ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ceftazidim MIP
ceftazidime
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ceftazidim MIP a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim MIP používat
Jak se přípravek Ceftazidim MIP používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Ceftazidim MIP uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Ceftazidim MIP je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že
usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
plic nebo hrudníku
plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou
mozkových blan (meningitida)
ucha
močových cest
kůže a měkkých tkání
břicha a břišní stěny (peritonitida)
kostí a kloubů.
Přípravek Ceftazidim MIP je rovněž možné použít k:
prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů
léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.
bodě 6).
jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim MIP.
→ Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim MIP podán.
Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim MIP, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým
příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim MIP.
Přípravek Ceftazidim MIP může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
→ Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim MIP.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte používat rovněž tyto léky:
antibiotikum nazývané chloramfenikol
typ antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
přípravky k odvodnění obsahující furosemid
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim MIP oproti rizikům pro Vaše dítě.
Přípravek Ceftazidim MIP může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.
Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Ceftazidim MIP 1 g obsahuje asi 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ceftazidim MIP 2 g obsahuje asi 104 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 5,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.
podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim MIP pomocí vody na injekci nebo
vhodné infuzní tekutiny.
O správné dávce přípravku Ceftazidim MIP rozhodne lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
1 g až 2 g ceftazidimu třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim MIP bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim MIP dříve, než Vám tak řekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
- Vzácně byly hlášeny těžké reakce přecitlivělosti se závažnou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS).
→ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Průjem
Otoky a zarudnutí podél žíly
Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce
→ Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)
Zvýšení jaterních enzymů
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev
Moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy
Bolest hlavy
Závrať
Bolest žaludku
Pocit na zvracení nebo zvracení
Horečka a zimnice
→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Pokles počtu bílých krvinek
Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi
Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
Zánět nebo selhání ledvin
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
Mravenčení
Nepříjemná chuť v ústech
Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže
Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Příliš rychlé odbourávání červených krvinek
Zvýšení určitého typu bílých krvinek
Závažné snížení počtu bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ceftazidimum. Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g, resp. 2 g (jako ceftazidimum pentahydricum).
Další složkou je uhličitan sodný.
Bílý nebo světle žlutý prášek
Ceftazidim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem.
Ceftazidim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem.
Velikosti balení: balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Německo
tel. 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.
V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné
rozdělení dávek.
Velikost lahvičky Potřebné množství Přibližná k rozpouštědla (ml) (mg/ml) | |||
1 g prášek pro injekční/infuzní roztok | |||
1 g | Intramuskulární injekce 3 ml Intravenózní bolusová injekce 10 ml Intravenózní infuze 50 ml* | 260 90 20 | |
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok | |||
2 g | Intravenózní bolusová injekce 10 ml Intravenózní infuze 50 ml* | 170 40 | |
* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách |
oncentrace
Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.
Kompatibilita s intravenózními roztoky
Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:
voda pro injekce
roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Pro intramuskulární podání lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidim použít 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.
Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci
Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem
rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok
bude čirý za 1 až 2 minuty.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků
k intravenóznímu podání.
Návod k přípra vě roztoků pro intravenózní infuzi
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku
rozpouštědla (je to 10 ml rozpouštědla).
Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Důležité inkompatibility:
Ceftazidim je méně stabilní ve formě injekce uhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích.
Nedoporučuje se používat jako rozpouštědlo.
Ceftazidim a aminoglykosidy nemíchejte v jedné aplikační soupravě ani stříkačce.
Po přidání vankomycinu do ceftazidimu ve formě roztoku byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.
Doba použitelnosti připraveného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C a 12 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Po rozpuštění s lidokainem: použijte ihned (do 2 hodin). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.