PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OCTAGAM 100 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Octagam 100 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 100 mg/ml používat

3. Jak se přípravek Octagam 100 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Octagam 100 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Octagam 100 mg/ml a k čemu se používá Co je přípravek Octagam 100 mg/ml

   Octagam 100 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok obsahující lidské protilátky) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny jsou přirozenou složkou lidského těla a podporují imunitní obranu těla. Octagam 100 mg/ml obsahuje všechny IgG přítomné v běžné populaci. Odpovídající dávkování tohoto léčivého přípravku může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG na normální úroveň.

   Octagam 100 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních onemocnění.

   
   

   K čemu se používá přípravek Octagam 100 mg/ml

   Přípravek Octagam 100 mg/ml se používá jako substituční léčba u dětí, dospívajících (0 - 18 let věku) a dospělých, a to u různých skupin pacientů:

   • Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience, například: vrozená agamaglobulinemie a hypogamaglobulinemie, běžná variabilní imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).

   • Pacienti se získaným nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficience) kvůli specifickým onemocněním a/nebo léčbám, u nichž se vyskytují závažné nebo opakující se infekce.

     Octagam 100 mg/ml lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch (imunomodulace):

   • U pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, při němž dochází k destrukci, a tím ke snížení počtu krevních destiček, a u nichž hrozí vysoké riziko krvácení, nebo je počet destiček nutno upravit před chirurgickým zákrokem.

   • U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých orgánů.

   • U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním, které vede k zánětům některých částí nervového systému.

   • U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), onemocněním, které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového systému a způsobuje tak svalovou slabost a/nebo ztrátu citlivosti zejména nohou a paží.

   • U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění charakterizované pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.

   • U dospělých pacientů s aktivní dermatomyozitidou (DM), což je onemocnění způsobující zánět svalů a změny na kůži. Typickými příznaky jsou zhoršující se symetrická svalová slabost a typické změny na kůži, jako je vyrážka na různých částech těla (např. na očních víčkách, tvářích, nose, zádech, loktech, kloubech na prstech rukou) a šupinatá, drsná a suchá kůže. Přípravek Octagam 100 mg/ml lze použít u pacientů léčených přípravky, které potlačují činnost imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, nebo v situacích, kdy pacient tyto léky nesmí užívat nebo je dobře nesnáší.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 100 mg/ml používat

   
   

   Neužívejte přípravek Octagam 100 mg/ml:

   • jestliže jste alergický/á na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Octagam 100 mg/ml (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže máte nedostatek imunoglobulinu A (nedostatek IgA) a pokud se u Vás vytvořily protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octagam 100 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octagam 100 mg/ml název přípravku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

• při vysoké rychlosti podávání infuze

• když dostáváte přípravek Octagam 100 mg/ml poprvé, nebo, ve vzácných případech, pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval.

• pokud máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět

V případě nežádoucích účinků musí být buď snížena rychlost infuze, nebo musí být infuze

zastavena. Léčba nežádoucích účinků závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Okolnosti a podmínky zvyšující riziko nežádou cíc h účinků

• Tromboembolické příhody, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková příhoda a obstrukce (ucpání) hlubokých žil např. v lýtkách nebo krevních cév v plicích se velmi vzácně mohou vyskytnout po podání přípravku Octagam 100mg/ml. Tyto typy příhod se vyskytují častěji, ačkoli velmi vzácně, u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita, pokročilý věk, vysoký krevní tlak, cukrovka, dermatomyozitida, předchozí výskyty takových příhod, dlouhodobé znehybnění a příjem určitých hormonů (např. antikoncepční tablety). Zajistěte vyvážený příjem tekutin; přípravek Octagam 100 mg/ml je navíc zapotřebí podávat co nejpomaleji.

