ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cyclophosphamide Accord
cyclophosphamide
cyclophosphamidnum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord používat
Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje léčivou látku zvanou cyklofosfamid. Cyklofosfamid je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek.
Působí tím, že zabíjí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká chemoterapie.
Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky v následujícím případě:
různé typy rakoviny bílých krvinek (akutní lymfocytární leukemie, chronická lymfocytární leukemie);
různé formy lymfomů, které ovlivňují imunitní systém (Hodgkinova choroba, nehodgkinský lymfom a mnohočetný myelom);
karcinom vaječníků a karcinom prsu
Ewingův sarkom (forma rakoviny kostí)
malobuněčný karcinom plic
při léčbě pokročilého nebo metastazujícího nádoru centrálního nervového systému (neuroblastom);
Dále se cyklofosfamid používá při přípravě transplantace kostní dřeně k léčbě určitých typů rakoviny bílých krvinek (akutní lymfoblastická leukemie, chronická myeloidní leukemie a akutní myeloidní leukemie).
Občas mohou někteří lékaři předepsat cyklofosfamid pro jiná onemocnění nesouvisející s rakovinou: Život ohrožující autoimunitní onemocnění: závažné progresivní formy lupus nephritis (zánět ledvin způsobený onemocněním imunitního systému) a Wegenerovy granulomatózy (vzácná forma zánětu cév).
jestliže jste alergický(á) na cyklofosfamid, na jeho metabolity nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte v současné době nějakou infekci.
jestliže máte závažnou poruchou kostní dřeně (zejména po chemoterapii nebo po ozařování).
Provedou Vám krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře Vám kostní dřeň funguje.
pokud máte infekci močových cest, která můžete poznat jako bolest při močení (zánět močového měchýře);
pokud jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo močovým měchýřem v důsledku předchozí chemoterapie nebo radioterapie (léčba ozařováním)
pokud máte onemocnění, které snižuje schopnost močení (překážka nebo ztížení odtoku moči).
jestliže kojíte
pokud máte jiné stavy, které nesouvisejí s rakovinou, kromě život omezujících poruch imunity
Před použitím přípravku Cyclophosphamide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte nízký počet krvinek
pokud máte závažné infekce
pokud máte problémy s játry nebo ledvinami. Lékař Vám bude kontrolovat funkci jater a ledvin pomocí krevních testů.
pokud Vám byly odstraněny nadledviny
jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii nebo chemoterapii;
pokud máte problémy se srdcem nebo jste podstoupil(a) radioterapii v oblasti srdce
pokud máte cukrovku
jestliže máte špatný celkový zdravotní stav nebo jste slabý(á)
pokud jste vyššího věku
jestliže jste podstoupil(a) operaci před méně než 10 dny.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cyclophosphamide Accord:
Během léčby cyklofosfamidem se mohou objevit možné život ohrožující alergické reakce (anafylaktická reakce).
Cyklofosfamid může mít vliv na Váš krevní a imunitní systém.
_ Krvinky se tvoří v kostní dřeni. Tvoří se tři různé typy krvinek:
červené krvinky, které přenášejí kyslík po celém těle,
bílé krvinky, které bojují proti infekci, a
krevní destičky, které pomáhají srážení krve.
Po podání cyklofosfamidu Vám počet tří typů krvinek poklesne. To je nevyhnutelný nežádoucí účinek cyklofosfamidu. Krevní obraz dosáhne nejnižší hodnoty asi 5 až 10 dní po zahájení léčby cyklofosfamidem a zůstane nízký několik dní po ukončení léčby. U většiny lidí se
krevní obraz vrátí k normálu během 21 až 28 dnů. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) hodně chemoterapií, může trvat trochu déle, než se vše vrátí do normálu.
Kvůli nízkému počtu krvinek budete náchylnější k infekcím. Snažte se předcházet kontaktu s osobami s kašlem, nachlazením a jinými infekcemi. Lékař Vás bude léčit vhodným přípravkem, pokud se bude domnívat že máte infekci nebo je u Vás riziko infekce.
Před zahájením léčby cyklofosfamidem a v jejím průběhu lékař zkontroluje, zda je počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček dostatečně vysoký. Možná bude muset snížit množství podávaného přípravku nebo odložit další dávku.
Cyklofosfamid může ovlivnit normální hojení ran. Veškeré řezné rány udržujte čisté a suché a zkontrolujte, zda se normálně hojí. Je důležité, abyste udržoval(a) dásně zdravé, protože se mohou objevit vředy v ústech a infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem.
