Příbalová informace: informace pro pacienta

Salticon 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salticon 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salticon 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

salmeteroli xinafoas/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Salticon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salticon užívat

3. Jak se přípravek Salticon užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Salticon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salticon a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Salticon obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol (jako xinafoát) a flutikason-propionát.

   • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu oběma směry. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

   • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

     
     

     Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předcházet dechovým problémům jako je astma. Salticon musíte užívat každý den dle doporučení lékaře. Tím se zajistí účinnost přípravku v kontrole Vašeho astmatu.

     
     

     Salticon pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Přípravek se však nepodává v případě náhlé dušnosti nebo náhlého sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte použít inhalátor obsahující přípravek s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), například salbutamol. Vždy noste svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým nástupem účinku

     s sebou.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salticon užívat Neužívejte přípravek Salticon

   - jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   Upozornění a opatření

   Před užitím přípravku Salticon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude Vaši léčbu pečlivě kontrolovat, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

   
   

   • onemocnění srdce, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního rytmu

   • zvýšená činnost štítné žlázy

   • vysoký krevní tlak

   • cukrovka (přípravek Salticon může zvýšit hladinu cukru v krvi)

   • nízká hladina draslíku v krvi

   • tuberkulóza (TBC) v současnosti či v minulosti, nebo jiná plicní infekce.

     Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Pokud máte nebo jste někdy měl(a) některé z těchto onemocnění, informujte lékaře před použitím přípravku Salticon.

     
     

     Další léčivé přípravky a Salticon

     • Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a léků na astma.

     • Některé léky mohou zesilovat účinky přípravku Salticon a pokud je užíváte, může být zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš stav (jsou to například léky na HIV: ritonavir, kobicistat).

       
       

       Než začnete přípravek Salticon používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léčivé přípravky:

     • betablokátory (např. atenolol, propranolol a sotalol). Βetablokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.

     • přípravky k léčbě infekcí (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé

       z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu

       v organismu. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Salticon včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků.

     • kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), může se tím zvýšit riziko ovlivnění nadledvin.

     • diuretika, tzv. tablety na odvodnění, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.

     • jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).

     • xantiny, které se často užívají k léčbě astmatu.

   
   

   Těhotenství a kojení

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Není pravděpodobné, že by přípravek Salticon ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

   
   

3. Jak se přípravek Salticon užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   • Používejte přípravek Salticon, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   • Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku přípravku Salticon bez porady se svým lékařem.

   • Přípravek Salticon je určen k inhalaci ústy do plic.

   • Vždy počítejte počet odměřených dávek přípravku Salticon. Inhalátor obsahuje 120 odměřených dávek.

Není však možné určit, kdy je inhalátor prázdný a kdy již bylo spotřebováno 120 dávek. Malé množství roztoku může v nádobce zbývat.

Mějte prosím na paměti, že po aplikaci 120 dávek je třeba vyměnit inhalátor za nový, aby bylo zajištěno, že v každé uvolněné dávce dostanete správné množství léku.

Dospělí a dospívající starší než 12 let

• Salticon 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně

• Salticon 25/125 - 2 inhalace dvakrát denně

• Salticon 25/250 - 2 inhalace dvakrát denně

  
  

  

  Děti od 4 do 12 let

• Salticon 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně

• Podávání salmeterolu/flutikasonu dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.

  
  

  Vaše příznaky se mohou při užívání přípravku Salticon dvakrát denně velmi zlepšit. V tomto případě může lékař rozhodnout o snížení dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit následovně:

  
  

• jednou denně večer, pokud trpíte nočními příznaky,

• jednou denně ráno, pokud se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny lékaře týkající se toho, kolik dávek a jak často máte lék používat.

Užíváte-li přípravek Salticon k léčbě astmatu, lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, častěji než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo častěji používáte přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v léčbě přípravkem Salticon, ale nezvyšujte počet dávek. Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět. Vyhledejte svého lékaře, protože může být potřebná další léčba.

Návod k použití

• Lékař, zdravotní sestra, nebo lékárník Vás poučí o správném zacházení s inhalátorem. Občas zkontrolují, jak přípravek používáte. Pokud budete používat přípravek Salticon nesprávně, nebo nebudete dodržovat doporučení, nemusí Vám v léčbě astmatu pomoci.

• Přípravek je dodáván v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.

• Nový, plný inhalátor obsahuje dostatek léku pro 120 dávek. Po 120 aplikacích už v inhalátoru nemusí zbývat dostatečné množství léku pro inhalaci plné dávky.

  
  

  Zkouška inhalátoru

  1. Před prvním použitím otestujte, zda inhalátor funguje. Uchopte kryt náustku mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem kryt sejměte.

  2. Pro ověření, že inhalátor funguje, ho dobře protřepejte, nasměrujte náustek od sebe a silně stiskněte nádobku, aby se do vzduchu uvolnila odměřená dávka. Postup zopakujte ještě jednou a před uvolněním dávky do vzduchu inhalátor opět protřepejte. Před použitím inhalátoru se tak do vzduchu uvolní celkem dvě dávky.

