Příbalová informace: informace pro uživatele

Tezeo 40 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Tezeo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezeo užívat

  3. Jak se přípravek Tezeo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tezeo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Tezeo a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Tezeo patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Přípravek Tezeo blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

     
     

     Přípravek Tezeo se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.

     „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

     
     

     Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození nejsou obvykle zjevné žádné příznaky zvýšeného krevního tlaku. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

     
     

     Přípravek Tezeo se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezeo užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Tezeo

• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Tezeo v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tezeo užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tezeo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.

• Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).

• Onemocnění jater.

• Problémy se srdcem.

• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).

• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

• Zvýšená hladina draslíku v krvi.

• Cukrovka.

  
  

  Před užitím přípravku Tezeo se poraďte s lékařem:

• jestliže užíváte digoxin,

• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

  • aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tezeo“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Tezeo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Tezeo.

Přípravek Tezeo může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Tezeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tezeo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávku a/nebo přijmout jiná opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Tezeo:

• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Tezeo.

• Inhibitory ACE nebo aliskiren (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku) (viz také informace

  v bodě „Neužívejte přípravek Tezeo“ a „Upozornění a opatření“).

• Digoxin.

  
  

  Účinek přípravku Tezeo může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

  
  

  Přípravek Tezeo může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Tezeo, musíte se poradit s lékařem.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těho tenstv í

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tezeo dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Tezeo. Přípravek Tezeo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.

  
  

  Kojen í

  Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Tezeo se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Někteří lidé mohou při užívání přípravku Tezeo cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek Tezeo obsahuje sorbitol a sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje 162,20 mg sorbitolu v jedné tabletě.

  Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán tento léčivý přípravek.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Tezeo užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Tezeo je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Přípravek Tezeo můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Tezeo každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tezeo příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tezeo pro většinu pacientů jedna 40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo zvýšení dávky na 80 mg denně. Podání dávky 20 mg může být dosaženo rozpůlením 40mg tablety.

     Tablety přípravku Tezeo 40 mg lze rozdělit pomocí půliče tablet nebo stiskem či rozlomením v ruce

     v místě půlicí rýhy (ruce musí být vždy čisté a suché). Nepoužitou polovinu tablety je nutno uchovávat v původním obale a lze ji užít v následující dávce (viz také informace v bodě „Jak přípravek Tezeo uchovávat“).

     Alternativně lze přípravek Tezeo užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku.

     
     

     Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Tezeo jedna tableta 80 mg

     jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Tezeo 80 mg má být často měřen krevní tlak. Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Tezeo než jste měl(a)

     Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tezeo

     Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tezeo, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

     Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

     
     

     Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

     
     

     Možné nežádoucí účinky přípravku Tezeo

     
     

     Časté ne žádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

     Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek Tezeo ke snížení výskytu srdečně- cévních příhod.

     
     

     Méně čast é nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů ):

     Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

     
     

     

     Vzácné nežád oucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

     Zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy chuti (dysgeuzie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytujte s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

     
     

     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

     
     

     * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

     
     

     ** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Tezeo uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

     použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Vyjměte tabletu přípravku Tezeo z blistru až bezprostředně před užitím.

     V případě půlení tablety přípravku Tezeo 40 mg nepoužitou polovinu tablety vraťte zpět do otevřeného místa blistru a uchovávejte v původní papírové krabičce (nejdéle však po dobu 1 dne).

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Tezeo obsahuje

• Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

• Dalšími složkami jsou meglumin, sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidon 25, magnesium-

stearát.

Jak přípravek Tezeo vypadá a co obsahuje toto balení

Tezeo 40 mg jsou bílé až světle žluté bikonvexní tablety protáhlého tvaru s půlicí rýhou na jedné i druhé straně o délce přibližně 12 mm, šířce přibližně 6 mm a tloušťce 3,2-3,8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: 28, 30, 56 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem Tezeo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 2. 2021.