ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Quviviq
daridorexant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat
Jak se přípravek QUVIVIQ užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která patří do třídy léků nazývaných
„antagonisté orexinových receptorů“.
Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých.
Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu spánku a zlepšení schopnosti normálního fungování během dne.
jestliže jste alergický(á) na daridorexant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte narkolepsii, tj. onemocnění, které způsobuje, že náhle a neočekávaně usínáte.
Před užitím přípravku QUVIVIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte depresi nebo se u Vás vyskytují či kdykoli dříve vyskytly sebevražedné myšlenky
máte psychiatrickou poruchu
v současnosti užíváte léky, které ovlivňují Váš mozek, jako například léčba úzkosti nebo deprese
jste pravidelně užíval(a) drogy (kromě jejich užívání jako léků) nebo jste byl(a) závislý/závislá na drogách nebo alkoholu
máte problémy s játry: podle jejich závažnosti nemusí být přípravek QUVIVIQ doporučen nebo může být nutná nižší dávka
máte potíže s dýcháním (například těžkou obstrukční spánkovou apnoe nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc)
máte v anamnéze pády a jste starší než 65 let (protože u pacientů ve věku > 65 let existuje obecně vyšší riziko pádu).
Lékař může chtít sledovat, jaký vliv na Vás lék má.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás při užívání přípravku QUVIVIQ vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků:
spánková paralýza: dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit až po dobu několika minut při usínání nebo probouzení
halucinace: živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné, při usínání nebo probouzení
Jestliže máte depresi a zaznamenáte zhoršení nebo myslíte na to, že si ublížíte, ihned zavolejte svému lékaři.
Tento lék není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let, protože přípravek QUVIVIQ nebyl v této věkové skupině testován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože:
určité léky, jako např. antibiotika (erytromycin, ciprofloxacin, klaritromycin, rifampicin), imunosupresiva (cyklosporin), antimykotika (itrakonazol) nebo přípravky pro léčbu HIV (ritonavir, efavirenz) mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi. Lékař Vám ohledně toho poradí.
určité léky, které působí na mozek (např. diazepam, aprazolam), se mohou s přípravkem QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat. Lékař Vám ohledně toho poradí.
Pití alkoholu s přípravkem QUVIVIQ může zvýšit riziko narušení rovnováhy a koordinace.
Večer se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvýšit hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ může ublížit Vašemu dosud nenarozenému dítěti.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit dítě během léčby přípravkem QUVIVIQ.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ ovlivňuje plodnost u lidí.
Doporučuje se ponechat přibližně 9 hodin mezi užitím přípravku QUVIVIQ a řízením dopravních prostředků nebo ovládáním strojů. Po užití přípravku QUVIVIQ buďte následující ráno opatrní
ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Neprovádějte potenciálně nebezpečné činnosti, pokud si nejste jist(a), že jste úplně bdělý(á), zvláště během prvních několika dnů léčby.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám poradí, jakou dávku přípravku QUVIVIQ máte užívat. Doporučená dávka je jedna 50mg tableta přípravku QUVIVIQ za noc.
Pokud máte problémy s játry nebo užíváte některé jiné léky, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců lékař vyhodnotí, zda je pokračování léčby vhodné, a dále to bude vyhodnocovat periodicky.
Přípravek QUVIVIQ užívejte jednou za noc, ústy, během půlhodiny před večerním ulehnutím na lůžko.
Přípravek QUVIVIQ můžete užít s jídlem nebo bez jídla, ale když jej užijete spolu s velkým jídlem nebo těsně po něm, může nástup účinku trvat déle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku QUVIVIQ, než jste měl(a), můžete zaznamenat nadměrnou ospalost a svalovou slabost. Kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud zapomenete užít přípravek QUVIVIQ před spaním, neměl(a) byste ho užívat později během noci; v opačném případě byste se ráno mohl(a) cítit rozespale. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Léčbu přípravkem QUVIVIQ lze ukončit bez postupného snižování dávky a bez škodlivých účinků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
bolest hlavy
nadměrná ospalost
závrať
únava
pocit na zvracení (nauzea)
dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit (spánková paralýza) až po dobu několika minut při usínání nebo probouzení (viz bod 2)
živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné (halucinace; viz bod 2)
Pokud se kterýkoli z těchto stavů u Vás vyskytne, sdělte to prosím svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je daridorexant.
QUVIVIQ 25 mgpotahovanétablety
Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mgpotahovanétablety
Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg daridorexantu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „QUVIVIQ obsahuje sodík“), oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah: hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), glycerol, mastek (E 553), oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E 172), oxid železitý černý (E 172), oxid železitý žlutý (E 172; pouze 50 mg tablety).
Potahovaná tableta (tableta)
QUVIVIQ 25 mgpotahovanétablety
Světle nachové trojúhelníkové tablety s číslem 25 na jedné straně a písmenem „i“ (logo společnosti Idorsia) na druhé straně.
QUVIVIQ 50 mgpotahovanétablety
Světle oranžové trojúhelníkové tablety s číslem 50 na jedné straně a písmenem „i“ (logo společnosti Idorsia) na druhé straně.
Přípravek QUVIVIQ je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Německo
PharmaKorell GmbH Georges-Koehler-Str. 2
79539 Lörrach Německo