Příbalová informace: informace pro pacienta

Atordapin 5 mg/10 mg potahované tablety

Atordapin 10 mg/10 mg potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat

  3. Jak se přípravek Atordapin užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Atordapin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Atordapin se používá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných příslušníků nebo cukrovka (diabetes). Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost vzniku srdečně-cévní příhody.

     
     

     Přípravek Atordapin obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin (blokátor vápníkového kanálu) a atorvastatin (statin), a předepisuje se tehdy, když Váš lékař dojde k závěru, že je vhodné užívat obě léčivé látky. Amlodipin slouží k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a atorvastatin snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

     
     

     Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu zvýšený krevní tlak, který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu, mozkové mrtvice).

     
     

     Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální růst. Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn cév a zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje jednu z nejběžnějších příčin vzniku onemocnění srdce.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat Neužívejte přípravek Atordapin

• pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na atorvastatin či na jakýkoli jiný blokátor vápníkového kanálu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud v současné době trpíte onemocněním jater (pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, viz odstavec „Upozornění a opatření“ níže)

• pokud máte neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny

• pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte

• pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě infekčních onemocnění vyvolaných houbami – plísněmi nebo kvasinkami), telithromycin (antibiotická léčba)

• máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

• máte-li zúžení srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém srdce není schopno zásobovat tělo krví)

• trpíte-li srdečním selháním po infarktu

• jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Atordapin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte závažné respirační selhání (selhání dechu)

• pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atordapin může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza)

• pokud trpíte onemocněním ledvin

• pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

• pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů

• pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů)

• pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu

• pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater

• pokud je Vám více než 70 let

• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím, než Vám přípravek Atordapin předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků na svaly. Riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atordapin“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě kontrolovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Použití přípravku Atordapin se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Atordapin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku Atordapin. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění svalů, nazývaných rabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4).

• Některá antibiotika, např. rifampicin, kyselina fusidová nebo „makrolidová antibiotika“ např.

  erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo některé léky používané k léčbě mykotických („plísňových“) infekcí, např. ketokonazol, itrakonazol

• Léky používané k úpravě hladin lipidů (tuků) v krvi: fibráty (např. gemfibrozil) nebo kolestipol

• Léky používané k úpravě srdečního rytmu, např. amiodaron, diltiazem a verapamil

• Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

  fosfenytoin, primidon

• Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, temsirolimus,

  everolimus

• Léky jako je ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir

  atd., nelfinavir, užívané v léčbě HIV

• Některé léky užívané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace

  elbasvir/grazoprevir

• Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobené cytomegalovirem

• Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin

• Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika

• Léky užívané v léčbě srdečního selhání, např. beta-blokátory

• Léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, např. antagonisté angiotenzinu II, ACE inhibitory, verapamil, diuretika (léky na odvodnění)

• Alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty

• Jiné léky, o kterých je známo že se s přípravkem ovlivňují, zahrnují ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny) a antacida (užívaná při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)

• Amifostin (užívaný při léčbě nádorových onemocnění)

• Sildenafil (lék na erektilní dysfunkci)

• Dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech)

• Steroidy

• Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

• Volně prodejné přípravky obsahující výtažky z třezalky tečkované

• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atordapin znovu pokračovat. Užívání přípravku Atordapin s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

  
  

  Přípravek Atordapin může způsobit další snížení krevního tlaku, pokud již používáte na snížení vysokého krevního tlaku jiné léky.

  
  

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

  v nedávné době včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

  
  

  Přípravek Atordapin s jídlem, pitím a alkoholem

  Přípravek Atordapin můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Grapefruitový džus

  Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Atordapin.

  
  

  Alkohol

  Během léčby přípravkem Atordapin se vyvarujte nadměrné konzumace alkoholu. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat“.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Neužívejte přípravek Atordapin, pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Ženy

  v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem Atordapin nebo jiným léčivým přípravkem užívat

  vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou po užívání tohoto přípravku závratě.

  
  

  Přípravek Atordapin obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Atordapin užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dospělí

     
     

     Obvyklá počáteční dávka přípravku Atordapin pro dospělé je jedna tableta 5 mg/10 mg 1x denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na Atordapin 10 mg/10 mg, pokud je to nutné.

     
     

     Tablety přípravku Atordapin se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tablety každý den ve stejnou dobu.

