ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zepatier
elbasvir, grazoprevir
50MG/100MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 165 283,71 Kč |
| Maloobchodní: | 186 392,13 Kč |
| Uhrazen: | 19 092,82 Kč |
elbasvirum/grazoprevirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
Jak se přípravek ZEPATIER užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C
u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kilogramů.
Virus hepatitidy C infikuje játra. Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé
bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování). To
umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalšímlékem, ribavirinem.
Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER. Máte-li ke svýmlékůmnějaké otázky, zeptejte se prosímsvého lékaře nebo lékárníka.
jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
užíváte některý z následujících léků:
rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy
inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir
efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV
cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže
bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze
karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí
modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte“ příbalové informace k ribavirinu. Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Před užitímpřípravku ZEPATIER se poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud:
jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) viremhepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Vám byla transplantována játra
máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkemZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru
v krvi (hypoglykemii).
trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Před zahájenímléčby přípravkemZEPATIER, běhemní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy. To proto, aby mohl lékař:
rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
rozhodnout, které další léky máte s přípravkemZEPATIER užívat a jak dlouho
kontrolovat nežádoucí účinky
kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
zkontrolovat činnost Vašich jater – svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelemkontroly funkce jater.
Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí mladších 12 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského
předpisu. Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete
nový lék.
Existují určité léky, které nesmíte s přípravkemZEPATIER užívat. Viz seznam v části "Neužívejte
přípravek ZEPATIER, jestliže užíváte některý z následujících léků".
perorálně (ústy) podávaný ketokonazol k léčbě plísňových infekcí
takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
dabigatran zabraňující srážení krve
rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař
Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Běhemléčby hepatitidy C se může zlepšit funkce Vašich jater, což může mít vliv na účinnost dalších léků, které procházejí játry. Běhemléčby přípravkemZEPATIER Váš lékař může potřebovat pečlivě sledovat tyto další léky, které užíváte, a provést úpravy.
Váš lékař Vámbude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svýmlékařemnebo lékárníkem.
Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy. Pokud jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte. Ribavirin může být pro
nenarozené dítě velmi škodlivý. To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla
otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Vy nebo Vaše partnerka musíte běhemléčby přípravkemZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci. O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svýmlékařem.
Pokud běhemužívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté
Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci
v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem. Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svýmlékařem. Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku.
Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 69,85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem. Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER
užívat, se poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě
hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí.
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Váš lékař Vámřekne, kolik
týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet.
Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svýmlékařem.
Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste dávky tohoto léku nevynechával(a). Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá
doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku
neužívejte. Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Je velice důležité,
abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. To léku nejlépe umožní infekci viremhepatitidy C vyléčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
silný pocit únavy
bolest hlavy
pocit na zvracení (nauzea)
pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
svědění
průjem
potíže se spánkem(insomnie)
bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
zácpa
závratě
ztráta chuti k jídlu
pocit podrážděnosti
bolesti svalů
bolest břicha
neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
pocit nervozity (úzkost)
deprese
sucho v ústech
zvracení
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původnímobalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým„770” na jedné straně a na druhé straně hladké.
Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta
obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách. Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky .
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy neintervenční uložené studie PASS pro léčivý přípravek (léčivé přípravky) uvedený(é) výše, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckýmzávěrům:
Observační studie a systematický přehled/metaanalýza neprokázaly zvýšené riziko recidivy hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky. Závazek studie PASS pro přímo působící antivirotika je považován za splněný a příslušné přípravky mají být odstraněny ze seznamu léčiv podléhajících dalšímu sledování.
Proto s ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS výbor PRAC usoudil, že změny informací o přípravku jsou oprávněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek (léčivé přípravky) zmíněných výše, výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (léčivých přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.