Domovská stránka Domovská stránka

Insulin aspart Sanofi
insulin aspart

Příbalová informace: informace pro uživatele


Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum aspartum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

  3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá


    Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.


    Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.


    Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální subkutánní infuzi v pumpách.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

    • Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace”).

    • Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

      „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

    • Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt

      s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), kryt v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

    • Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat)

    • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.


      Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.


      Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi

    • Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.

    • Sejměte ochranný kryt

    • Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

    • Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.


      Upozornění a opatření

      Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené na krabičce a štítku každé injekční lahvičky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv nežádoucích účinků.


      Změny kůže v místě vpichu

      Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.


      Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

    • V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

    • Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

      hladinu cukru v krvi.

    • Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

    • Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.


      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.


      Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

      Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí

      změnit dávku inzulinu.

      Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.


      Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

    • jiné přípravky k léčbě diabetu

    • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

    • beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

    • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

    • salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

    • anabolické steroidy (jako například testosteron)

    • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).


      Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

    • perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

    • thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

    • glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

    • hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

    • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)

    • růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

    • danazol (lék ovlivňující ovulaci).


      Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.


      Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.


      Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

      U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).


      Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.


      Inzulin aspart a alkohol

      Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.


      Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.


      Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

    • máte časté hypoglykemie

    • je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.


      Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.


      Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.


      Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

      Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

  3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá


Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.


Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být inzulin aspart podán i brzy po jídle (viz níže „Jak a kam si aplikovat injekci”).


Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.


Použití u dětí a dospívajících

Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.


Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.


Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci

Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální podkožní infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Insulin aspart Sanofi podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři nebo jiným zdravotnickým personálem.


Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední oblast pasu (břicha), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu (břicha). Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.


Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce

1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze

stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.


Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.


Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.


Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek, ale může být potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.


Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:


Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin aspart Sanofi injekční roztok (injekční roztok) je čirý, bezbarvý. Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml.


Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie


Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tato příbalová informace byla naposledy revidována