Příbalová informace: informace pro pacienta

Ketoconazole HRA 200 mg tablety

ketoconazolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat

  3. Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá

     
     

     Ketoconazole HRA je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s antikortikosteroidním účinkem. Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let.

     
     

     Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných za syntézu kortizolu, a tím je schopen snížit nadměrnou produkci kortizolu organismem a následně zlepšit příznaky Cushingova syndromu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat Neužívejte přípravek Ketoconazole HRA

• jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na lék k léčbě plísňových onemocnění imidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud máte jaterní potíže

• pokud jste žena a jste těhotná

• pokud kojíte

• pokud jste v minulosti měl(a) nepravidelný srdeční rytmus

• pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

  • určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

  • určité léky k léčbě srdečních potíží: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin

  • určité léky používané k léčbě malárie: chinidin, halofantrin

  • určité léky používané v případě závažných duševních poruch nebo těžkých depresí: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin

  • určité protialergické léky: mizolastin

  • dabigatran – lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin

  • určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy)

  • určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin)

  • určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus

  • sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny

  • tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“

  • vardenafil u mužů nad 75 let věku – lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů

  • určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir

  • určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

  • methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti

  • V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:

    • kolchicin: lék k léčbě dny

    • fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře

    • telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí

Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole HRA se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Onemocnění jater

Pokud jste v minulosti prodělal(a) jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem. Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce podávání přípravku Ketoconazole HRA a pak jednou měsíčně po dobu půl roku. Důvodem je riziko závažného poškození jater. Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se lékař rozhodne pro zvýšení denní dávky ketokonazolu. Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.

Speciální režim dávkování

Pokud současně s přípravkem Ketoconazole HRA užíváte náhradní léčbu glukokortikoidy, lékař Vás bude informovat, jak upravit dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce. Kromě dostanete kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.

Funkce nadledvin

Funkce nadledvin bude pravidelně sledována v rámci standardní péče během léčby Cushingova syndromu, protože během léčby může nastat její porucha. Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.

Srdeční poruchy

Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné. Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy

Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a).

Děti a dospívající

Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2). Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Léčivé přípravky, které mohou vzájemně působit s přípravkem Ketoconazole HRA:

• pasireotid, jiný lék používaný k léčbě určitého druhu Cushingova syndromu, protože tato kombinace může způsobit závažné nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí onemocněním srdce

• léčivé přípravky podávané ústy, které brání tvorbě krevních sraženin: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva

• léky k léčbě HIV jako je maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir

• určité léky užívané k léčbě rakoviny jako jsou vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

• určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol

• určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid

• určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon

• určité léky k léčbě onemocnění srdce – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

• určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin

• určité glukokortikoidy – jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid

• určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) – jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon

• určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant

• naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti)

• solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin

• další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin

Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).

Ketoconazole HRA a alkohol

Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Ketoconazole HRA obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

1. Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá

   
   

   Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu. Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.

   
   

   Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné). Pro obnovení normální hladiny kortizolu může být potřeba dávku zvýšit na 400 mg (2 tablety) až 1 200 mg (6 tablet) denně užívaných ústy ve 2 až 3denních dávkách.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketoconazole HRA

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno. Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole HRA

   Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole HRA přerušíte, může se hladina kortizolu zase zvýšit a příznaky se mohou vrátit. Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole HRA užívat, pokud Vám lékař neřekne.

   
   

   Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).

   Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři:

   • dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění

   • závažné nechutenství (anorexie)

   • úbytek tělesné hmotnosti

   • pocit na zvracení nebo zvracení

   • neobvyklá únava nebo zimnice

   • bolest žaludku

   • svalová slabost

   • žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma

   • neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice

     
     

     Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem. Ketoconazole HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole HRA. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u

     Vás vyskytnou příznaky jako slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, či nízký

     krevní tlak.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):

     
     

     • Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

       
       

     • Pocit na zvracení

     • Bolest břicha

     • Zvracení

     • Průjem

     • Kožní reakce (svědění, vyrážka)

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

       
       

     • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné

     • Změna laboratorních markerů

     • Snížení hladiny krevních destiček

     • Bolesti hlavy

     • Závrať

     • Ospalost

     • Kožní reakce (kopřivka)

     • Vypadávání vlasů

     • Nadměrná únava

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

       
       

     • Pyrexie (horečka)

       
       

       Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):

       
       

     • Nespavost

     • Nervozita

     • Nesnášenlivost alkoholu

     • Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu

     • Bolest hlavy

     • Pocit mravenčení

     • Světloplachost

     • Krvácení z nosu

     • Dyspepsie (zhoršené trávení)

     • Nadýmání

     • Abnormální zbarvení jazyka

     • Sucho v ústech

     • Ztráta chuťových vjemů

     • Zrudnutí, vysychání, svědění kůže

     • Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění, vyrážka)

     • Myalgie (bolest svalů)

     • Artralgie (bolest kloubů)

     • Poruchy menstruačního cyklu

     • Azoospermie (žádné spermie)

     • Poruchy erekce

     • Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

     • Periferní otoky (končetin)

     • Malátnost

     • Návaly horkosti

     • Přechodné snížení hladiny testosteronu, mužského hormonu (androgenu) vytvářeného tělem, především ve varlatech

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       

       Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3. Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením EXP.

   • Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

   • Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketoconazole HRA obsahuje

• Léčivou látkou je ketoconazolum. Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy (viz bod 2), povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.

Tableta je téměř bílá až světle krémová, kulatá, o průměru 10 mm, bikonvexní.

Držitel rozhodnutí o registraci

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francie

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Výrobce

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francie

nebo

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.