Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Potactasol
topotecan

Příbalová informace: informace pro uživatele


Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol

    • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

    • jestliže kojíte;

    • jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních

      krevních testů.

      Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem:

    • jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Potactasol. Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.

    • jestliže máte problémy s játry. Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.

    • jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže – viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.

      Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček. To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí. Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.


      Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. Lékař bude během léčby hodnotit Váš celkový zdravotní stav. V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.


      Použití u dětí a dospívajících

      Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.


      Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

      možná budete užívat.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. Jestliže jste

      těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.


      Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol. Poraďte se se svým lékařem.


      Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.


      V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Při používání přípravku Potactasol se může objevit únava nebo slabost. Pokud se cítíte unavený(á)

      nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.


      Přípravek Potactasol obsahuje sodík

      Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

      „bez sodíku“.


  2. Jak se přípravek Potactasol používá


    Dávka přípravku Potactasol bude záviset na:

    • onemocnění, které je léčeno,

    • celkovém povrchu Vašeho těla (v m2),

    • výsledcích vyšetření krve provedených před zahájením léčby a během ní,

    • snášenlivosti léčby.


    Dospělí pacienti

    Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic

    Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.


    Karcinom děložního hrdla

    Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.

    Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu. Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného

    léčivého přípravku.

    Pacienti s poruchou funkce ledvin

    Váš lékař může snížit dávku na základě funkce ledvin.


    Jak se Potactasol připravuje

    Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek se musí rozpustit a

    výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.


    Jak se Potactasol podává

    Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi

    (kapačku) obvykle do Vaší paže trvající asi 30 minut.


    Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol

    Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že

    by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku. V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.


  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky

    Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm

    neprodleně informovat svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.


    • Infekce (velmi časté; mohou postihovat více než 1 z 10 osob), s příznaky jako jsou:

      • horečka;

      • závažné zhoršení celkového stavu;

      • místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení;

      • výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být

        příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).

        Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.


    • Zánět plic (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:

      • obtížné dýchání;

      • kašel;

      • horečka.

    Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné

    době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň – viz rovněž bod 2 “Upozornění a opatření“. Tento stav může být

    smrtelný.


    - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob),

    s příznaky jako jsou:

    - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.


    K dalším nežádoucím účinkům přípravku Potactasol patří:


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie). V některých případech může být nezbytné podání krevní

      transfuze.

    • Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu. Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.

    • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.

    • Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.

    • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.

    • Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.

    • Horečka.

    • Vypadávání vlasů.


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).

    • Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek. Projevuje

      se zežloutnutím kůže (žloutenka).

    • Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).

    • Celkový pocit nemoci.

    • Těžká infekce krve, která může být smrtelná.

    • Svědění.


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.

      Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.

    • Svědivá vyrážka (kopřivka).


    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.


    Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).

    • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá

    stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).


    Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    image

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Potactasol uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

    za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchováváníporekonstituci anaředění

    Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.


    Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.


    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.


  5. Obsah balení a další informace Co přípravek Potactasol obsahuje


Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení

Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou nebo

nemusí být uloženy v ochranném přebalu. Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.


Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Island


Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd

Bukurešť

Rumunsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Potactasol NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituce a ředění před podáním


Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:



Rekonstituce vede ke vzniku koncentrátu obsahujícího 1 mg topotekanu v 1 ml. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.


Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.


Objem pro roztok koncentraci 25 μg/ml

o

Objem pro roztok koncentraci 50 μg/ml

o

1 ml roztoku topotekanu o

koncentraci 1 mg/ml

Přidejte 39 ml, abyste získali

40 ml

Přidejte 19 ml, abyste získali

20 ml

4 ml roztoku topotekanu o

koncentraci 1 mg/ml

Přidejte 156 ml, abyste získali

160 ml

Přidejte 76 ml, abyste získali

80 ml


Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za

normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.


Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzní roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: