Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Anidulafungin Fresenius Kabi
anidulafungin

CENY

100MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 8 421,06 Kč
Maloobchodní: 10 357,50 Kč
Uhrazen: 2 268,41 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Váš lékař může rozhodnout, že u Vás bude sledovat:


Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nemá být podáván pacientům mladším než 1 měsíc.


Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u těhotných žen není znám. Z toho důvodu se podávání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi v těhotenství nedoporučuje. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během používání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi otěhotníte.


Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u kojících žen není znám.


Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje sodík a fruktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.


Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.

Pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče či průjem.


  1. Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá


    Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi bude Vám nebo Vašemu dítěti vždy připraven a podán lékařem nebo zdravotní sestrou (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci této příbalové informace v bodě určeném pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky).


    U dospělých se léčba zahajuje podáním dávky 200 mg v první den léčby (úvodní nasycovací dávka). Po této dávce následuje dávka 100 mg denně (udržovací dávka).


    U dětí a dospívajících (věk od 1 měsíce do 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg) (nasycovací dávka). To bude následováno dávkou 1,5 mg/kg jednou denně (maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.


    Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se podává jednou denně pomalou infuzí (kapačkou) do žíly. U dospělých se infuze podává po dobu alespoň 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě úvodní nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.


    Váš lékař stanoví dobu trvání léčby a množství přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, které Vám bude podáno každý den a bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.

    Obecně má léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní poté, co byla ve Vaší krvi naposledy nalezena

    Candida.


    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, než mělo být

    Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, sdělte to ihned svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi

    Vzhledem k tomu, že je tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání Vaší dávky. Nicméně, jestliže se domníváte, že bylo na Vaši dávku zapomenuto, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.


    Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi

    Poté co lékař ukončí léčbu přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi by se u Vás neměly vyskytnout

    žádné účinky v souvislosti s přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi.


    Po léčbě přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi Vám lékař může předepsat jiný lék z důvodu pokračování v léčbě mykotické infekce nebo z důvodu prevence návratu mykotické infekce.


    Pokud se vrátí Vaše původní příznaky, okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zaznamenány Vaším lékařem během toho, co bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.


    Život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtíže s dýcháním se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky, byly vzácně hlášeny po podání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi.


    Závažné nežádoucí účinky – okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

    • křeče (záchvaty křečí)

    • zrudnutí (flush)

    • vyrážka, svědění (pruritus)

    • nával horka

    • kopřivka

    • náhle stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli

    • obtíže s dýcháním


      Další nežádoucí účinky

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

    • průjem

    • pocit na zvracení (nauzea)


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • křeče (záchvaty křečí)

    • bolest hlavy

    • zvracení

    • změny funkce jater pozorované v rámci krevních testů

    • vyrážka, svědění (pruritus)

    • změny funkce ledvin pozorované v rámci krevních testů

    • porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • vysoký krevní tlak

    • nízký krevní tlak

    • náhlé stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli

    • obtíže s dýcháním


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • porucha krevní srážlivosti

    • zrudnutí (flush)

    • nával horka

    • bolest břicha

    • kopřivka

    • bolest v místě vpichu


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    • život ohrožující alergické reakce


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


    Rekonstituovaný roztok má být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok

    má být uchováván při teplotě 25 °C po dobu až 48 hodin. Chraňte před mrazem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje

úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).


Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.


Bílý až téměř bílý prášek.


Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o

Na Strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika


Výrobce

Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgie

Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie /

poudre pour solution à diluer pour perfusion /

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorvatsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Česká republika

Anidulafungin Fresenius Kabi

Dánsko

Anidulafungin Fresenius Kabi

Finsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Německo

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Maďarsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Itálie

Anidulafungina Fresenius Kabi

Nizozemsko

Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Anidulafungin Fresenius Kabi

Polsko

Anidulafungin Fresenius Kabi

Portugalsko

Anidulafungina Fresenius Kabi

Rumunsko

Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovensko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Slovinsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Španělsko

Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Švédsko

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2021


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a týkají se pouze jednorázové injekční lahvičky přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:


Obsah injekční lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml). Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi s intravenózními látkami, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml) nebyla stanovena.


Rekonstituce


Jednu injekční lahvičku asepticky rekonstituujte s 30 ml vody pro injekci, čímž se získá koncentrace 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 2 minuty. Jestliže roztok po následném naředění obsahuje částice nebo je nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte. Po rekonstituci má mít roztok vzhled čirého bezbarvého až světle žlutého roztoku.


Rekonstituovaný roztok má být před jeho následným naředěním uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.


Naředění a infuze

Asepticky přeneste obsah rekonstituované injekční lahvičky (injekčních lahviček) do intravenózního vaku (nebo lahve), jež obsahuje buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml), čímž získáte výslednou koncentraci infuzního roztoku anidulafunginu 0,77 mg/ml. U dětí a dospívajících se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Níže uvedená tabulka uvádí objemy potřebné pro jednotlivé dávky.


Požadavky pro naředění přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi před jeho podáním


Dávka

Počet lahviček s práškem

Celkový rekonstituovaný objem

Objem infuzeA

Celkový objem infuzeB

Rychlost infuze

Minimální doba trvání infuze

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

ABuď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50

mg/ml).

BKoncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.


Rychlost infuze nemá překročit 1,1 mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a naředěn podle návodu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány (vždy pokud to roztok a obal umožní), zda neobsahují částice a zda nejsou

nesprávně zabarveny. Obsahuje-li roztok částice, nebo je-li nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte. Pouze k jednorázovému použití. Odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.