• Pokud jste měl(a) ledvinové obtíže v minulosti nebo pokud máte určité rizikové faktory, jako je cukrovka (diabetes), nadváha či věk nad 65 let, je nutné podávat přípravek Octagam 100 mg/ml co nejpomaleji, protože u pacientů s takovými rizikovými faktory byly hlášeny případy akutního ledvinového selhání, ačkoli velmi vzácně. Informujte prosím svého lékaře, pokud u Vás v minulosti došlo k jakékoliv ze shora uvedených situací.

• Pacienti s krevní skupinou A, B, nebo AB společně s pacienty s určitými zánětlivými onemocněními mají vyšší riziko rozpadu červených krvinek podanými imunoglobuliny (tento stav se nazývá hemolýza).

  Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?

• Několik hodin až 2 dny po podání přípravku Octagam 100 mg/ml se mohou

  vyskytnout silné bolesti hlavy a ztuhlost šíje.

• Alergické reakce jsou vzácné, ale mohou vyvolat anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu snášeli.

• Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů včetně přípravku Octagam 100 mg/ml dojít k akutnímu plicnímu poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI). To vede k hromadění tekutiny v dýchacích cestách plic bez souvislosti s onemocněním srdce. TRALI rozpoznáte podle závažných dýchacích obtíží při normální srdeční funkci a podle zvýšené tělesné teploty (horečky). Příznaky se obvykle projeví 1 - 6 hodin po podání přípravku.

  
  

  Pokud během infuze přípravku Octagam 100 mg/ml nebo po ní takové příznaky pociťujete, ihned o tom informujte lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Ten rozhodne, zda se má rychlost infúze snížit či infuze zcela zastavit, anebo jsou-li nutná jiná opatření.

  • Někdy mohou roztoky imunoglobulinů jako je Octagam 100 mg/ml vyvolat pokles počtu bílých krvinek. Obvykle tento stav spontánně odezní během 1 - 2 týdnů.

Virová bezp ečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,

• testování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na přítomnost virů /infekcí,

• výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny.

I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo vznikajících virů nebo dalších typů infekcí.

Používaná opatření jsou považována za účinná pro obalované viry, jako je např. virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. viru

hepatitidy A a parvoviru B19.

Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi virem hepatitidy A ani parvovirem B19, pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, jsou ochranné.

Děti a dospívající

Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další varování či upozornění.

Další léčivé přípravky a přípravek Octagam 100 mg/ml

Infuzní set může být před a po podání přípravku Octagam 100 mg/ml propláchnut buď fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.

Neužívejte současně kličková diuretika.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, příp. zda jste byli během uplynulých tří měsíců očkováni.

Octagam 100 mg/ml může snížit účinek živých oslabených virových vakcín, např. vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Po podání tohoto přípravku má proběhnout očkování živými oslabenými virovými vakcínami nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení účinku přetrvávat až 1 rok.

Účinek na krevní testy

Pokud po podání přípravku Octagam 100 mg/ml podstoupíte odběr krve, informujte osobu provádějící odběr nebo ošetřujícího lékaře, že vám byl podán roztok normálního lidského imunoglobulinu, neboť tato léčba může výsledky ovlivnit.

Test hladiny glukózy v krvi

Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi (tzv. glukometry) chybně měří maltózu obsaženou v přípravku Octagam 100 mg/ml jako glukózu. To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy během infuze a po dobu 15 hodin po ukončení infuze a

následně k nesprávnému podání inzulinu s následkem život ohrožující hypoglykemie (tj.

snížené hladiny cukru v krvi).

Může dojít i k nezjištění případů skutečné hypoglykemie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.

Podobně při podávání přípravku Octagam 100 mg/ml nebo jiných přípravků obsahujících maltózu musí být měření glukózy v krvi prováděno testovacím systémem, který využívá specifickou metodu pro stanovení glukózy. Nemají být používány systémy založené na dehydrogenaci glukózy pyrolochinolinchinonem (GDH PQQ) nebo založené na oxidoredukci glukózového barviva.

