ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Anesia
propofol
propofolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Anesia 20 mg/ml a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anesia 20 mg/ml používat
Jak se přípravek Anesia 20 mg/ml používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Anesia 20 mg/ml uchovávat
Další informace
Propofol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (hluboký spánek) v průběhu operací nebo jiných zákroků. Mohou se také použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).
k zahájení a vedení celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let,
k sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče,
k sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů, buď samotný nebo v kombinaci s lokální
nebo regionální anestezií u dospělých a dětí starších 3 let.
jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na sóju nebo burské oříšky.
Přípravek se nesmí použít k sedaci pacientů ve věku 16 let nebo mladších během intenzivní péče.
Neměl byste dostat propofol nebo pouze se zvláštní opatrností a při intenzivním monitorování jestliže:
máte rozvinutou srdeční nedostatečnost,
máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce,
jste léčen(a) elektrokonvulzivní terapií (ECT, léčba psychiatrických onemocnění).
Použití přípravku Anesia 20 mg/mlse u dětí mladších 3 let nedoporučuje.
Bezpečnost užívání propofolu k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let a mladších na jednotkách intenzivní péče nebyla zatím prokázána.
Obecně má být Anesia 20 mg/ml podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům.
Předtím než dostanete propofol, informujte svého anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
onemocnění srdce,
plicní onemocnění,
ledvinové onemocnění,
jaterní onemocnění,
záchvaty (epilepsii),
zvýšený tlak uvnitř lebky (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem může dojít ke snížení množství krve, které se dostane do mozku.
změněné hladiny tuku v krvi. Pokud je vám podávána úplná parenterální výživa (výživa podávaná žilou), je třeba sledovat hladiny tuku v krvi.
Jestliže nastane kterákoli z následujících situací, musí se léčit dříve, než je Vám podán přípravek Anesia 20 mg/ml:
srdeční selhání,
nedostatečné množství krve v tkáních (oběhové selhání),
závažné problémy s dýcháním (respirační selhání),
dehydratace (hypovolemie),
záchvaty (epilepsie).
Přípravek Anesia 20 mg/ml může zvýšit riziko
epileptických záchvatů,
nervového reflexu, který zpomaluje puls (vagotonie, bradykardie),
změn v prokrvení tělesných orgánů (ovlivnění hemodynamiky kardiovaskulárního systému) pokud trpíte nadváhou a jsou Vám podány vysoké dávky přípravku Anesia 20 mg/ml.
Během útlumu (sedace) navozeného přípravkem Anesia 20 mg/ml se mohou objevit samovolné pohyby. Lékaři zváží, jak toto může ovlivnit chirurgický zákroky, které jsou pod sedací prováděny, a provedou nezbytná opatření.
Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů. Tento
stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.
Podání injekce přípravku Anesia 20 mg/ml může být bolestivé. K potlačení této bolesti je možné použít lokální anestetikum, které však může mít vlastní nežádoucí účinky.
Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, dokud anestezie zcela neodezní.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Týká se to i léků, rostlinných léčivých přípravků, přípravků zdravé výživy nebo doplňků stravy, které jste si sám/sama koupil(a).
Musíte dát zvláštní pozor, jestliže zároveň užíváte některé z následujících léků:
premedikaci (to ví Váš anesteziolog);
anestetika;
analgetika (léky proti bolesti);
léky uvolňující svaly, např. suxamethonium;
benzodiazepiny (léky proti úzkosti), např. valium;
parasympatolytika (léky, které tlumí činnost parasympatetického nervového systému, tj. systému, který ovlivňuje kontrakce hladkých svalů, ovlivňuje srdeční svalovinu nebo podporuje či tlumí sekreci žláz.);
léky, které mají vliv na řadu vnitřních tělesných funkcí, jako je srdeční rytmus, např. atropin;
silné léky proti bolesti, např. fentanyl;
alkohol;
neostigmin (léčba svalové ochablosti);
cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Alkohol a propofol vzájemně zvyšují své sedativní účinky. Proto nemáte pít alkohol těsně před či těsně po podání přípravku Anesia 20 mg/ml, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud to není nezbytně nutné, Anesia 20 mg/ml nemá být podáván těhotným ženám. Pokud své dítě kojíte, máte kojení přerušit a mateřské mléko po dobu 24 hodin poté, co Vám byl podán Anesia 20 mg/ml, zlikvidovat. Propofol je v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Po podání přípravku Anesia 20 mg/ml nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných podmínkách. Domů nesmíte odcházet sám/sama a do doby, než účinky přípravku zcela odezní, nesmíte pít alkohol.
