Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva užívat (strana 5)
3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 9)
4. Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5. Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 21)
6. Obsah balení a další informace (strana 22)
1. Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá
  
  Léčivý přípravek již není registrován
  Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol- fumarátu.
  - Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako
    „steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
  - Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β2- adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
    
    Budesonide/Formoterol Teva je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
    
    Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
    
    Astma
    
    Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.
  - Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.
  - Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
    
    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva užívat
  
  Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva , pokud:
  Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  
  Upozornění a opatření
  Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
  - máte cukrovku,
  - máte plicní infekci,
  - máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),
  - máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,
  - máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
  - máte závažné problémy s játry.
    
    Léčivý přípravek již není registrován
    Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva . Pokud užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
    
    Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
    
    Děti a dospívající
    Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
    
    Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva
    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
    
    Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
  - Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
  - Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).
  - Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
  - Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
  - Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
  - Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
  - Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
  - Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.
  - Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).
  - Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
  - Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV infekce.
  - Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin).
  - Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).
  - Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
  - Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
    
    Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva .
    
    Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.
    
    Těhotenství, kojení a plodnost
  - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
  - Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva , NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva , ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
    
    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
    
    Léčivý přípravek již není registrován
    Budesonide/Formoterol Teva nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
    
    Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu
    Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergické reakce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
    svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
- Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
  
  Budesonide/Formoterol Teva a samostatný úlevový inhalátor.
  
  Používejte Budesonide/Formoterol Teva každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.
  
  Doporučená dávka:
  Dospělí (18 let a starší)
  1. až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
    Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
    Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
    
    Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí úpravu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva , lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva , ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
    
    K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.
    Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. Neužíveje Budesonide/Formoterol Teva k léčbě příznaků astmatu – používejte samostatný úlevový inhalátor.
    
    Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat
    „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
    
    Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
    
    Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“. Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
    Léčivý přípravek již není registrován
    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučená dávka:
    Dospělí (18 let a starší):
  2. inhalace dvakrát denně.
  Lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid).
  
  Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva
  
  Před prvním použitím nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
- Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
- Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
- Před použitím s inhalátorem netřepejte.
  
  Jak inhalovat
  Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
  1. Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
  2. Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.
    
    Léčivý přípravek již není registrován
  3. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.
  4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
    
    Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
  5. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
  6. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.
  7. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.
  Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
  
  Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.
  Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
  
  Čištění inhalátoru Spiromax
  Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
  Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
  
  Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
- Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120 inhalacích, když je plný.
  Léčivý přípravek již není registrován
- Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících ihalací v celých číslech.
- Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
  Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
  
  Poznámka:
- Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.
- Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
- Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.
  
  Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN
  Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
  
  Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
- se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.
- máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
  
  Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete
  ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
  
  Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
  
  Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měli(a)
  Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
  
  Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měli(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
  Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
  
  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva
  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
  
  Léčivý přípravek již není registrován
  Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.
  
  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva
  
  Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
  
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  1. Možné nežádoucí účinky
    
    Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
    
    Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva užívat a ihned informujte svého lékaře:
    
    Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
- Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.
- Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře.
  
  Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
- Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako
  „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva a použijte svůj „úlevový“ inhalátor. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
  
  Další možné nežádoucí účinky:
  
  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva .
- Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.
- Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
- Bolest hlavy.
- Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
  
  Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
  - horečka nebo zimnice
  - zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
  - zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
    
    Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.
- Porucha spánku.
  Léčivý přípravek již není registrován
- Pocit závratí.
- Nauzea (nevolnost).
- Zrychlený tep.
- Tvorba kožních podlitin.
- Svalové křeče.
  
  Vzácné:
- Nízké hladiny draslíku v krvi.
- Nepravidelný tep.
  
  Velmi vzácné:
- Deprese.
- Změny chování, zvláště u dětí.
- Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
- Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
- Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
- Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
- Změny krevního tlaku.
- Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:
změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),
kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),
glaukom (zvýšený tlak v oku),
zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1. Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva uchovávat
  - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  - Uchovávejte při teplotě do 25oC. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
  - Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali datum otevření fólie.
  - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
  Léčivý přípravek již není registrován
2. Obsah balení a další informace
Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva obsahuje
Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů.
Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu“)