Pečlivě pročtěte informace o systému na testování hladiny glukózy v krvi, včetně testovacích proužků, abyste určili, zda je daný systém vhodný pro použití s parenterálními přípravky (přípravky podávanými do žíly) obsahujícími maltózu. V případě jakýchkoliv nejasností se obraťte na svého ošetřujícího lékaře, aby určil, zda systém na testování hladiny glukózy v krvi, který používáte, je vhodný pro použití s parenterálními přípravky obsahujícími maltózu.

Přípravek Octagam 100 mg/ml s jídlem, pitím a alkoholem

Nebyly sledovány žádné účinky. Při používání přípravku Octagam 100 mg/ml je třeba před infuzí zajistit dostatečnou hydrataci.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla ověřena v kontrolované klinické studii, proto má být přípravek podáván těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. U imunoglobulinových přípravků se prokázalo, že prochází placentou, zejména během posledních tří měsíců těhotenství. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že během těhotenství nedochází ke škodlivým účinkům na plod ani na novorozence.

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky na kojené novorozence/děti.

Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že není nutné očekávat žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Octagam 100 mg/ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však mají před řízením či obsluhou strojů vyčkat, až tyto účinky odezní.

Přípravek Octagam 100 mg/ml obsahuje sodík

100 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli). Toto množství odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého člověka.

To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

1. Jak se přípravek Octagam 100 mg/ml používá

   
   

   Váš lékař rozhodne, jestli Octagam 100 mg/ml potřebujete, a v jaké dávce. Octagam 100 mg/ml se podává intravenózní infuzí (infuzí do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník. Dávka a režim dávkování závisí na typu Vašeho onemocnění a může se u jednotlivých pacientů lišit.

   • Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     Používání u dětí a dospívajících

     Způsob podání (intravenózní) přípravku Octagam 100 mg/ml u dětí a dospívajících (0-18 let věku) se od podání u dospělých neliší.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento druh přípravku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Budete-li u sebe pozorovat kterýkoliv z vážných nežádoucích účinků uvedených níže, obraťte se co nejdříve na svého lékaře (všechny nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí výskytu velmi vzácné a mohou postihnout až 1 infuzi z 10 000).

V některých případech bude muset lékař přerušit léčbu a snížit Vaši dávku nebo léčbu ukončit:

• Otok obličeje, jazyka a průdušnice, jež mohou způsobovat dýchací obtíže.

• Náhlá alergická reakce spojená s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem

  krevního tlaku.

• Cévní mozková příhoda, která může způsobovat slabost a/nebo ztrátu citlivosti jedné strany těla.

• Srdeční příhoda způsobující bolest v hrudní oblasti.

• Vznik krevní sraženiny způsobující bolest a otok končetin.

• Vznik krevní sraženiny v plicích způsobující bolest v hrudní oblasti a dušnost.

• Anémie projevující se dýchavičností nebo bledostí

• Závažné poruchy funkce ledvin, jež mohou způsobovat potíže s močením.

• Onemocnění plic označované jako akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje ztížené dýchání, namodralou kůži, horečku a snížení krevního tlaku.

• Silná bolest hlavy v kombinaci s některým těchto příznaků: ztuhlost šíje, ospalost, horečka, přecitlivělost na světlo, pocit na zvracení, zvracení (to může být známkou zánětu mozkových blan).

  
  

  Budete-li pozorovat kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

  
  

  U tohoto přípravku byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

  Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 infuzí):

  • Přecitlivělost (alergická reakce)

  • Bolest hlavy

  • Pocit na zvracení

  • Změny krevního tlaku

  • Horečka

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 infuzí):

  • Nízký počet různých druhů krvinek

  • Změny srdeční činnosti

  • Zvracení

  • Cévní mozková příhoda

  • Závrať

  • Brnění, pocit píchání v kůži

  • Třesení

  • Rozmazané vidění

  • Sraženiny v krevních cévách

  • Ucpání hluboké žíly

  • Ucpání tepny v plicích

  • Bolest zad

  • Bolest na hrudi

  • Bolesti kloubů nebo svalů

  • Mimovolní svalové kontrakce

  • Bolest dolních nebo horních končetin

  • Poruchy dýchání

  • Třesavka

  • Pocit únavy, celkový pocit nemoci nebo slabosti

  • Tekutina ve tkáních končetin

  • Kožní reakce v místě vpichu

  • Abnormality ve výsledcích testů krve (tj. testů jaterní funkce nebo červených

    krvinek)