Cyklofosfamid může poškodit sliznici močového měchýře a způsobit krvácení do moči a bolest při močení. Lékař ví, že k tomu může dojít, a v případě potřeby Vám podá přípravek Mesna, který bude chránit močový měchýř.
Přípravek Mesna Vám může být podán buď krátkou injekcí, nebo smíchán do kapačky s cyklofosfamidem, nebo může být podán ve formě tablet. Více informací o přípravku Mesna injekce a Mesna tablety naleznete v jejich příbalových informacích pro pacienta.
U většiny lidí, kterým je podáván cyklofosfamid s přípravkem Mesna, se neobjevují žádné problémy s močovým měchýřem, ale lékař může chtít testovat moč na přítomnost krve pomocí testovacího proužku nebo mikroskopem. Pokud zjistíte, že máte krev v moči, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Přípravky k léčbě nádorových onemocnění a radiační terapie mohou zvýšit riziko, že se u Vás rozvinou další nádory; může to být několik let po ukončení léčby. Cyklofosfamid zvýšuje riziko vzniku rakoviny v oblasti močového měchýře.
Cyklofosfamid může způsobit poškození srdce nebo ovlivnit rytmus jeho tepu. To se zvyšuje při vyšších dávkách cyklofosfamidu, pokud jste léčen(a) ozařováním nebo jinými chemoterapeutiky nebo pokud jste starší. Lékař bude v průběhu léčby pečlivě sledovat činnost Vašeho srdce.
Cyklofosfamid může způsobit plicní problémy, jako je zánět nebo zjizvení plic. K tomu může dojít i po více než šesti měsících od Vaší léčby. Pokud začnete mít potíže s dýcháním, oznamte to ihned svému lékaři.
Cyklofosfamid může mít život ohrožující účinky na játra.
Pokud u Vás dojde k náhlému zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti jater a zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), oznamte to ihned svému lékaři.
Může dojít k řídnutí nebo vypadávání vlasů. Vlasy by vám měly normálně dorůst, i když se mohou lišit strukturou nebo barvou.
Cyklofosfamid může vyvolat pocit na zvracení nebo zvracení. To může trvat asi 24 hodin po použití cyklofosfamidu. Může být nutné, abyste užíval(a) léky, které zabrání nevolnosti nebo zvracení. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména jim řekněte o následujících lécích nebo léčbě, protože nemusí dobře účinkovat s cyklofosfamidem:
Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinek cyklofosfamidu :
aprepitant, ondansetron (které zabraňují nevolnosti)
bupropion (k léčbě deprese)
busulfan, thiotepa (k léčbě nádorových onemocnění)
ciprofloxacin, chloramfenikol, sulfonamidy jako je ultradiazin, sulfasalazin, sulfametoxazol (k léčbě bakterálních infekcí)
flukonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
prasugrel (k naředění krve)
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek cyklofosfamidu:
alopurinol (k léčbě dny)
azatioprin (ke snížení aktivity imunitního systému)
chloralhydrát (k léčbě nespavosti),
cimetidin (používaný ke snížení žaludeční kyseliny),
disulfiram (k léčbě alkoholismu),
glyceraldehyd (k léčbě bradavic),
inhibitory proteázy (k léčbě virových onemocnění),
dabrafenib (protinádorový přípravek).
přípravky zvyšující hladinu jaterních enzymů, jako jsou:
rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí),
fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě mírné deprese),
kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů),
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat toxické působení cyklofosfamidu na krvinky a imunitu:
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika jako hydrochlorothiazid nebo chlortalidon (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování vody),
natalizumab (užívaný k léčbě roztroušené sklerózy),
paklitaxel (používá se k léčbě nádorových onemocnění),
zidovudin (používaný k léčbě virových onemocnění),
klozapin (užívaný k léčbě příznaků některých psychiatrických poruch).
Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické působení cyklofosfamidu na srdce:
antracykliny jako bleomycin, doxorubicin, epirubicin, mitomycin (užívané k léčbě nádorových onemocnění)
cytarabin, pentostatin, trastuzumab (užívané k léčbě nádorových onemocnění),
ozařování v oblasti srdce.
Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické působení cyklofosfamidu na Vaše plíce:
amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
G-CSF, GM-CSF hormony (používané ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii).