  3. Po těchto prvních dvou zkušebních aplikacích můžete začít inhalátor používat.

  4. Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo déle, opět proveďte zkoušku. Inhalátor dobře protřepejte, nasměrujte náustek od sebe, silně stiskněte nádobku a uvolněte do vzduchu dvě dávky.

  
  

  Upozornění

  Nikdy nevyndávejte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru.

  Pokud byl inhalátor vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C), vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu a několik minut před použitím ji zahřívejte v dlaních. V žádném případě nepoužívejte k ohřívání nic jiného. Po zahřátí, než přistoupíte k aplikaci, silně stiskněte nádobku a uvolněte do vzduchu dvě dávky.

  Opětovné objednání

  Předtím, než přípravek v inhalátoru spotřebujete, musíte si objednat nový, abyst e měl(a) lék vždy

  k dispozici.

  
  

  Používání inhalátoru

  

  

  

  

  

  Je důležité, abyste před použitím inhalátoru začal(a) co nejpomaleji dýchat.

  
  

  A B C D E

  
  

  1. Při používání inhalátoru můžete stát nebo vzpřímeně sedět.

  2. Sejměte kryt náustku (viz obrázek A).

  3. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez prachu nebo volných nečistot.

  4. Čtyřikrát nebo pětkrát inhalátor protřepejte, aby se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (viz obrázek B).

  5. Držte inhalátor před ústy ve svislé poloze tak, že palec je na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné (viz obrázek C).

  6. Vložte náustek do úst mezi zuby. Obemkněte jej rty, ale neskousněte.

  7. Pomalu a zhluboka se začněte nadechovat ústy. Ihned poté, co začnete s nádechem, stlačte silně horní část inhalátoru směrem dolů, čímž se uvolní dávka přípravku. Plynule vdechněte co nejhlouběji do plic (viz obrázek D).

  8. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, který stlačoval horní část inhalátoru. Dech nechte zadržený několik vteřin, nebo dokud Vám to nezačne být nepříjemné.

  9. Před podáním další dávky vyčkejte asi půl minuty, a pak zopakujte kroky 4 až 8.

  10. Pak si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

  11. Vždy po použití ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnitř prach (obrázek E). Ve

  správné pozici náustek „klapne“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

  
  

  Nespěchejte s kroky 5, 6, 7 a 8. Je důležité, abyste těsně před uvedením inhalátoru do chodu začal(a) co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si tuto činnost párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li

  „mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 4.

  Stejně jako u všech ostatních inhalátorů je zapotřebí, aby se dohlížející osoba ujistila, že dítě, kterému byl předepsán přípravek Salticon, má správnou inhalační techniku popsanou výše.

  
  

  Pokud Vy, nebo Vaše dítě shledáte postup užívání inhalátoru obtížným, může Vám lékař nebo poskytovatel zdravotní péče doporučit, abyste spolu s Vaším inhalátorem používal(a) spacer AeroChamber Plus. Lékař, zdravotní sestra, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak máte spacer s Vaším inhalátorem používat, jak o něj pečovat a zodpoví všechny případné otázky. Je důležité, abyste v případě, že používáte spacer spolu s inhalátorem, nepřestával(a) používat spacer bez předchozí porady s lékařem nebo se sestrou. Po použití s přípravkem Salticon se nedoporučují jiné typy spacerů než AeroChamber Plus a nemá se přecházet z jednoho typu spaceru na jiný.

  Rovněž je důležité, abyste neměnil(a) spacer anebo nepřestával(a) s jeho užíváním bez porady

  s lékařem, který bude vědět, jak upravit léčbu. Vždy se poraďte s lékařem před jakoukoli změnou léčby Vašeho astmatu.

  
  

  Pro osoby s malou silou v rukách může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor uchopte nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.

  
  

  Čištění inhalátoru

  Nejméně jednou týdně je třeba inhalátor vyčistit, aby se předešlo jeho zablokování.

  Čištění:

• Sejměte kryt náustku.

• Nikdy nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového obalu.

• Náustek i plastový obal inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem.

• Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte klapnutí.

• Nepoužívejte příliš velkou sílu.

• Žádnou část inhalátoru nemyjte vodou ani neponořujte do vody.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Salticon, než jste měl(a)

  Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat, že Vám srdce bije rychleji než obvykle a cítíte se nejistý(á). Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

  Pokud jste používal(a) vyšší dávky delší dobu, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Vyšší dávky přípravku Salticon mohou snižovat tvorbu steroidních hormonů v nadledvinách.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salticon

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští dávku

  v obvyklou dobu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salticon

  Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek Salticon každý den dle doporučení. Používejte lék, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Salticon nepřerušujte ani náhle nesnižujte svoji dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

  Pokud náhle přestanete přípravek Salticon používat nebo snížíte svoji dávku, může Vám to rovněž (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy vede

  k nežádoucím účinkům.

  Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:

• bolest břicha

• únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti

• nevolnost a průjem

• snížení tělesné hmotnosti

• bolest hlavy nebo ospalost

• nízké hladiny cukru v krvi

• nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)

  
  

  Je-li Vaše tělo vystaveno stresové situaci jako je horečka, trauma (např. dopravní nehoda), infekce nebo chirurgický zákrok, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a může se u Vás vyskytnout kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.

