ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rekambys
rilpivirine
rilpivirinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat
Jak se přípravek REKAMBYS podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek REKAMBYS uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to lék ze skupiny léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se používají k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti HIV blokuje schopnost viru vytvářet si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovat množství HIV ve Vašem těle a držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Přípravek REKAMBYS se vždy podává s dalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru. Používají se společně u dospělých ve věku 18 let a starších, jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů
křečí)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (léky k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
dexamethason (kortikosteroid používaný u řady stavů, jako jsou záněty a alergické reakce) jako léčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný lék používaný na
deprese).
Pokud některý z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek REKAMBYS infekci HIV nevyléčí. Je součástí léčby určené ke snížení množství viru v krvi. Při používání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, i když riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Se svým lékařem proberte opatření potřebná k tomu, aby se zamezilo infikování jiných lidí.
Projděte si následující body a pokud se Vás některý z nich týká, řekněte to svému lékaři.
Musíte se dostavit na všechny návštěvy plánované k podání injekcí, žádnou návštěvu nevynechávejte, pro úspěšnou léčbu je to velmi důležité. Pokud se na plánovanou návštěvu
dostavit nemůžete, co nejdříve informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo hepatitidy C, nebo problémy s ledvinami. Váš lékař může zkontrolovat, jak dobře Vaše játra nebo ledviny fungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS používat. Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4 této příbalové informace.
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce (například horečku, zimnici, pocení). U některých pacientů s HIV se brzy po zahájení léčby HIV může objevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtím přítomny, ale nevyvolávaly žádné zjevné příznaky.
Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenáte příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes a hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stavy, při kterých imunitní systém chybně napadá zdravé tělesné tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky, o nichž Vám bylo řečeno, že mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
U některých lidí se během několika minut po injekci rilpivirinu objevily příznaky postinjekční reakce. Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky postinjekční reakce mohou
zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše, vyrážku, pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit
tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení, změny tlaku krve a bolest (např. zad a na hrudi). Pokud po podání injekce tyto příznaky pocítíte, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Je důležité, abyste přišel(přišla) na plánovanou návštěvu k podání přípravku REKAMBYS, aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy
nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnost Vaší léčby. Pokud na plánovanou návštěvu
nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávat pozdě nebo pokud přípravek
REKAMBYS vysadíte, bude nutné, aby jste užíval(a) jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika,
že se virus stane rezistentním (odolným), protože hladiny léčiva budou příliš nízké na léčbu infekce HIV.
Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let věku, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku
REKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkem REKAMBYS, nebo může mít přípravek REKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné léky účinkovat.
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (léky k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
dexamethason (kortikosteroid používaný u řady stavů, jako jsou záněty a alergické reakce) jako léčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný lék používaný na deprese).
Pokud některý z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
klarithromycin, erythromycin (antibiotika)
methadon (používá se k léčbě abstinenčních příznaků a závislosti)
Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař zváží přínosy a rizika používání přípravku REKAMBYS pro Vás a Vaše dítě během těhotenství. Pokud plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirin může po poslední injekci přípravku REKAMBYS v těle zůstávat až 4 roky.
Ženy, které mají HIV, nesmějí kojit, protože HIV může přecházet do mateřského mléka a infikovat dítě.
Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení hlavy nebo malátnosti. Pokud některý z těchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotní sestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová neboli i.m. injekce).
Injekce Vám bude podána buď jako jedna injekce jednou každý měsíc nebo jednou každé
Při zahájení léčby přípravkem REKAMBYS se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že léčbu zahájíte každodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinu užívanou s jídlem a jednou 30mg tabletou kabotegraviru po dobu jednoho měsíce před prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS. Nazývá se to zaváděcí období – užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravku REKAMBYS a kabotegraviru, umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.
Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku REKAMBYS.
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:
Kdy | ||
Lék | První injekce | Od druhé injekce dál, každý měsíc |
Rilpivirin | jedna injekce 900 mg | 600 mg injekčně každý měsíc |
Kabotegravir | jedna injekce 600 mg | 400 mg injekčně každý měsíc |
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2 měsíce, bude léčba probíhat následovně:
Kdy | ||
Lék | První a druhá injekce, s odstupem jednoho měsíce | Od třetí injekce dál, každé 2 měsíce |
Rilpivirin | jedna injekce 900 mg | 900 mg injekčně, každé 2 měsíce |
Kabotegravir | jedna injekce 600 mg | 600 mg injekčně, každé 2 měsíce |
Je důležité, abyste uskutečňoval(a) plánované návštěvy k podání injekce. Pokud návštěvu vynecháte, ihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednal(a) novou návštěvu.
Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Nízké hladiny rilpivirinu (léčivá látka přípravku REKAMBYS) mohou ve Vašem těle přetrvávat až 4 roky po ukončení léčby. Nicméně po poslední injekci přípravku REKAMBYS nebudou přetrvávající nízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. K tomu, aby infekce HIV-1 byla nadále pod konrolou a aby se virus nestal rezistentním, musíte v době, na kterou byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu HIV.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s injekcemi kabotegraviru.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 10 lidí)
bolest hlavy
reakce v místě aplikace injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.
Příznaky mohou zahrnovat:
velmi časté: bolesti a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka
časté: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřiny (které mohou zahrnovat změnu barvy
kůže nebo hromadění krve pod kůží).
méně časté: necitlivost, drobné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí).
pocit horka/horečka, které se mohou vyskytnout během prvního týdne po podání injekce.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí)
deprese
úzkost
abnormální sny
nespavost
závratě
pocit na zvracení
zvracení
bolesti břicha
nadýmání
průjem
vyrážka
bolest svalů
únava
pocit slabosti
malátnost
zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
spavost
pocit točení hlavy, během nebo po injekci. Může to vést k mdlobám.
poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a bělma očí, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou moč).
změny krevních jaterních testů
zvýšení hladiny bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi.