Mezi další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny cyklofosfamidem, patří :
etanercept (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)
metronidazol (užívaný k léčbě bakteriálních nebo protozoálních infekcí)
tamoxifen (užívaný k léčbě rakoviny prsu)
bupropion (užívaný při odvykání kouření)
kumariny jako warfarin (užívané k ředění krve)
cyklosporin (užívaný ke snížení aktivity imunitního systému)
sukcinylcholin (užívaný k uvolnění svalů během lékařských zákroků)
digoxin, ß-acetyldigoxin (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
vakcíny
verapamil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris (bolesti na hrudi při námaze) nebo nepravidelného srdečního rytmu)
souběžné užívání derivátů sulfonylmočoviny s cyklofosfamidem (může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi)
Pití alkoholu může zvýšit pocit na zvracení a zvracení způsobené cyklofosfamidem.
Grepfruity (ovoce nebo šťáva) se nesmí konzumovat při užívání cyklofosfamidu, protože mohou ovlivňovat obvyklý účinek a měnit účinnost cyklofosfamidu.
Antikoncepce u mužů a žen
Pokud jste žena, nemáte během léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby otěhotnět.
Jste-li muž, máte používat účinnou antikoncepci, abyste zajistil, že během léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedojde k početí dítěte.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Cyklofosfamid může způsobit potrat nebo poškození nenarozeného dítěte. Vzhledem k dostupným informacím se použití cyklofosfamidu v těhotenství, zejména v prvních třech měsících, nedoporučuje a lékař rozhodne, zda může být použit.
Kojení
Jelikož se cyklofosfamid vylučuje do mateřského mléka, nesmí ženy během léčby kojit. Viz bod 2
„Nepoužívejte přípravek Cyclophosphamide Accord“.
Plodnost
Cyklofosfamid může ovlivnit schopnost mít v budoucnu děti a může způsobit neplodnost. Před léčbou se poraďte se svým lékařem o kryokonzervaci (zmrazení) spermií. Pokud uvažujete o tom, že se po ukončení léčby stanete rodiči, poraďte se o tom se svým lékařem.
mladých žen s ovariální rezervou (množství všech vajíček ve vaječnících) se může po léčbě cyklofosfamidem objevit předčasná menopauza.
Po podání cyklofosfamidu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění a poruchy zraku, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Rozhodnutí, zda smíte řídit nebo obsluhovat stroje, učiní Váš lékař individuálně.
Přípravek Cyclophosphamide Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s používáním protinádorové chemoterapie.
Lék se obvykle podává do žíly. Podávání trvá obvykle od 30 minut do 2 hodin, což závisí na podávaném objemu.
Cyklofosfamid se často podává v kombinaci s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařování).
Doporučená dávka
Lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy byste jej měl(a) dostat.
Délka léčby a/nebo léčebných intervalů závisí na indikacích, režimu kombinované léčby, Vašem celkovém zdravotním stavu, výsledcích laboratorního sledování a obnově krvinek.
Doporučuje se podávat cyklofosfamid ráno. Je důležité, abyste před podáním, během něho i po něm dostal(a) odpovídající množství tekutin, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům na močové cesty.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Vzhledem k tomu, že Vám cyklofosfamid podávají pod dohledem lékaře, je velmi nepravděpodobné, že byste ho dostal(a) příliš mnoho. Pokud se u Vás však po podání cyklofosfamidu objeví jakékoli nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Příznaky předávkování cyklofosfamidem zahrnují nežádoucí účinky uvedené níže v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky", ale obvykle jsou závažnějšího charakteru.
Pokud jste vynechal(a) podání léku, poraďte se ihned s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
alergické reakce. Příznaky těchto reakcí jsou: dušnost, sípání, zvýšená tepová frekvence, snížený krevní tlak (extrémní únava), vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů. Závažné alergické reakce mohou vést k dýchacím obtížím nebo šoku s možným úmrtím (anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce).
modřiny bez poranění nebo krvácení z dásní. To může být známkou toho, že máte příliš málo
krevních destiček v krvi.
těžká infekce nebo horečka, vředy v ústech, kašel, dušnost, známky sepse jako horečka, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence, zmatenost a otok. To může být známkou sníženého počtu bílých krvinek a v boji proti infekcím mohou být potřebná antibiotika, rozpad červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom).
velká bledost, pocit únavy. To může být známkou nízkého počtu červených krvinek (anémie).
