Příbalová informace: informace pro uživatele

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Entecavir Accord 1 mg potahované tablety entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci (viz bod 4).

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Accord užívat

  3. Jak se přípravek Entecavir Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Entecavir Accord, tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir Accord se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

     
     

     Entecavir Accord tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

     
     

     Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Accord užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Entecavir Accord

• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Entecavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku

  nebo dávkovací režim.

  
  

• nepřestávejte užívat Entecavir Accord bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by

  se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

• proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.

  
  

• jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Accord neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Accord neléčí infekci HIV.

  
  

• užívání přípravku Entecavir Accord neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

  
  

• Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Accord pravidelně sledovat.

  
  

• jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Entecavir Accord nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně

  než 10 kg.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Accord

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím

  Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže

  jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Accord, protože léčba lamivudinem nebyla

  úspěšná, musíte užívat Entecavir Accord jednou denně nalačno.

  Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně

  2 hodiny před dalším jídlem.

  Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je

  bezpečné užívat Entecavir Accord během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař,

  Entecavir Accord se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Accord, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo

  k otěhotnění.

  
  

  Po dobu léčby přípravkem Entecavir Accord nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Accord, vylučuje do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a

  obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

  Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.

  Tento léčivý přípravek obsahuje sójovou vlákninu. Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento

  léčivý přípravek.

  
  

  1. Jak se přípravek Entecavir Accord užívá

     
     

     Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

     
     

     Vaše dávka závisí na:

• tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

• zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

• na stavu vašich jater.

Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) jsou k dispozici Entecavir Accord 0,5 mg tablety nebo

může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku .

Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo může být dostupný entekavir ve

formě perorálního roztoku. Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg je doporučen

entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Accord po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,

kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo kterým je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnějším složením.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Accord, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Accord

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Accord,

užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Accord bez doporučení lékaře

U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Accord objeví příznaky velmi závažného

zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Pacienti léčení přípravkem Entecavir Accord hlásili tyto nežádoucí účinky:

   
   

   Dospělí

   
   

   • časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

   • méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.

   • vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.

     
     

     Děti a dospívající

     Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u

     dospělých, jak je popsáno výše s následujícím rozdílem:

   • Velmi časté (nejméně 1 z 10 pacientů): nízké počty neutrofilů (druh bílých krvinek, které jsou

     důležité v boji proti infekci).

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     

     Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo

   krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Accord obsahuje

Léčivou látkou je entecavirum.

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.

Entecavir Accord 1 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: uhličitan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, sójová vláknina, monohydrát kyseliny citronové, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva:

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety

Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80

Entecavir Accord 1 mg potahované tablety

Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Entecavir Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety

trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně.

Entecavir Accord 1 mg potahované tablety: růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně.

Přípravek Entecavir Accord je dodáván v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet.

Na českém trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}