ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Olmesartan/Amlodipine Krka
olmesartan medoxomil and amlodipine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívat
Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje dvě léčivé látky nazývané olmesartan-medoxomil a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté receptorů pro angiotensin II“. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která navozuje zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Olmesartan-medoxomil blokuje účinek angiotensinu II, takže krevní cévy se uvolňují a krevní tlak se snižuje.
Amlodipin patří do skupiny látek označovaných jako „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zabraňuje prostupu vápníku do stěny krevních cév, čímž zabraňuje zužování krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.
Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné a krevní tlak klesá.
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají olmesartan-medoxomil a amlodipin v těchto dávkách, místo toho, aby užívali dva léky odděleně.
jestliže jste alergický(á) na olmesartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je také lepší se vyvarovat v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.)
jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku
(obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).
pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
pokud trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:
Onemocnění ledvin
Onemocnění jater
Nedávný srdeční infarkt
Těžké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
Jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána
Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Potíže s nadledvinami
Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka“.
Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.
Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět ), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).
Používání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Jestliže jste starší 65 let, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak při jakémkoli zvýšení dávky, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.
Stejně jako u jiných podobných léků může být snížení krevního tlaku přípravkem
Olmesartan/Amlodipine Krka poněkud nižší u černošských pacientů.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se může zvýšit.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka“ a „Upozornění a opatření“).
Doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo heparin (ke zředění krve). Užívání těchto léků souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka Vám může zvýšit hladinu draslíku v krvi.
Při souběžném užívání lithia (lék používaný k léčbě změn nálady a některých druhů deprese) a přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se může zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte lithium užívat, lékař Vám bude kontrolovat hladinu lithia v krvi.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané k léčbě bolesti, otoku a jiných příznaků zánětu, včetně zánětu kloubů) užívaná souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka může zvýšit riziko selhání ledvin. Účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka může být nesteroidními protizánětlivými léky oslaben.
Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.
Některá antacida (léky užívané při poruchách trávení), protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka může být mírně oslaben.
Ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).
Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění).
Dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém).
Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).
Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pacientům užívajícím přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka na snížení krevního tlaku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět ), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka jiný lék. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.
Kojení
Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je jedna tableta denně.
Tablety polkněte a zapijte je sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se užívat svou denní dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka s grapefruitovým džusem.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka, dokud Váš lékař neurčí jinak.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, navštivte okamžitě lékaře, lékárníka nebo nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici.
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdlobu nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Pokud zapomenete užít dávku, neobávejte se. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání jako dříve. Pokud si nevezmete tabletu jeden den, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte tuto léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.
Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Navštivte svého lékaře
Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci.
Vzácně (ale nepatrně častěji u starších lidí) může přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdlobu. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.
Frekvence „není známo“: Pokud se u Vás objeví zežloutnutí bělma očí, tmavá moč, svědění kůže, a to i v případě, že léčbu přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka jste zahájil(a) před delší dobou, neprodleně se obraťte na svého lékaře, který vyhodnotí Vaše příznaky a rozhodne, jak pokračovat v léčbě přípravky na snížení krevního tlaku.
Možné nežádoucí účinky OLMESARTANU:
Závrať, bolest hlavy,
pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev
(gastroenteritida),
únava,
bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce, kašel,
bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů,
infekce močových cest,
otok kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží,
krev v moči.
Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:
Zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridemie),
zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikemie),
zvýšení močoviny v krvi,
zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže
a také rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce),
vertigo (točení hlavy),
zvracení,
slabost, pocit nevolnosti,
bolest svalů,
kožní vyrážka, alergické kožní reakce, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky
(podlitiny),
angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).
V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).
Nedostatek energie,
svalové křeče,
poškození funkcí ledvin, selhání ledvin.
Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku
(hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.
Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Otok (zadržování tekutin).
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),
bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka,
bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea),
změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení,
únava, slabost,
poruchy zraku, dvojité vidění,
svalové křeče,
otok kotníků.
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
třes, porucha chuti, mdloba,
necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,
zvonění v uších,
nízký krevní tlak,
kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),
kašel,
sucho v ústech, zvracení,
ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,
porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,
neschopnost dosáhnou erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,
bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,
bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Zmatenost.
Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),
nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),
porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,
otok dásní,
nadmutí břicha (zánět žaludku),
porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů,
zvýšené svalové napětí,
zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,
citlivost na světlo.
Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg
(jako amlodipini besilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý), předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172) - pouze v potahovaných tabletách 40 mg/5 mg a potahovaných tabletách 40 mg/10 mg a červený oxid železitý (E 172) - pouze v potahovaných tabletách 40 mg/10 mg, v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu a sodík“.
Potahované tablety (tablety) 20 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5–4,2 mm.
Potahované tablety (tablety) 40 mg/5 mg: světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženou značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6–5,3 mm.
Potahované tablety (tablety) 40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6–5,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 tablet a v jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1,
90 × 1, 98 × 1 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Belgie | Olmesartan/Amlodipine Krka d.d. Novo mesto |
Česká republika | Olmesartan/Amlodipine Krka |
Španělsko | Olmesártan/Amlodipino Krka |