Obvykle není nutná žádná léčba, Vaše tělo nakonec červené krvinky nahradí. Pokud jste velmi anemický(á), můžete potřebovat krevní transfúzi.
závažná hypersenzitivní reakce s (vysokou) horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolestí kloubů
a/nebo oční infekcí (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažná náhlá (přecitlivělá) reakce s horečkou a puchýři na kůži/olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
různé druhy krevních poruch (agranulocytóza)
krev v moči, bolest při močení nebo vylučování menšího množství moči
silná bolest na hrudi
příznaky jako slabost, ztráta zraku, porucha řeči, ztráta pocitu při dotyku Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
snížení počtu krvinek (myelosuprese)
snížení počtu bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci (leukopenie, neutropenie)
ztráta vlasů (alopecie)
pocit pálení nebo bolest při močení a časté nucení na močení (infekce močového měchýře).
krev v moči
horečka
potlačení imunitního systému
infekce
zánět sliznic
abnormální funkce jater
neplodnost u mužů
zimnice
pocit slabosti
celkový pocit nemoci
snížení počtu bílých krvinek a horečka (febrilní neutropenie)
anémie (nízký počet červených krvinek), která může vést k únavě a ospalosti
snadná tvorba modřin způsobená trombocytopenií (nízký počet krevních destiček)
zánět plic (pneumonie)
sepse
alergické reakce
neplodnost u žen (může být trvalá)
bolest na hrudi
rychlý tep
problémy se srdcem
změny výsledků některých krevních testů
zrudnutí kůže (návaly)
poškození nervů, které může způsobit necitlivost, píchání a slabost (neuropatie)
bolest nervů, kterou můžete cítit jako bolest nebo pálení (neuralgie)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
hluchota
zvýšené riziko rakoviny bílých krvinek (akutní leukemie) a některých dalších druhů rakoviny (rakovina močového měchýře, rakovina močovodu)
neefektivní tvorba určitého typu krvinek (myelodysplastický syndrom)
zvýšení uvolňování antidiuretického hormonu z podvěsku mozkového. To ovlivňuje ledviny a způsobuje sníženou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie) a zadržování vody, což má za následek otok mozku v důsledku nadměrného množství vody v krvi. Známkami mohou být bolest hlavy, změny osobnosti nebo chování, zmatenost, ospalost.
změny srdečního rytmu
zánět jater
vyrážka
zánět kůže
nepravidelná menstruace
nedostatek spermií
závrať
zhoršení zraku, rozmazané vidění
změna barvy nehtů a kůže
nedostatek tekutin (dehydratace)
křeče (epileptický záchvat)
krvácení
šok
komplikace, které se mohou objevit po léčbě rakoviny způsobené rozkladnými produkty umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
nízká hladina sodíku v krvi
vysoký krevní tlak (hypertenze)
nízký krevní tlak (hypotenze)
angina pectoris (bolest na hrudi při námaze)
srdeční příhoda
poškození plic (syndrom akutní dechové tísně)
zjizvení plic, které způsobuje dušnost (chronická plicní intersticiální fibróza)
obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem (zúžení průdušek)
dušnost
stav, kdy je tělo nebo oblast těla zbavena dostatečného přísunu kyslíku (hypoxie)
kašel
bolest nebo vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení nebo průjem
zácpa
zánět střeva
zánět slinivky břišní
krevní sraženiny
zvětšení jater (hepatomegalie)
žluté oči nebo kůže
zarudnutí kůže (radiační erytém)
svědění
zhoršení vnímání chuti
pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení (parestezie)
zhoršení čichu
svalové křeče
problémy s močovým měchýřem
problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
bolest hlavy
selhání více orgánů
reakce v místě injekce/infuze
zvýšení tělesné hmotnosti
zmatenost
zánět spojivek, otok očí
tekutina v plicích nebo v jejich okolí (plicní edém)
hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites)
různé druhy nádorových onemocnění, např. rakovina krve (nehodgkinský lymfom), rakovina ledvin, rakovina štítné žlázy
sarkom (zhoubný nádor)
různé druhy krevních poruch (lymfopenie, snížení hemoglobinu)
zvýšené slzení
ušní šelest
ucpání nosních cest (překrvení nosní sliznice)
bolest v dutině ústní a hltanu
příznaky alergií nebo příznaky podobné chřipce (rýma)
kýchání
stavy způsobující zánět plic, které mohou způsobit dušnost, kašel a zvýšenou teplotu nebo zjizvení plic (pneumonitida, obliterační bronchiolitida, alergická alveolitida), tekutinu v plicích nebo v jejich okolí (pleurální výpotek), bolest břicha
krvácení do žaludku nebo střev
střevní potíže/krvácení
porucha funkce jater
vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, odlupování kůže (erythema multiforme, kopřivka, erytém)
syndrom ruka-noha
otok obličeje
zvýšené pocení
zatvrdnutí kůže (sklerodermie)
svalové křeče a bolest
bolest kloubů
zánět, zjizvení a stahy močového měchýře
účinky na plod jako poškození nebo úmrtí plodu, nitroděložní úmrtí, vrozená vývojová vada plodu, zpomalení růstu plodu, kanceroogenní účinek na potomky
změny výsledků některých krevních testů (hladina glukózy, hladiny hormonů)
