ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ocaliva
obeticholic acid
5MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 66 589,24 Kč |
Maloobchodní: | 75 656,94 Kč |
Uhrazen: | 8 512,16 Kč |
10MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 67 176,39 Kč |
Maloobchodní: | 76 315,72 Kč |
Uhrazen: | 9 170,94 Kč |
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ocaliva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocaliva užívat
Jak se přípravek Ocaliva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ocaliva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte primární biliární cholangitidu s cirhózou jater, která se projevuje například přítomností tekutiny v břiše nebo zmateností (tzv. dekompenzovanou jaterní cirhózu).
jestliže máte zcela neprůchodné žlučové cesty (játra, žlučník a žlučovody).
Před užitím přípravku Ocaliva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se funkce Vašich jater zhorší, lékař možná bude muset léčbu přípravkem Ocaliva přerušit nebo ukončit. Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Při užívání přípravku Ocaliva se může vyskytnout svědění, někdy i silné (intenzivní nebo na velké
části těla). Lékař může na svědění předepsat další léky nebo upravit dávku přípravku Ocaliva. Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku Ocaliva. Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4až
6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.
Během užívání přípravku Ocaliva může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat. Pokud spolu s přípravkem Ocaliva užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.
S použitím přípravku Ocaliva v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Ocaliva byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit
kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku Ocaliva.
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Ocaliva musí být znám stav funkce Vašich jater. Toto je třeba zjistit, pokud máte primární biliární cholangitidu s jaterní cirhózou, která se projevuje například přítomností tekutiny v břiše nebo zmateností (tzv. dekompenzovaná jaterní cirhóza) nebo pokud došlo k úplnému zablokování žlučových cest (játra, žlučník a žlučovody). (viz bod 2, Neužívejte přípravek Ocaliva, Upozornění a opatření.)
Doporučená počáteční dávka je jedna 5 mg potahovaná tableta podávaná ústy jednou denně. Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně. Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Přípravek Ocaliva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové
kyseliny, užijte přípravek Ocaliva alespoň 4 až 6 hodin před jejich užitím nebo 4 až 6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ocaliva).
Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout svědění nebo nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky. Okamžitě se obraťte o radu na
lékaře nebo jděte do nemocnice.
Vynechejte zapomenutou dávku a následující dávku užijte v době, kdy byste ji užil(a) normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Ocaliva byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší. Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10), který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Ocaliva a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
Další možné nežádoucí účinky:
bolest žaludku
pocit únavy
nevyrovnanost hormonu štítné žlázy
závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
bolest v ústech a krku
zácpa
svědící, suchá nebo zarudlá kůže (ekzém)
vyrážka
bolest kloubů
otoky rukou a nohou
horečka
Po uvedení přípravku Ocaliva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, četnost jejich výskytu však není známa:
selhání jater
zvýšení hladiny bilirubinu (jaterní testy z krve)
zežloutnutí očního bělma nebo pokožky (žloutenka)
zjizvení jater (cirhóza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
Ocaliva 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.
Ocaliva 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum
obeticholicum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Ocaliva obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E 1203), oxid titaničitý
(E 171), makrogol (3350) (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).
Ocaliva 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta velikosti 8 mm s písmeny „INT“ na jedné straně a číslicí „5“ na druhé straně potahované tablety.
Ocaliva 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s rozměry 8 mm × 7 mm s písmeny
„INT“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně potahované tablety.
Velikostibalení
1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7 Irsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co.Louth
A91 P9KD
Irsko
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Velká Británie
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096
Tél/Tel.: +352 27861461
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Irlanda
Tel: +353 144 75 196
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu
Tel: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012
Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80
Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42
Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Tel: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva
Tel: +370 672 12222
Tel: +353 144 75 196
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.