Další nežádoucí účinky
silné bolesti břicha způsobené zánětem slinivky břišní (pankreatitida).
Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu v tabletách, se mohou objevit rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:
Velmi časté nežádoucí účinky
zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí)
snížení chuti k jídlu
poruchy spánku
depresivní nálada
nepříjemné pocity v břiše
sucho v ústech
nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokles koncentrace hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace, další podobnosti jsou uvedeny v bodě 2)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rilpivirinum. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 600 mg.
Pomocnými látkami jsou poloxamer 338, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát glukosy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH a k zajištění izotonicity), voda pro injekci.
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je k dispozici ve skleněné injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a
1 injekční jehlu.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 045 7741600
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Přehled Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí: 2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu. Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné. Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do gluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.
| |
| Informace o uchovávání |
Chraňte před mrazem. | |
Injekční lahvička s rilpivirinem Adaptér na injekční lahvičku Víčko injekční lahvičky (pod ním je pryžová zátka) Injekční stříkačka Injekční jehla Píst Chránič jehly Kryt jehly | |
Vaše balení obsahuje | |
Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k pacientově konstituci. | |
Dříve než začnete, se přesvědčte, že balení kabotegraviru máte u sebe. | |
Příprava | |
1. Injekční lahvičku zkontrolujte | |
EXP MĚSÍC/ROK |
Nepoužívejte přípravek po uplynutí data expirace. |
2. Počkejte 15 minut | |
Počkejte 15 minut |
injekci, aby se přípravek ohřál na pokojovou teplotu. |
3. Intenzivně protřepejte | |
10 sek. |
ukázáno na obrázku. |
Zkontrolujte datum expirace a lék
4. Z injekční lahvičky sejměte víčko | |
Zamezte tomu, aby se po otření pryžová zátka dostala s něčím do styku. | |
5. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku | |
Poznámka: Adaptér ponechejte do dalšího kroku v obalu. | |
6. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku | |
Adaptér na injekční lahvičku musí na své místo pevně zapadnout. | |
7. Připravte injekční stříkačku | |
To později usnadní natažení tekutiny. | |
8. Nasaďte injekční stříkačku | |
|
|
9. Pomalu natáhněte dávku | |
|
|
10. Injekční stříkačku odšroubujte | |
Poznámka: Injekční stříkačku držte svisle, aby se zamezilo úniku tekutiny. Zkontrolujte, zda má suspenze homogenní vzhled a zda je mléčně bílá. | |
11. Nasaďte jehlu | |
|
|
Injekce | |
12. Připravte místo podání injekce | |
Ventrogluteální Dorzogluteální | Injekce se musí podávat do gluteálních oblastí. Místa k podání injekce vyberte z následujících oblastí:
Poznámka: Pouze k intramuskulárnímu podání do gluteálního svalu. Neinjikujte intravenózně. |
13. Odstraňte krytku | |
|
|
14. Odstraňte přebytečnou tekutinu | |
2 ml |
Poznámka: Místo podání injekce očistěte tampónem napuštěným alkoholem. Než budete pokračovat, nechte kůži uschnout na vzduchu. |
15. Napněte kůži | |
2,5 cm (1 palec) | K minimalizaci úniku léčiva z místa podání injekce použijte injekční z-track techniku (pohybem ve tvaru písmene Z).
|
16. Zapíchněte jehlu | |
|
|
17. Injikujte dávku | |
| |
18. Místo podání injekce prohlédněte | |
| |
19. Zabezpečte jehlu | |
cvak |
|
Po aplikaci | |
20. Bezpečně zlikvidujte | |
|
zlikvidujte podle místních zdravotních a bezpečnostních zákonů. |
Opakujte k podání druhého léčiva | |
Všechny kroky opakujte k podání druhého léčiva | Pokud jste ještě neaplikoval(a) obě léčiva, použijte kroky k přípravě a injekci kabotegraviru, který má svůj vlastní návod k použití. |
Nejlepší je lék injikovat, jakmile dosáhne pokojové teploty. Injekční lahvička však může být ponechána v krabičce při pokojové teplotě (maximální teplota 25 °C) po dobu až 6 hodin. Pokud se do 6 hodin
nepoužije, musí se zlikvidovat.
Nejlepší je přípravek injikovat (pokojová teplota) co nejdříve poté, co se natáhne. Lék však může v injekční stříkačce před injikováním zůstat po dobu až 2 hodin.
Pokud se doba 2 hodin překročí, lék, injekční stříkačka a jehla se musí zlikvidovat.
Injikování 1 ml vzduchu do injekční lahvičky usnadňuje natažení dávky do injekční stříkačky. Bez vzduchu by mohla část tekutiny nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky, takže v injekční stříkačce by
bylo menší množství, než má být.
Ne, pořadí není důležité.
Nejlepší je nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu přirozeně. Nicméně k urychlení ohřívání můžete použít teplo svých rukou, ale ujistěte se, že se injekční lahvička nezahřeje na více než 25 °C. Žádné jiné způsoby ohřívání nepoužívejte.
Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je daleko od velkých nervů a cév. Podání do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus, je přijatelné, pokud jej zdravotnický pracovník upřednostňuje. Do žádného jiného místa se injekce podávat nesmí.