účinky na mozek (encefalopatie), syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie, který může způsobit otok mozku, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztrátu zraku, změny ve vnímání hmatu (dysestezie) nebo ztrátu citlivosti (hypestezie), třes, změny vnímání chuti (dysgeuzie) nebo ztrátu chuti (hypogeuze), změny čichu (parosmie),
snížení schopnosti srdce pumpovat do těla dostatek krve, což může být život ohrožující (kardiogenní šok, srdeční selhání nebo zástava srdce), rychlejší srdeční tep (tachykardie), který může být život ohrožující (komorová tachykardie), pomalejší srdeční tep (bradykardie), nahromadění tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek), abnormální vyšetření EKG srdce (prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu), změny srdečního rytmu (arytmie), které mohou být znatelné (bušení srdce)
změny frekvence menstruace
zánět slinných žláz
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).
Po přípravě k intravenóznímu podání
Chemická a fyzikální stabilita po otevření přípravku a rekonstituci roztoku (koncentrace 20 mg/ml) a naředění roztoku (koncentrace 2 mg/ml) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete závady léčivého přípravku, tj. roztečení koláče a viditelných částic v rekonstituovaném/naředěném roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cyclophosphamidum.
Další pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 1000 mg.
Přípravek Cyclophosphamide Accord 500 mg je bílý prášek nebo koláč dostupný v 30ml skleněné injekční lahvičce.
Přípravek Cyclophosphamide Accord 1000 mg je bílý prášek nebo koláč dostupný v 50ml skleněné injekční lahvičce.
Velikost balení
1 injekční lahvička
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7
02-677 Varšava Polsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polsko
nebo
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
nebo
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Španělsko nebo
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Nizozemsko
Rakousko | Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung |
Belgie | Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
Bulharsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion |
Kypr | Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion |
Česká republika | Cyclophosphamide Accord |
Chorvatsko | Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
Dánsko | Cyclophosphamid Accord 500 mg Cyclophosphamid Accord 1000 mg |
Estonsko | Cyclophosphamide Accord |
Finsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cyclophosphamide Accord 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Francie | Cyclophosphamide Accord 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Cyclophosphamide Accord 1000 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion |
Německo | Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver als Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusions lösung |
Maďarsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz |
Litva | Cyclophosphamide Accord 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Cyclophosphamide Accord 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui |
Lotyšsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg pulveris injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulveris injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai |
Malta | Cyclophosphamide Accord 500 mg |
Norsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg Cyclophosphamide Accord 1000 mg |
Nizozemsko | Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie |
Polsko | Cyclophosphamide Accord 500 mg Cyclophosphamide Accord 1000 mg |
Portugalsko | Ciclofosfamida Accord 500 mg Ciclofosfamida Accord 1000 mg |
Slovenská republika | Cyklofosfamid Accord 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Cyklofosfamid Accord 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok |
Slovinsko | Ciklofosfamid Accord 500 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje |
Španělsko | Cyclophosphamide Accord 1000 mg Polvo para solución inyectable / infusión EFG |
Švédsko | Cyklofosfamid Accord 500 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning Cyklofosfamid Accord 1000 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning |
Spojené království (Severní Irsko) | Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie. Tento léčivý přípravek může být podáván pouze tam, kde je k dispozici zařízení pro pravidelné sledování klinických, biochemických a hematologických parametrů před, během a po podání přípravku a pod vedením specializovaného onkologického centra.
Dávkování
Dávka musí být individuálně upravena pro každého pacienta. Délka léčby a/nebo léčebných intervalů závisí na indikaci, režimu kombinované léčby, celkovém zdravotním stavu pacienta, výsledcích laboratorního sledování a obnově krvinek.
kombinaci s dalšími cytostatiky podobné toxicity může být nutné snížit dávku nebo prodloužit intervaly bez terapie.