Anesia 20 mg/ml obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Anesia 20 mg/ml Vám bude podáván anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče. Množství propofolu, které potřebujete, závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické zdatnosti a na hloubce ospalosti nebo spánku, která je potřebná. Lékař podá správnou dávku k zahájení a vedení anestezie nebo k dosažení potřebné úrovně utlumení za pečlivého sledování Vaší odpovědi a základních životních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání, atd.). Dávka může být rovněž ovlivněna jinými léčivými přípravky, které užíváte. Většina lidí potřebuje k dosažení ospalosti nebo spánku 1,5 – 2,5 mg/kg tělesné
hmotnosti a poté 4 až 12 mg/kg těl. hm./hod. K utlumení obvykle stačí dávky 0,3 až 4,0 mg propofolu na
kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Dospě lí
Pro navození utlumení (sedace) během chirurgických a diagnostických výkonů u dospělých vyžaduje většina pacientů 0,5 – 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze přípravku Anesia 20 mg/ml na požadovanou úroveň utlumení. U většiny pacientů bude třeba 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Je-li požadováno rychlé prohloubení utlumení, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 - 20 mg propofolu (0,5 - 1 ml přípravku Anesia 20 mg/ml).
Anesia 20 mg/ml je podáván jako injekce nebo infuze do žíly, obvykle na hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). U dlouhotrvajících operací a na jednotkách intenzivní péče může být k podání injekce použita elektrická pumpa.
Starší a zesláblí pacienti mohou vyžadovat nižší dávky.
Děti
Děti obvykle potřebují mírně vyšší dávky. Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.
Jestliže se Anesia 20 mg/ml používá k sedaci, nesmí být podáván po dobu delší než 7 dní.
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, mohlo by dojít k útlumu srdeční činnosti, krevního oběhu a
dýchání. V takovém případě Váš lékař zahájí okamžitě veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anesia 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky závisí na podané dávce propofolu, ale také na typu premedikace a jiných současně podávaných lécích.
místní bolest během úvodní injekce
nízký krevní tlak (hypotenze)
mělké dýchání (respirační deprese)
spontánní pohyby
zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)
zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)
návaly horka
přechodná apnoe (zástava dechu)
kašlání po anestezii
škytavka (singultus)
hyperventilace (intenzivní dýchání)
hypertriglyceridémie (vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů)
velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
kašlání během anestezie
anafylaxe (závažná alergická reakce)
euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení při probouzení
bolest hlavy
vertigo (závrať s pocitem otáčení)
třes a pocity chladu během doby probouzení
epileptiformní pohyby (připomínající epilepsii)
nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) během probouzení
kašlání během probouzení
změna barvy moči
pooperační horečka
krevní sraženiny (trombóza) a zánět krevních cév (flebitida)
zánětlivé zčervenání kůže (erytém)
nízký krevní tlak (hypotenze)
bronchospasmus (stav způsobující problémy s dýcháním)
žaludeční nevolnost a zvracení
opožděné epileptiformní ataky (příznaky připomínající epilepsii po probuzení)
tekutina v plicích (plicní edém)
zánět slinivky břišní (pankreatis)
závažné reakce tkáně po náhodném podání injekce do tkáně
rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken)
metabolická acidóza (kyselá krev)
vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)
srdeční selhání
pooperační bezvědomí
Je-li přípravek Anesia 20 mg/ml podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané
ke snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně objevit určité nežádoucí účinky:
závratě
zvracení
ospalost
záchvaty
zpomalení srdečního rytmu (bradykardie)
nepravidelný srdeční rytmus (srdeční arytmie)
šok
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Anesia 20 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Po otevření musí být přípravek ihned použit. Lahvičky je nutno před použitím protřepat.
Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.
Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.
K jednorázovému použití. Nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Váš anesteziolog a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci
propofolu.
Léčivou látkou je propofolum.
Jeden ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje propofolum 20 mg.
Jedna 50 ml lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecitin,
natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Bílá injekční/infuzní emulze oleje ve vodě.
Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční/infuzní emulze v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo třídy II) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou.
Velikosti balení:
Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 50 ml s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou, balení po 1 a 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Nizozemsko
Výrobci:
UAB Norameda Meistru 8a 02189 Vilnius Litva.
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Itálie
Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge,Crewe
Cheshire CW1 6UL
Velká Británie.
Peckforton Pharmaceuticals Limited
The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,
Velká Británie.
Stát | Název |
Německo | Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion |
Rakousko | Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion |
Česká republika | Anesia 20 mg/ml ijekční/infuzní emulze |
Dánsko | Profast 20mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion |
Estonsko | Anesia |
Finsko | Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio |
Francie | PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion |
Maďarsko | Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió |
Irsko | Propofol 20mg/ml Emulsion for Injection/infusion |
Itálie | Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion |
Lotyšsko | Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām |
Litva | Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija |
Lucembursko | Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) |
Nizozemsko | Probax 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie |
Norsko | Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon |
Polsko | Propofol Baxter, 20mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji |
Portugalsko | Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão |
Rumunsko | Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila |
Švédsko | Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion |
Slovinsko | Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
Velká Británie | Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Přípravek Anesia 20 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP.
Při aplikaci je nutné neustále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG nebo pulzního oxymetru) a zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, mechanická ventilace a ostatní resuscitační vybavení a zázemí.
U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí přípravek Anesia 20 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.
Při podávání přípravku Anesia 20 mg/ml kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Lahvičky je nutno před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte. Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.
Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.
Gumovou membránu je nutno před použitím očistit pomocí spreje s etanolem nebo tamponem namočeném
v etanolu. Použité lahvičky musí být ihned zlikvidovány.
Přípravek Anesia 20 mg/ml je emulze obsahující lipid bez antimikrobiálního konzervantu a může
podporovat rychlý růst mikroorganismů.
Emulze musí být okamžitě po odstranění uzávěru lahvičky asepticky nasáta do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy. Podávání je nutné zahájit ihned.
Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Anesia 20 mg/ml tak u infuzní soupravy. Současné podávání jakýchkoli léků či tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Anesia 20 mg/ml musí probíhat blízko vstupu kanyly do těla s použitím Y konektoru nebo trojcestného ventilu.
Přípravek Anesia 20 mg/ml je podáván neředěný intravenózně jako kontinuální infuze. Anesia 20 mg/ml
nelze podávat k vedení anestezie jako opakovaný bolus.
Anesia 20 mg/ml se nesmí míchat s jinými roztoky na injekci nebo infuzi. Avšak současné podání přípravku Anesia 20 mg/ml s roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného na injekce o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) a roztokem lidokainu na injekce bez konzervačních přísad o koncentraci 10 mg/ml (1%) Y konektorem v blízkosti místa vpichu je možné.
Přípravek Anesia 20 mg/ml nesmí být podáván přes mikrobiální filtr.
Přípravek Anesia 20 mg/ml a jakékoli součásti infuzních soustav obsahující přípravek Anesia 20 mg/ml jsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití musí být zbytky roztoku přípravku Anesia 20 mg/ml zlikvidovány.
Infuze neředěného přípravku Anesia 20 mg/ml
Při podávání neředěného přípravku Anesia 20 mg/ml kontinuální infuzí je vždy nutné kontrolovat rychlost
infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Stejně jako při podání všech druhů tukových emulzí, nesmí u přípravku Anesia 20 mg/ml doba kontinuální infuze z jednoho infuzního systému překročit 12 hodin. Po 12 hodinách musí být infuzní soustava a infuzní vak/láhev na přípravek Anesia 20 mg/ml zlikvidovány nebo v případě potřeby vyměněny.
Anesia 20 mg/ml se nesmí míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy však mohou být podány pomocí vhodného nástavce v místě vstupu kanyly.
Ke snížení bolestivosti v místě vpichu je zapotřebí podat přípravek Anesia 20 mg/ml do větší žíly, nebo je možné před zahájením anestezie pomocí přípravku Anesia 20 mg/mlpodat injekci lidokainu.
Látky blokující nervosvalový systém, atrakurium a mivakurium, nesmí být podávány stejnou intravenózní
linkou jako Anesia 20 mg/ml, pokud nebyla propláchnuta.