     
     

     Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, nekuřte

     a pravidelně cvičte.

     
     

     Pokud získáte pocit, že účinek přípravku Atordapin je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Tento léčivý přípravek není doporučen pro děti a dospívající.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Atordapin, než jste měl(a)

     Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), požádejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající množství tablet a celý obal od přípravku, aby lékaři byli schopni snadno rozpoznat druh přípravku, který jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atordapin

     Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Atordapin, užijte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atordapin

     Přípravek Atordapin užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Pokud se vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Atordapin užívat a okamžitě vyhledejte lékaře:

• Otok obličeje, jazyka a průdušnice, které mohou vést k závažným dýchacím potížím.

• Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv nevysvětlitelná svalová slabost, zvýšená citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči a zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu (Velmi vzácně může tato kombinace účinků přejít do život ohrožujícího stavu nazývaného rabdomyolýza.).

• Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních

  buněk).

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky, postihují více než 1 z 10 pacientů:

• otok rukou, horních či dolních končetin, kloubů nebo chodidel.

  
  

  Časté nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 pacientů:

• alergické reakce

• bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), závrať, pocit únavy, ospalost

• nepravidelný srdeční rytmus, zarudnutí v obličeji

• palpitace (pocit bušení srdce), dýchavičnost

• zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

• nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, změna způsobu vyprazdňování stolice (průjem, zácpa, nadýmání)

• bolesti kloubů a svalů, svalové křeče a stahy, bolesti zad, bolest končetin, svalová únava

• zvýšení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho krevního cukru), zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy, výsledky krevních testů mohou naznačovat špatnou funkci jater

• poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky, postihují až 1 ze 100 pacientů:

• hepatitida (zánět jater)

• rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

• poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů (snížená citlivost) horních a dolních končetin, ztráta paměti

• zvonění nebo hučení v uších, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak

• sucho v ústech, změny vnímáni chuti, zvracení, říhání

• ztráta vlasů, modřiny nebo malé skvrnky na kůži, ztráta pigmentace kůže, snížení citlivosti kůže na dotek nebo bolest, znecitlivění nebo brnění prstů nohou i rukou, kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění

• poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení), impotence, zvětšení prsou u mužů

• pocit tělesné nepohody, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti žaludku), bolest,

  bolest krku, bolest na hrudi

• přítomnost bílých krvinek v moči

• abnormální srdeční rytmus

• kašel.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 1 000 pacientů:

• poruchy zraku

• nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin

• závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést k rabdomyolýze (rozpad svalových buněk) a neobvyklému rozpadu svalových vláken. Neobvyklý rozpad svalových vláken nemusí vždy odeznít, přestože přestanete užívat přípravek Atordapin; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin

• snížení počtu krevních destiček

• poruchy funkce jater (zežloutnutí kůže a bělma očí)

• závažné kožní alergické reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které může rychle zasáhnout celé tělo a může začít jako příznaky chřipky doprovázené vysokou horečkou (toxická epidermální nekrolýza)

• otok hlubokých vrstev kůže, zahrnující otok rtů, očních víček a jazyka

• zánět nebo otok kosterních svalů, vyrážka s puchýři, náhlý závažný lokalizovaný otok kůže

• zánět šlach, poranění šlach

• zmatenost.

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 000 pacientů:

• alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

• snížení počtu bílých krvinek

• ztuhlost nebo napětí ve svalech

• srdeční infarkt, zánět malých cév, bolest žaludku (gastritida)

• zbytnění dásní

• ztráta sluchu, selhání jater

• fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo)

• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk.

  
  

  Není známo, četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit:

• svalová slabost, která přetrvává,

• sexuální dysfunkce,

• deprese,

• dýchací potíže zahrnující přetrvávající kašel a/nebo pocit krátkého dechu nebo horečku,

• kombinace poruch, jako je ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti,

• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude kontrolovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Atordapin uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atordapin obsahuje

- Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

polysorbát 80, uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Viz bod 2 „Přípravek Atordapin obsahuje sodík“.

Potahová vrstva pro tablety 5 mg/10 mg

hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol (E1520).

Potahová vrstva pro tablety 10 mg/10 mg

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Atordapin vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Atordapin 5 mg/10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.

Potahované tablety přípravku Atordapin 10 mg/10 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1. 2021