  Vyskytne-li se u Vás některý z nežádoucích účinků, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař Vám může navíc předepsat kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon), aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků Vám lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Salticon, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

     Alergické reakce: můžete zpozorovat, že se Vaše dýchání náhle zhorší ihned po použití přípravku Salticon. Můžete silně sípat a kašlat nebo cítit dušnost. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla) nebo můžete náhle pocítit, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a točí se Vám hlava (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Zaznamenáte-li tyto příznaky, nebo se příznaky objeví náhle po použití přípravku Salticon, přestaňte Salticon používat a ihned o tom informujte svého lékaře. Alergické reakce na přípravek Salticon jsou méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100).

     
     

     Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)

• Bolest hlavy – obvykle se zlepší při pokračující léčbě

• Zvýšený výskyt nachlazení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

• Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla. Rovněž bolestivost jazyka, chrapot a podráždění hrdla. Může pomoci, pokud si po každém podání dávky přípravku vypláchnete

  ústa vodou a vodu ihned vyplivnete a/ nebo si vyčistíte zuby. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním.

• Bolest, otok kloubů a svalová bolest

• Svalové křeče.

  
  

  U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení tvorby hlenu, změnu barvy hlenu, horečku, zimnici, zhoršení kašle, častější problémy s dýcháním.

• Podráždění hrdla: po každém podání dávky přípravku si vypláchněte ústa vodou a vodu ihned

  vyplivnete.

• Podlitiny a zlomeniny kostí.

• Zánět dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, ve tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí).

• Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče).

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

• Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li cukrovku, může být nutné častěji sledovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dosavadní léčbu cukrovky.

• Katarakta (šedý zákal – zakalení čočky v oku)

• Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)

• Pocit třesu (třes) nebo pocit bušení na hrudi, které je projevem rychlé nebo nepravidelné srdeční činnosti (palpitace) - nejsou obvykle závažné a při pokračování léčby ustupují.

• Bolest na hrudi

• Obavy nebo pocit úzkosti (tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí)

• Porucha spánku

• Alergická kožní vyrážka

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)

• Potíže s dýcháním nebo sípání, které se zhorší okamžitě po užití přípravku Salticon.

  Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Salticon užívat. Užijte přípravek s rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit dýchání, a ihned o tom informujte svého lékaře.

• Přípravek Salticon může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště pokud dlouhodobě užíváte vysoké dávky. To může mít za následek:

  • zpomalení růstu u dětí a dospívajících

  • řídnutí kostí

  • glaukom (zelený zákal)

  • zvýšení tělesné hmotnosti

  • kulatý obličej (měsíčkovitý obličej) (Cushingův syndrom)

    Lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt následujících nežádoucích účinků

    a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Salticon, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

    
    

• Změny chování, například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze očekávat hlavně u dětí).

• Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Salticon, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

• Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

  
  

  Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• Deprese nebo agresivita. Tyto účinky se mohou pravděpodobněji vyskytnout u dětí.

• Rozmazané vidění

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Salticon uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

  EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

• Ihned po použití nasaďte zpět kryt náústku, který ve správné pozici klapne. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Tlaková nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte ji teplotám vyšším než 50 °C, chraňte ji před přímým slunečním světlem. Ani zcela vyprázdněnou nádobku nepropichujte, nerozbíjejte a nevhazujte do ohně.

• Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek Salticon obsahuje

  Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:

  salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 50 125

  250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni

  propionas 44 110 220 mikrogramů.

  Pomocnou látkou je hnací plyn norfluran (HFA 134a).

  
  

  Jak přípravek Salticon vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Salticon se dodává v odměrném inhalátoru obsahujícím stlačenou suspenzi, která je určena k inhalaci ústy do plic.

• Tlaková nádobka obsahuje homogenní suspenzi pro inhalaci.

• Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a se světle

  fialovým protiprachovým víčkem.

  
  

  

• Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s fialovým protiprachovým víčkem.

  
  

  

• Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s tmavě fialovým protiprachovým víčkem.

  
  

• Inhalátory jsou baleny v krabičce obsahující 1 nebo 3 inhalátory.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Itálie

Thornton & Ross Limited Linthwaite

Huddersfield HD7 5QH

Velká Británie

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

(Severní Irsko): Fixkoh MDI 25 microgram /50 microgram per metered dose pressurized inhalation, suspension

Fixkoh MDI 25 microgram /125 microgram per metered dose pressurized inhalation, suspension

Fixkoh MDI 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurized inhalation, suspension

Belgie: Flutisacombo 25 mcg/50 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie Flutisacombo 25 mcg/125 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie Flutisacombo 25 mcg/250 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie

Česká republika: Salticon

Německo: Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm /125 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm /250 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Lucembursko: Flutisacombo 25 mcg/50 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé Flutisacombo 25 mcg/125 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé Flutisacombo 25 mcg/250 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé

Portugalsko: Fluticasona + Salmeterol Ciclum

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 7. 2021