrátu obsahujícího 1 mg topotekanu v 1 ml. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Objem pro roztok koncentraci 25 μg/ml | o | Objem pro roztok koncentraci 50 μg/ml | o | |
1 ml roztoku topotekanu o koncentraci 1 mg/ml | Přidejte 39 ml, abyste získali 40 ml | Přidejte 19 ml, abyste získali 20 ml | ||
4 ml roztoku topotekanu o koncentraci 1 mg/ml | Přidejte 156 ml, abyste získali 160 ml | Přidejte 76 ml, abyste získali 80 ml |
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za
normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzní roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout
velkým množstvím vody.
Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.