ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Javlor
vinflunine
25MG/ML INF CNC SOL 1X2ML I
| Velkoobchod: | 4 578,60 Kč |
| Maloobchodní: | 5 915,37 Kč |
| Uhrazen: | 254,73 Kč |
25MG/ML INF CNC SOL 1X10ML I
| Velkoobchod: | 22 892,97 Kč |
| Maloobchodní: | 26 629,72 Kč |
| Uhrazen: | 1 139,58 Kč |
Vinfluninum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Javlor a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat?
Jak se přípravek Javlor používá?
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Javlor uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy. Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře
a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
vinkristin, vindesin, vinorelbin),
jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,
jestliže kojíte,
jestliže máte málo bílých krvinek a/nebo krevních destiček.
Informujte svého lékaře:
jestliže máte obtíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,
jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem,
užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Javlor“,
máte-li zácpu nebo jste-li léčen/a léky proti bolesti (opioidy),
pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha,
jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Vzhledem k tomu, že velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor je zácpa, může Vám lékař předepsat projímadla.
Javlor není určen pro děti a dospívající
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Informujte svého lékaře zejména tehdy, užíváte-li léky obsahující jakoukoliv z těchto léčivých látek:
ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí,
opioidy, používané k léčbě bolesti,
ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV,
doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů,
rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan),
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné. V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem. Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky). Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace:
jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým postižením ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater.
Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut. Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy). Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka a/nebo třesavka, které mohou známkou infekce,
bolest na hrudi, která může být známkou srdečního záchvatu,
zácpa, která nereaguje na léčbu projímadly,
bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, což mohou být známky neurologické poruchy, jako je „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie” (viz bod 2 “Upozornění a opatření”).
bolesti břicha, nevolnost, zvracení,
zácpa, průjem,
zánět ústní sliznice,
únava, bolesti svalů,
nedostatečné vnímání dotyku,
pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu,
vypadávání vlasů,
reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok),
horečka
nízké hladiny bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček (z výsledků krevního testu)
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).
třesavka, nadměrné pocení,
alergie, dehydratace, bolesti hlavy, kožní vyrážka, svědění,
trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti,
svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí, bolest ucha,
závratě, nespavost, přechodná ztráta vědomí,
potíže s tělesným pohybem, rychlá srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku,
dechové obtíže, kašel, bolest na hrudi,
otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla
zánět žil (flebitida).
poruchy zraku,
suchá kůže, zarudnutí kůže,
porucha funkce svalů,
bolest v krku, poruchy dásní,
zvýšení tělesné hmotnosti,
močové problémy
zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus)
zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu)
„syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“, což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi
nádorová bolest.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“.
Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek. Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok:
Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vinfluninum. Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg (ve formě ditartras).
Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě ditartras). Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě ditartras u). Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě ditartras).
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou. Jedno balení obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽITÍ
Obecná opatření pro přípravu a podávání
Vinflunin je cytotoxická látka s protinádorovým účinkem. S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností. Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním. Infuzní roztok
přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky. Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat. Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem. Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
Ředění koncentrátu
Příslušné množství přípravku Javlor (koncentrátu), odpovídající vypočtené dávce vinfluninu, smíchejte se 100 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) v infuzním
vaku. Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml). Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Způsob podání
Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání. Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup. Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního
roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj. 250 ml, žílu propláchněte libovolnou rychlostí.
Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby
během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 %
roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod. K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Podmínky pro uchovávání:
Neotevřené injekční lahvičky
Přípravek uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně:
u roztoku chráněného před světlem – v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C – 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
u roztoku vystaveného světlu – v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.