ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vaxneuvance
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
INJ SUS 1X0,5ML+2SJ
| Velkoobchod: | 1 235,76 Kč |
| Maloobchodní: | 1 681,73 Kč |
| Uhrazen: | 1 681,72 Kč |
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Vaxneuvance podána
Jak se vakcína Vaxneuvance podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat
Obsah balení a další informace
Vakcína Vaxneuvance je pneumokoková vakcína podávaná s cílem pomoci při ochraně proti nemocem vyvolávaným 15 typy bakterie nazývané Streptococcus pneumoniae nebo pneumokokem u jedinců ve věku 18 let a starších.
Tyto nemoci zahrnují infekci plic (pneumonii), zánět mozkových a míšních blan (meningitidu) a závažnou infekci krve (bakteriemii).
jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo na kteroukoli vakcínu obsahující difterický toxin.
Před podáním přípravku Vaxneuvance se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
máte slabý imunitní systém (což znamená, že je tělo méně schopné bránit se infekcím) nebo pokud užíváte určité léky, které mohou imunitní systém oslabovat (například imunosupresiva nebo steroidy).
máte vysokou horečku nebo závažnou infekci. V těchto případech může být vakcinace odložena, dokud se neuzdravíte. Mírně zvýšená tělesná teplota nebo infekce (například rýma)
však samy o sobě důvodem k odložení vakcinace nejsou.
máte problémy s krvácením, snadno se Vám dělají modřiny nebo užíváte léky bránící vzniku krevních sraženin.
Jako je tomu u každé vakcíny, vakcína Vaxneuvance nemusí všechny očkované plně chránit.
Nebylo stanoveno, zda lze vakcínu Vaxneuvance použít u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Vakcínu Vaxneuvance lze podat současně s vakcínou proti chřipce (inaktivovanou).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat léky na předpis (například imunosupresiva nebo steroidy, které mohou oslabit imunitní systém) nebo jakékoli léky
dostupné bez lékařského předpisu.
v nedávné době jste dostal(a) nebo máte dostat jinou vakcínu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Vakcína Vaxneuvance nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný
vliv. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám do svalu (nejlépe v horní části paže) podá jednu injekci
vakcíny Vaxneuvance.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vám v minulosti již byla
pneumokoková vakcína podána.
Zvláštní skupiny pacientů
Jedincům, kteří mají jedno nebo více základních onemocnění, které u nich zvyšují
riziko pneumokokového onemocnění (jako jsou lidé s virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)), může být podána jedna injekce vakcíny Vaxneuvance.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Vaxneuvance, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína Vaxneuvance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte příznaky alergické reakce, ihned vyhledejte lékařskou péči; takové příznaky mohou
zahrnovat:
sípání nebo dýchací obtíže
otok obličeje, rtů nebo jazyka
kopřivku
vyrážku.
Po podání vakcíny Vaxneuvance lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
bolest, otok nebo zarudnutí v místě aplikace injekce
pocit únavy
bolesti svalů
bolesti hlavy
bolesti kloubů (u osob ve věku 18 až 49 let).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest kloubů (u osob ve věku 50 let a starších)
pocit na zvracení (u osob ve věku 18 až 49 let)
horečka (u osob ve věku 18 až 49 let)
svědění v místě aplikace injekce
závrať (u osob ve věku 18 až 49 let)
zimnice (u osob ve věku 18 až 49 let).
horečka (u osob ve věku 50 let a starších)
teplo v místě aplikace injekce
modřina v místě aplikace injekce
závrať (u osob ve věku 50 let a starších)
pocit na zvracení (u osob ve věku 50 let a starších)
zvracení
zimnice (u osob ve věku 50 let a starších)
vyrážka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
alergické reakce jako kopřivka, otok jazyka, zarudnutí a sevření hrdla. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Informujte svého lékaře o těchto nežádoucích účincích nebo o jakýchkoliv dalších neobvyklých
příznacích, které se vyvinou po podání této vakcíny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcínu Vaxneuvance je nutno podat co nejdříve po vyjmutí z chladničky.
Nicméně v případech, kdy je vakcína Vaxneuvance dočasně uchovávána mimo chladničku, je stabilní po dobu 48 hodin při teplotách do 25 C.
Léčivými látkami jsou:
bakteriální pneumokokové polysacharidy typu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F (2,0 mikrogramy od každého typu);
bakteriální pneumokokový polysacharid typu 6B (4,0 mikrogramy).
Každý bakteriální polysacharid je spojen s proteinovým nosičem (CRM197). Tyto bakteriální polysacharidy a proteinový nosič nejsou živé a nevyvolávají chorobu.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 30 mikrogramů proteinového nosiče adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (125 mikrogramů hliníku [Al3+]). Fosforečnan hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans se přidává s cílem zlepšit imunitní odpověď na vakcíny.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (NaCl), L-histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Vakcína Vaxneuvance je opalescentní injekční suspenze, dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Vakcína Vaxneuvance je k dispozici ve velikostech balení po 1 ks nebo 10 ks, buď bez jehel, s 1 samostatnou jehlou, nebo se 2 samostatnými jehlami.
Vakcína Vaxneuvance je také k dispozici ve vícečetném balení skládajícího se z 5 balení, každé balení obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Vakcína Vaxneuvance nesmí být aplikována intravaskulárně.
Těsně před použitím držte předplněnou injekční stříkačku horizontálně a rázně ji protřepejte, čímž se získá opalescentní suspenze. Pokud ji nelze resuspendovat, vakcínu nepoužívejte.
Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu částic a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice a/nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
Pomocí Luer lock konektoru připojte jehlu otáčením po směru hodinových ručiček, dokud
nebude jehla k injekční stříkačce pevně připojena.
Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
Dávejte pozor, aby nedošlo k poranění náhodným píchnutím o jehlu.
Ohledně podání subkutánní nebo intradermální cestou nejsou k dispozici žádné údaje.
Vakcína Vaxneuvance se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Vakcínu Vaxneuvance lze podat současně se sezónní kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený
virion, inaktivovaná). Různé injekční vakcíny je vždy nutno podávat do různých injekčních míst. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína Vaxneuvance musí být po vyjmutí z chladničky podána co nejdříve.
V případě, že dojde k dočasným teplotním výkyvům, údaje o stabilitě ukazují, že vakcína
Vaxneuvance je stabilní při teplotách do 25 C po dobu 48 hodin.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.