ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je IDflu a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
Jak se IDflu používá
Možné nežádoucí účinky
Jak IDflu uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
IDflu je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku přidružených komplikací.
Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu proti chřipkové infekci.
IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné. Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až 3 týdny po očkování.
Jestliže jste alergický/á na:
léčivé látky
na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6)
jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře. Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami. Očkování má být provedeno do odlišných končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém. V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Léčivý přípravek již není registrován
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více. IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře. K těmto symptomům patří:
Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Obtížné polykání
Kopřivka a dýchací potíže
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Velmičastéreakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10)
V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest
Bolest hlavy a svalů
Častéreakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10)
Podlitiny v místě vpichu
Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Méněčastéreakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100)
Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000)
Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka
Reakceneznáméfrekvence(frekvencenemůžebýtzdostupných údajůstanovena)
Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže
s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které vyžaduje rychlou lékařskou pomoc.
Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů. V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu.
Léčivý přípravek již není registrován
Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní slabost a paralýzu
Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné postižení ledvin
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
...............................................................................................................................15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
...............................................................................................................................15 mikrogramů HA**
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)............15 mikrogramů HA** v dávce 0,1 ml
* připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
** hemaglutinin
Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Léčivý přípravek již není registrován
Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Výrobce:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Léčivý přípravek již není registrován
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Léčivý přípravek již není registrován
Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
M- ikrom· J·ekcni system
Mikrojehla Uchopoveplosky Pist Okenko
Krytka jehl y
Ochr.ann y kryt
Jehly
V cina Patka
Před použitím si nejprve přečtěte návod
Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Krátkým a rychlým pohybem přiložte jehlu kolmo na kůži v oblasti deltového svalu.
Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem. Není nutné provádět test žil.
Léčivý přípravek již není registrován
Vyjměte jehlu z kůže.
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly.
Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Aktivovaný ochranný kryt
Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost pupenu.
Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování opakovat.
Viz též bod 3. Jak se IDflu používá