Aby se snížilo riziko myelosupresivních komplikací a/nebo usnadnilo dodání zamýšleného dávkování, může se zvážit použití látek stimulujících hematopoezu (faktory stimulující kolonie a látky stimulující erytropoézu).
Před podáním, v průběhu a bezprostředně po podání má být požito nebo podáno infuzí odpovídající množství tekutiny k zesílení diurézy, aby se snížilo riziko toxicity pro močový trakt. Proto má být přípravek Cyclophosphamide Accord podáván ráno.
Cyklofosfamid je inertní, dokud není aktivován enzymy v játrech. Stejně jako u všech cytotoxických látek se však doporučuje, aby rekonstituci prováděl vyškolený personál, a to na určeném místě.
Manipulace
Výběr rozpouštědla pro rekonstituci přípravku Cyclophosphamide Accord obsahujícího cyklofosfamid závisí na cestě podání.
Infuze:
Intravenózní podání se má provádět nejlépe jako infuze.
Má-li být roztok použit pro i.v. infuzi, přípravek Cyclophosphamide Accord je rekonstituován přidáním sterilní vody pro injekci nebo 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného.
Rekonstituovaný přípravek Cyclophosphamide Accord musí být před infuzí dále naředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.
Injekce:
Má-li být roztok použit pro přímou injekci, přípravek Cyclophosphamide Accord se rekonstituuje přidáním 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného. Upozorňujeme, že pro bolusovou injekci je vhodný pouze přípravek Cyclophosphamide Accord rekonstituovaný 0,9% sterilním roztokem chloridu sodného.
Do injekčních lahviček obsahujících prášek pro injekční/infuzní roztok přípravku Cyclophosphamide Accord se přidá následující množství vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekční lahvička 500 mg: 25 ml
Injekční lahvička 1000 mg: 50 ml
Aplikace rozpouštědla do injekční lahvičky vytváří abnormálně vysoký tlak, který zmizí, jakmile se do pryžové zátky injekční lahvičky zavede druhá sterilní jehla. Prášek se snadno rozpustí, když se injekční lahvičkou silně zatřese, aby vznikl čirý roztok. Pokud se prášek nerozpustí okamžitě, pokračujte v intenzivním protřepávání injekční lahvičky po dobu až několika minut až do úplného rozpuštění prášku. Roztok musí být podán co nejdříve po rekonstituci.
Intravenózní podání
Intravenózní podání se přednostně provádí jako infuze.
Pokud přípravek prášek pro injekční/infuzní roztok přípravku Cyclophosphamide Accord uchováván (např. během přepravy) při teplotě přesahující maximální teplotu, může cyklofosfamid roztát. Injekční lahvičky obsahující roztátý cyklofosfamid lze vizuálně rozpoznat. Cyklofosfamid je bílý prášek. Roztátý cyklofosfamid je čirá nebo nažloutlá viskózní tekutina (obvykle se nachází jako kapičky v příslušných injekčních lahvičkách). Injekční lahvičky obsahující roztátý cyklofosfamid se již nesmějí používat.
Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky
Při rekonstituci nebo manipulaci s přípravkem Cyclophosphamide Accord je třeba dodržovat obecná pravidla a předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Rekonstituce musí být v maximální možné míře prováděna v bezpečnostní komoře s laminárním prouděním vzduchu.
Osoba manipulující s přípravkem musí mít ochrannou masku a ochranné rukavice.
V případě rozlití musí být oblast důkladně opláchnuta vodou. S cytotoxickými přípravky nesmí manipulovat těhotné nebo kojící zaměstnankyně. Přípravek naředí vyškolený pracovník.
To má být provedeno ve vymezené oblasti. Pracovní plocha má být pokryta jednorázovým absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.
Na všechny injekční stříkačky a sety použijte koncovky Luer-Lock. Pro minimalizaci tlaku a případné tvorby aerosolů se doporučují jehly s velkým otvorem. Ten lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly. Veškerý nepoužitý obsah je třeba zlikvidovat. Při likvidaci předmětů používaných k ředění cyklofosfamidu je třeba dbát náležité opatrnosti. Veškerý nepoužitý přípravek nebo kontaminovaný materiál je třeba umístit do pytle pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) je třeba umístit do vhodné pevné nádoby. Pracovníci zabývající se sběrem a likvidací tohoto odpadu si musí být vědomi souvisejícího nebezpečí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy použitelnými pro cytotoxické látky.
Rekonstituovaný roztok je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 48 hodin při uchovávání při teplotě 2-8
°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.