ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ANTROLIN 0,3% + 1,5% CREMA RETTALE
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
ATC kód: C05AX – nifedipinum + lidocainum
100 g krému obsahuje:
Aktivní látka: nifedipin 0,30 g – lidokain hydrochlorid 1,5 g
Pomocné látky: Bílý parafin, propylenglykol, triacylglyceroly se středními řetězci, makrogol-stearát, cetylstearylalkohol, monostearát glycerolu, methylparaben sodný, propylparaben, čištěná voda.
Krém pro rektální použití. Hliníková tuba s 30 g krému a aplikátor v kartonové krabičce.
Léčivý přípravek obsahuje účinnou látku nifedipin, patřící do skupiny brokátorů kalciových kanálů, která po lokální aplikaci uvolňuje napětí svaloviny vnitřního análního svěrače. Tato látka je doplněna účinnou látkou lidokain, která má lokálně anestetický účinek.
New.Fa.Dem. Srl Pharmaceuticals e Chemicals – adresa kanceláří i výrobního místa Viale Ferrovie dello Stato Zona A.S.I.
Giugliano in Campania (NA) Itálie
New.Fa.Dem. Srl Pharmaceuticals e Chemicals – adresa kanceláří i výrobního místa Viale Ferrovie dello Stato Zona A.S.I.
Giugliano in Campania (NA) Itálie
Léčba análních trhlin a bolesti konečníku, které se obecně pojí se zvýšeným svalovým napětím análního svěrače.
Přecitlivělost na léčivé látky, zejména na lidokain (a jiná lokální anestetika amidového typu) nebo na jakékoliv jiné složky přípravku. Těhotenství, předpokládané nebo zjištěné, a kojení (viz také „Omezení při použití“). Závažná hypotenze (nízký krevní tlak) a srdeční nedostatečnost.
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by souvisely se systémovým vstřebáváním léčiva (vstřebání do krevního oběhu). Přípravek ANTROLIN® krém pro rektální podání má být používán s opatrností u pacientů s těžce poraněnou sliznicí a zánětem v této oblasti, protože to může způsobit nadměrné vstřebávání léčivých látek. Lék má být používán s opatrností u diabetických pacientů nebo u pacientů s jaterní a/nebo ledvinovou nedostatečností.
Užívání krému ANTROLIN® pro rektální podání u starších pacientů, u pacientů mladších osmnácti let a u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky obsahujícími betablokátory nebo antihypertenziva, musí být pod dohledem lékaře.
Doporučuje se kontrolovat krevní tlak na začátku a pravidelně během léčby.
V případě selhání léčby (absence zlepšení nebo zhoršení příznaků) je nutné léčbu přerušit a další opatření konzultovat s lékařem.
Léčba rektálním krémem ANTROLIN® může zvýšit účinek antihypertenziv kvůli přítomnosti nifedipinu. Propanolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu a zvyšuje plazmatické hladiny nifedipinu. Cimetidin může zvyšovat plazmatické hladiny nifedipinu a lidokainu. Současné podávání krému ANTROLIN® pro rektální použití u pacientů léčených digoxinem může zvýšit plazmatické hladiny digoxinu.
Nadměrné a/nebo dlouhodobé užívání léku může způsobit reakce citlivosti a lokální reakce jako hyperemie a krvácení, které po ukončení léčby vymizí.
Použití v těhotenství a při kojení
Nifedipin a lidokain procházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka. Studie na potkanech a králících prokázaly, že nifedipin může mít teratogenní účinek. Nebylo prokázáno, že lidokain představuje riziko pro plod. Užívání Antrolinu se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen.
Zvláštní upozornění týkající se některých pomocných látek obsažených v pří pravku
Přípravek ANTROLIN rektální krém obsahuje sodnou sůl metylparabenu a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce, a to i opožděné. Navíc ANTROLIN rektální krém obsahuje propylenglykol a cetylstearylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
K podávání do konečníku a okolí konečníku.
Krém aplikujte dvakrát denně po dobu nejméně tří týdnů.
Způsob podávání:
lehněte si na levý bok;
odstraňte uzávěr tuby a našroubujte aplikátor,
vymáčkněte malé množství krému, aby se aplikátor promazal a zaveďte aplikátor do konečníku;
stlačte konec tuby a vymáčkněte přibližně jeden centimetr tuby (v jednom centimetru je obsaženo přibližně 2,5-3 g krému).
Nebyly hlášeny případy systémové toxicity při předávkování po lokální aplikaci krému ANTROLIN® pro rektální použití. V případě intoxikace po lokální aplikaci léčivého přípravku by systémové účinky měly být obdobné těm, které vyvolává aktivní látka při jiné cestě podání.
V případech těžké intoxikace nifedipinem se může objevit porucha vědomí až bezvědomí, snížení krevního tlaku, změny srdečního rytmu a kardiogenní šok.
K léčbě předávkování mohou být v případě bradykardických poruch rytmu (zpomalení srdeční frekvence) použita beta-sympatomimetika. V případě těžké hypotenze glukonát vápenatý (10% roztok, 10-20 ml pomalu, nitrožilně), případně dopamin nebo noradrenalin.
Většina toxických reakcí na lokální anestetika a na lidokain se projevuje na úrovni centrálního nervového systému; byly hlášeny pocity „lehké hlavy“ a závratě, následované často zrakovými a sluchovými potížemi, jako jsou potíže s akomodací (zaostřením) a tinnitus (pískání v uších). Ve vážných případech může dojít k depresi centrálního nervového systému a křečovým stavům. Léčba je symptomatická.
Lokálně se mohou objevit reakce jako bolest, pocit pálení, svědění, hyperemie a krvácení. Tyto účinky po přerušení léčby ustupují..
Ve velmi vzácných případech lokální aplikace léků obsahujících lidokain se mohou objevit alergické reakce (v závažných případech anafylaktický šok).
V průběhu klinických studií nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek způsobený možným vstřebáváním některé z léčivých látek do oběhu (jako jsou bolest hlavy, vertigo, periferní vazodilatace, hypotenze, závratě a třes).
Četnost není známa: dýchací potíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na krabičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené krabičce; uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Doba použitelnosti se vztahuje na neotevřený, nepoškozený a správně skladovaný produkt.
Doba použitelnosti je 30 dní po otevření (datum otevření je třeba uvést na příslušném místě na krabičce).
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.