ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Seffalair Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterolum/fluticasoni propionas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
Jak se Seffalair Spiromax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Seffalair Spiromax uchovávat
Obsah balení a další informace
Seffalair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát:
Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích. Seffalair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.
jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím Seffalair Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte
onemocnění srdce, včetně nepravidelného srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti,
zvýšenou činnost štítné žlázy,
vysoký krevní tlak,
cukrovku (diabetes mellitus) (Seffalair Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi),
nízkou hladinu draslíku v krvi,
nebo jste se léčil(a) či léčíte s tuberkulózou nebo jinými plicními infekcemi.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
Nepodávejte přípravek Seffalair Spiromax dětem nebo dospívajícím do 12 let, protože nebyl hodnocen
u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Seffalair Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Než začnete používat Seffalair Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
Beta-blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol). Beta-blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycin). Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může u přípravku Seffalair Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného srdečního tepu, anebo se mohou nežádoucí účinky zhoršit.
Kortikosteroidy (podávané ústy nebo v injekci). Nedávné užívání těchto léků může zvýšit riziko, že přípravek Seffalair Spiromax sníží množství steroidních hormonů produkovaných v nadledvinách (potlačení nadledvin).
Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Seffalair Spiromax a Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků na léčbu HIV: ritonavir, kobicistat).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není pravděpodobné, že by Seffalair Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Jedna dávka tohoto léku obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Seffalair Spiromax je určen pro dlouhodobé a pravidelné používání. Používejte jej každý den, abyste udržel(a) své astma pod kontrolou. Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Nepřestaňte používat Seffalair Spiromax ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax, aniž byste se
předem poradil(a) s lékařem.
Seffalair Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou zvládnout astma. Lékař nebo zdravotní sestra změní Váš inhalovaný lék, pokud potřebujete jinou dávku pro správnou kontrolu astmatu. Neměňte však počet inhalací, které Vám lékař předepíše, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by měli také čas od času zkontrolovat, zda používáte zařízení Spiromax správně a podle pokynů. Pokud přípravek Seffalair Spiromax nepoužíváte správně nebo nevdechujete dostatečně usilovně, nemusí se vám dostat do plic dostatek léku. To znamená, že tento lék nepomůže při léčbě Vašeho astmatu tak dobře, jak by měl.
Než použijete Seffalair Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
Na štítek na inhalátoru napište datum otevření fóliového sáčku.
Před použitím inhalátor nemusíte protřepávat.
Pomalu vydechněte (jak to bude pohodlné). Nevydechujte do inhalátoru.
Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokoval(a)
otvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejsilněji. Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
Vyjměte inhalátor z úst. Při vdechování můžete pociťovat chuť.
Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
Po každé dávce vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
Inhalátor Spiromax nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru
Spiromax oddělil.
Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem nebo kapesníkem.
Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (nádechů) v inhalátoru zůstává.
Začíná na údaji 60, když je plný a končí na údaji 0 (nula), když je prázdný.
Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících nádechů pouze v sudých číslech. Prostory mezi sudými čísly představují lichá čísla zobrazující počet zbývajících inhalací.
Když zbývá 20 a méně nádechů, jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o nový inhalátor.
Poznámka:
Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) nádech, bude to ukazatel dávek počítat jako podanou dávku. Tato dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru po dobu další inhalace. Je nemožné, abyste náhodně použili další lék nebo dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Je důležité, abyste používal(a) dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař. Bez lékařského doporučení byste neměli překročit předepsanou dávku. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svou zdravotní sestrou, lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý/á. Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Seffalair Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Seffalair Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Pokud vynecháte dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Pokud je téměř čas na další dávku, použijte další dávku v obvyklou dobu.
Je velmi důležité, abyste používal(a) Seffalair Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno. V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Seffalair Spiromax používat nebo snížíte dávku Seffalair Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy způsobuje nežádoucí účinky.
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
bolest žaludku,
únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci,
nevolnost a průjem,
snížení tělesné hmotnosti
bolest hlavy nebo ospalost,
nízká hladina cukru v krvi,
nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávkou této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu.
Další nežádoucí účinky jsou vysvětleny níže:
Plísňová infekce (moučnivka) způsobující bolavé, krémově žluté, zvýšené skvrny v ústech a krku, stejně jako bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku. Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Bolest svalů.
Bolest zad.
Chřipka.
Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie).
Zánět nosu (rinitida).
Zánět dutin (sinusitida).
Zánět nosu a hrdla (nazofaryngitida).
Bolest hlavy.
Kašel.
Podráždění hrdla.
Bolest nebo zánět zadní strany hrdla.
Chrapot nebo ztráta hlasu.
Závratě.
Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Katarakta (zakalená oční čočka).
Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
Pocit nejistoty (třes) a rychlé činnosti srdeční (palpitace) – jsou obvykle neškodné a při pokračování v léčbě se zmírňují.
Pocit obav nebo úzkosti.
Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnosti (ačkoli tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí).
Porucha spánku.
Senná rýma.
Nosní kongesce (ucpaný nos).
Nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní).
Hrudní infekce.
Bolest v končetinách (paže nebo nohy).
Bolest břicha.
Porucha trávení.
Poškození nebo olupování kůže.
Zánět kůže.
Zánět hrdla obvykle charakterizovaný bolestí v krku (faryngitida).
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Seffalair Spiromax používat. Použijte rychle působící
„úlevový“ („záchranný“) inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Seffalair Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Glaukom (poškození nervu v oku)
Oválný (měsícovitý) tvar obličeje (Cushingův syndrom)
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Nepravidelná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie). Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Seffalair Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) používat.
Plísňová infekce v jícnu (v trávicí trubici), která může působit potíže při polykání.
Rozmazané vidění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku Vašeho inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu nechejte kryt náustku zavřený.
obal, napište na štítek inhalátoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
salmeterolum 14 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 113 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum
12,75 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100 mikrogramů.
Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Seffalair Spiromax obsahuje laktózu“).
Jeden inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje 60 nádechů a má bílou hlavní část s poloprůhledným
žlutým krytem náustku.
Seffalair Spiromax je dostupný v baleních obsahujících 1 inhalátor a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: + 44 207 540 7117