Příbalová informace: informace pro pacienta

IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

durvalumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat

3. Jak se přípravek IMFINZI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek IMFINZI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá

   
   

   Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých. Přípravek je používán, když se NSCLC:

   • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a

   • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.

     
     

     Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným malobuněčný karcinom plic v pokročilém stádiu (ES-SCLC). Používá se, když se SCLC:

   • rozšířil v plicích (nebo do dalších částí těla) a

   • nebyl dosud léčen.

     
     

     Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle. Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

     
     

     Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Přípravek IMFINZI bude pro léčbu SCLC podáván v kombinaci s chemoterapií. Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalové informace přípravků pro chemoterapii, kterou můžete dostávat. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léčivých přípravků, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek IMFINZI

   • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:

     
     

   • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);

   • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;

   • máte plicní nebo dýchací potíže.

   • máte problémy s játry.

     
     

     Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.

     Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky. Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte

     svého lékaře. Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a

     napomohlo zmenšení příznaky. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:

     
     

   • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;

   • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;

   • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;

   • záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení;

   • diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost nebo sladká vůně dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu;

   • zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství vytvářené moči;

   • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;

   • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;

   • zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů;

   • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku;

   • zánět mozku (encefalitida) nebo zánět mozkových blan a míšních obalů/plen (meningitida): příznaky mohou zahrnovat křeče, ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost;

   • zánět nervů: příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom);

   • nízký počet krevních destiček: příznaky mohou zahrnovat krvácení (krvácení z nosu nebo z dásní) a/nebo tvorbu modřin.

     
     

     Máte-li některý z výše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez

     lékařského předpisu.

     
     

     Těhotenství

   • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

   • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky, musíte používat účinnou antikoncepci.

     
     

     Kojení

   • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.

   • Nekojte během používání přípravku IMFINZI a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky.

   • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se

     však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.

     
     

3. Jak se přípravek IMFINZI používá

   
   

   Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

   • Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg na kg tělesné hmotnosti podaná každé 2 týdny nebo 1500 mg každé 3 nebo 4 týdny.

   • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu přibližně 1 hodiny.

   • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.

     
     

     Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI

   • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.

   • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Když budete používat přípravek IMFINZI, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2.

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny

   v klinických studiích u pacientů, kteří používali samotný přípravek IMFINZI, a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

   • infekce horních cest dýchacích

   • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti

   • kašel

   • průjem

   • bolest břicha

   • kožní vyrážka nebo svědění

   • horečka

   • bolest kloubů (artralgie)

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • závažné plicní infekce (zánět plic)

   • plísňová infekce v ústech

   • infekce zubů a měkkých tkání úst

   • onemocnění podobné chřipce

   • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti

   • zánět plic (pneumonitida)

   • chrapot (dysfonie)

   • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)

   • noční pocení

   • bolesti svalů (myalgie)

   • abnormální testy funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)

   • bolestivé močení

   • otoky nohou (periferní edém)

   • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   • zánět štítné žlázy

   • snížení sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu

   • zjizvení plicní tkáně

   • zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížení pocitu hladu

   • puchýře na kůži

   • zánět střev nebo tenkého střeva (kolitida)

   • zánět svalů

   • zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči

   • zánět slinivky břišní

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

   • stav vedoucí ke zvýšení hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)

   • nedostatečná činnost podvěsku mozkového (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus (žíznivka)), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči

   • zánět srdce

   • stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis)

   • zánět mozkomíšních blan (meningitida)

   • nízký počet krevních destiček v důsledku imunitní reakce (imunitní trombocytopenie)

   • zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.

     V klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

   • nízký počet bílých krvinek

   • nízký počet červených krvinek

   • nízký počet krevních destiček

   • nevolnost; zvracení; zácpa

   • vypadávání vlasů

   • snížený pocit hladu

   • pocit únavy nebo slabosti

   • kašel

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • průjem

   • horečka

   • nízký počet bílých krvinek se známkami horečky

   • vyrážka nebo svědění kůže

   • nedostatečná činnost štítné žlázy; nadměrná činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy

   • závažné plicní infekce (zánět plic)

   • infekce zubů a měkkých tkání úst

   • abnormální jaterní testy (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy)

   • otok nohou (periferní edém)

   • bolest břicha

   • zánět úst nebo rtů

   • bolest svalů (myalgie)

   • zánět plic (zápal plic)

   • infekce horních cest dýchacích

   • nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

   • snížená sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu

   • zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížený pocit hladu

   • abnormální testy funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi)

   • bolestivé močení

   • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

   • bolest kloubů (artralgie)

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   • plísňová infekce v ústech

   • onemocnění podobné chřipce

   • diabetes mellitus 1. typu (cukrovka)

   • chrapot (dysfonie)

   • zjizvení plicní tkáně

   • zánět střev nebo tenkého střeva (kolitida)

   • noční pocení

     
     

     Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

     

     v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

     o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMFINZI uchovávat

   
   

   Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání. Podmínky uchovávání jsou následující:

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

   
   

   Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek IMFINZI obsahuje Léčivou látkou je durvalumabum.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.

Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.

Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až

opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Přípravek IMFINZI je k dispozici v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Latvija

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze

• Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

• Netřepejte s injekční lahvičkou.

• K přípravě naředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Smíchejte naředěný roztok tak, že vak mírně obrátíte.

• Léčivý přípravek je třeba použít ihned po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit.

  Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 30 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a až na 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) od okamžiku přípravy roztoku.

• Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou

  v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud k naředění roztoku došlo za kontrolovaných a

  validovaných aseptických podmínek.

• Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 1 hodiny za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.

• Nepodávejte současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.

• Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.