ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Anidulafungin Fresenius Kabi
anidulafungin
100MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 8 421,06 Kč |
Maloobchodní: | 10 357,50 Kč |
Uhrazen: | 2 268,41 Kč |
anidulafunginum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým, dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let k léčbě mykotické (plísňové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi patří do skupiny léků nazývaných echinokandiny. Tyto léky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. V přítomnosti přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi mají mykotické buňky neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, což je činí křehkými nebo neschopnými růstu.
jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, na jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař může rozhodnout, že u Vás bude sledovat:
funkci Vašich jater, jestliže u Vás během léčby dojde k rozvoji jaterních obtíží
případné známky alergické reakce, jako je svědění, sípání, skvrny na kůži
Váš zdravotní stav, pokud Vám budou během léčby přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi podána anestetika
případné známky reakce spojené s podáním infuze, které mohou zahrnovat
vyrážku, kopřivku, svědění, zrudnutí
případnou dušnost/obtíže s dýcháním, závratě nebo motání hlavy
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nemá být podáván pacientům mladším než 1 měsíc.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u těhotných žen není znám. Z toho důvodu se podávání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi v těhotenství nedoporučuje. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během používání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi otěhotníte.
Účinek přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi u kojících žen není znám.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg fruktózy v jedné injekční lahvičce.
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče či průjem.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi bude Vám nebo Vašemu dítěti vždy připraven a podán lékařem nebo zdravotní sestrou (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci této příbalové informace v bodě určeném pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky).
U dospělých se léčba zahajuje podáním dávky 200 mg v první den léčby (úvodní nasycovací dávka). Po této dávce následuje dávka 100 mg denně (udržovací dávka).
U dětí a dospívajících (věk od 1 měsíce do 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg) (nasycovací dávka). To bude následováno dávkou 1,5 mg/kg jednou denně (maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se podává jednou denně pomalou infuzí (kapačkou) do žíly. U dospělých se infuze podává po dobu alespoň 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě úvodní nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Váš lékař stanoví dobu trvání léčby a množství přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, které Vám bude podáno každý den a bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.
Obecně má léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní poté, co byla ve Vaší krvi naposledy nalezena
Candida.
Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi, sdělte to ihned svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Vzhledem k tomu, že je tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání Vaší dávky. Nicméně, jestliže se domníváte, že bylo na Vaši dávku zapomenuto, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Poté co lékař ukončí léčbu přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi by se u Vás neměly vyskytnout
žádné účinky v souvislosti s přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi.
Po léčbě přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi Vám lékař může předepsat jiný lék z důvodu pokračování v léčbě mykotické infekce nebo z důvodu prevence návratu mykotické infekce.
Pokud se vrátí Vaše původní příznaky, okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zaznamenány Vaším lékařem během toho, co bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a Váš zdravotní stav.
Život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtíže s dýcháním se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky, byly vzácně hlášeny po podání přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi.
křeče (záchvaty křečí)
zrudnutí (flush)
vyrážka, svědění (pruritus)
nával horka
kopřivka
náhle stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli
obtíže s dýcháním
nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
průjem
pocit na zvracení (nauzea)
křeče (záchvaty křečí)
bolest hlavy
zvracení
změny funkce jater pozorované v rámci krevních testů
vyrážka, svědění (pruritus)
změny funkce ledvin pozorované v rámci krevních testů
porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
vysoká hladina cukru v krvi
vysoký krevní tlak
nízký krevní tlak
náhlé stažení svalů okolo dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli
obtíže s dýcháním
porucha krevní srážlivosti
zrudnutí (flush)
nával horka
bolest břicha
kopřivka
bolest v místě vpichu
život ohrožující alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Rekonstituovaný roztok má být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok
má být uchováván při teplotě 25 °C po dobu až 48 hodin. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje
anidulafunginum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: fruktóza, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný (k
úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
Fresenius Kabi s.r.o
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Rakousko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Chorvatsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
Česká republika | Anidulafungin Fresenius Kabi |
Dánsko | Anidulafungin Fresenius Kabi |
Finsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
Německo | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Maďarsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Irsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Itálie | Anidulafungina Fresenius Kabi |
Nizozemsko | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Norsko | Anidulafungin Fresenius Kabi |
Polsko | Anidulafungin Fresenius Kabi |
Portugalsko | Anidulafungina Fresenius Kabi |
Rumunsko | Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovensko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg |
Slovinsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Španělsko | Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. |
Švédsko | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Velká Británie | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a týkají se pouze jednorázové injekční lahvičky přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Obsah injekční lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml). Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi s intravenózními látkami, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml) nebyla stanovena.
Rekonstituce
Jednu injekční lahvičku asepticky rekonstituujte s 30 ml vody pro injekci, čímž se získá koncentrace 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 2 minuty. Jestliže roztok po následném naředění obsahuje částice nebo je nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte. Po rekonstituci má mít roztok vzhled čirého bezbarvého až světle žlutého roztoku.
Rekonstituovaný roztok má být před jeho následným naředěním uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
Naředění a infuze
Asepticky přeneste obsah rekonstituované injekční lahvičky (injekčních lahviček) do intravenózního vaku (nebo lahve), jež obsahuje buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml), čímž získáte výslednou koncentraci infuzního roztoku anidulafunginu 0,77 mg/ml. U dětí a dospívajících se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Níže uvedená tabulka uvádí objemy potřebné pro jednotlivé dávky.
Dávka | Počet lahviček s práškem | Celkový rekonstituovaný objem | Objem infuzeA | Celkový objem infuzeB | Rychlost infuze | Minimální doba trvání infuze |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 min |
ABuď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (50
mg/ml).
BKoncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Rychlost infuze nemá překročit 1,1 mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a naředěn podle návodu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány (vždy pokud to roztok a obal umožní), zda neobsahují částice a zda nejsou
nesprávně zabarveny. Obsahuje-li roztok částice, nebo je-li nesprávně zabarven, roztok zlikvidujte. Pouze k jednorázovému použití. Odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.