    
    

    Další nežádoucí účinky, které se nevyskytly v klinických studiích, ale byly také hlášeny,

    jsou:

  • Přetížení tekutinami

  • Příliš nízká hladina sodíku v krvi

  • Pocit neklidu, úzkosti, zmatenosti nebo nervozity

  • Migréna

  • Porucha řeči

  • Ztráta vědomí

  • Zhoršený hmat nebo snížení citlivosti

  • Citlivost na světlo

  • Zhoršené vidění

  • Angina pectoris

  • Bušení srdce

  • Dočasné modrání rtů nebo jiných částí kůže

  • Oběhový kolaps nebo šok

  • Zánět žil

  • Bledá barva kůže

  • Kašel

  • Plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)

  • Bronchospasmus (dýchací potíže nebo pískání na plicích)

  • Respirační selhání

  • Nedostatek kyslíku v krvi

  • Průjem, bolesti břicha

  • Kopřivka, svědění kůže

  • Zarudnutí kůže

  • Vyrážka

  • Olupování kůže

  • Zánět kůže

  • Vypadávání vlasů

  • Svalová slabost nebo ztuhlost

  • Silné bolestivé svalové záškuby

  • Bolest krku

  • Bolest ledvin

  • Otok kůže (edém)

  • Zčervenání, zvýšené pocení

  • Nepříjemné pocity na hrudníku

  • Příznaky podobné chřipce

  • Pocity chladu nebo horka

  • Ospalost

  • Pocit pálení

• Chybné výsledky měření krevního cukru

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak přípravek Octagam 100 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Octagam 100 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky na dobu až 9 měsíců (přičemž nesmí být překročena doba jeho použitelnosti) a uchováván při teplotě ≤25°C. Po uplynutí tohoto období přípravek nemá být opětovně uložen do chladničky a má být zlikvidován. Datum vyjmutí přípravku z chladničky má být vyznačeno na krabičce.

Nepoužívejte přípravek Octagam 100 mg/ml pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo

obsahuje usazeniny, případně je intenzivně zabarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 Obsah balení a další informace

Co přípravek Octagam 100 mg/ml obsahuje:

• Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale (lidské protilátky) 100 mg/ml (alespoň 95 % tvoří imunoglobulin G).

• Pomocnými látkami jsou maltosa a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Octagam 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení:

  Octagam 100 mg/ml je infuzní roztok a dodává se v injekční lahvičce (2 g/20 ml) nebo v lahvích (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

  
  

  Velikost balení:

  
  

  2 g	v	20 ml
  5 g	v	50 ml
  6 g	v	60 ml
  10 g	v	100 ml
  20 g	v	200 ml
  3 x 10 g	v	3 x 100 ml
  3 x 20 g	v	3 x 200 ml
  30 g	v	300 ml

  
  

  Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až nažloutlý. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci:

  Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

  Belgie

  
  

  Výrobci:

  Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vídeň, Rakousko

  Octapharma AB

  SE-112 75 Stockholm, Švédsko

  
  

  

  Octapharma GmbH

  Elisabeth-Selbert-Strasse 11, 40764 Langenfeld, Německo

  Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

  
  

  Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie:	Octagam
  Itálie:	Gamten
  Španělsko	Octagamocta

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2021

  
  

  Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

  • Před použitím je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

  • Roztok má být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý.

  • Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

  • Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

  • Tento léčivý přípravek nemá být mísen s jinými léčivými přípravky.

  • Infuzní set může být propláchnut před podáním přípravku Octagam 100 mg/ml a po

něm buď fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.