Příbalová informace: informace pro uživatele

Dasatinib Accord 20 mg potahované tablety Dasatinib Accord 50 mg potahované tablety Dasatinib Accord 70 mg potahované tablety Dasatinib Accord 80 mg potahované tablety Dasatinib Accord 100 mg potahované tablety Dasatinib Accord 140 mg potahované tablety dasatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Dasatinib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accord užívat

  3. Jak se Dasatinib Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Dasatinib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Dasatinib Accord a k čemu se používá

     
     

     Dasatinib Accord obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL). Používá se u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba, a také v kombinaci s jinými přípravky u dospívajících a dětí od 1 roku

     s nově diagnostikovanou Ph+ ALL. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Accord potlačuje růst těchto leukemických buněk.

     
     

     Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib Accord funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accord užívat Neužívejte přípravek Dasatinib Accord

     • jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á). Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Dasatinib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

     • jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Accord“)

     • jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

     • jestliže při užívání přípravku Dasatinib Accord začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být

       častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce

     • pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

       současné době. Přípravek Dasatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

     • jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Accord objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév

       známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

       
       

       Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib Accord požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Accord Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

       
       

       Děti a dospívající

       Nepodávejte tento přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Dasatinib Accord. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Accord bude pečlivě

       sledován růst kostí a vývoj.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Accord

       
       

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Dasatinib Accord se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Accord, pokud se užívají společně.

       
       

       Současně s přípravkem Dasatinib Accord neužívejte tyto léky:

     • ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky

     • erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika

     • ritonavir – jde o protivirový přípravek

     • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie

     • rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy

     • famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které blokují žaludeční kyseliny

     • třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)

       
       

       Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Accord. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

       
       

       Přípravek Dasatinib Accord s jídlem a pitím

       Neužívejte přípravek Dasatinib Accord s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.

       Dasatinib Accord se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Accord během těhotenství.

       Mužům i ženám užívajícím Dasatinib Accord se doporučuje používat po dobu léčby účinnou

       antikoncepci.

       Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib Accord musíte kojení ukončit.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

       Dasatinib Accord obsahuje laktosu

       Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

       
       

       Dasatinib Accord obsahuje isopropylalkohol

       Tento léčivý přípravek obsahuje isopropylalkohol jako zbytek z výrobního procesu.

       
       

  3. Jak se Dasatinib Accord užívá

     Dasatinib Accord Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

     lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib Accord se předepisuje dospělým a dětem až od 1 roku.

     
     

     Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

     
     

     Dasatinib Accord se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib Accord nebo prášku pro perorální suspenzi obsahující dasatinib. Dasatinib Accord tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění lékové formy (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

     
     

     Lékař rozhodne o vhodné lékové formě a dávce na základě tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Accord pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

     
     

     

     • Tělesná hmotnost (kg)a - Denní dávka (mg)

       

     • 10 až méně než 20 kg - 40 mg

     • 20 až méně než 30 kg - 60 mg

     • 30 až méně než 45 kg - 70 mg

     • alespoň 45 kg - 100 mg

a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Accord.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib Accord užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo

rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Dasatinib Accord

se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Accord

Není pravděpodobné že by se tablety přípravku Dasatinib Accord rozlomily. Pokud k tomu dojde, osoby jiné, než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib Accord použít rukavice.

Jak dlouho se Dasatinib Accord užívá

Užívejte Dasatinib Accord denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib Accord tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Accord

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   • Následující projevy mohou být známkami závažných nežádoucích účinků:

   • jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby

   • jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění

   • jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici

   • jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice

   • jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic

     Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)

   • Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)

   • Srdce a plíce: dušnost

   • Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

   • Kůže, vlasy, oči, celkové: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení

   • Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha

   • Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutinu kolem plic

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

   • Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)

   • Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.

   • Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné

     hmotnosti, zánět žaludku

   • Kůže, vlasy, oči, celkové: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a

     porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok

   • Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče

   • Testy mohou ukázat: tekutinu kolem srdce, tekutinu v plicích, nepravidelný srdeční rytmus,

     horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

   • Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného

     prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic

   • Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, otok břicha, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)

   • Kůže, vlasy, oči, celkové: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle

   • Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy

   • Mozek: ztráta paměti

   • Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)

   • Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční

     zástava (přerušení krevního oběhu ze srdce), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která

     obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích

   • Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v

     okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)

   • Kůže, vlasy, oči, celkové: křeče (epileptické záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná

     funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace),

     potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)

   • Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým

     průtokem krve, obrna lícního nervu, demence

   • Imunitní systém: těžká alergická reakce

   • Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

     
     

     Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

   • Zápal plic

   • Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí

   • Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)

   • Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.

   • Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi

   • Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

     Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak Dasatinib Accord uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

   prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co Dasatinib Accord obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Dasatinib Accord obsahuje laktózu“); hyprolosa; mikrokrystalická celulosa; kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:2);

  mastek; sodná sůl kroskarmelosy; magnesium-stearát

• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464); oxid titaničitý (E 171); triacylglyceroly se středním řetězcem

Jak Dasatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib Accord 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o rozměru 5,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o rozměru 5,7 x 10,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o rozměru 8,7 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková potahovaná tableta o rozměru 9,9 x 10,2 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „80“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta o rozměru 7,1 x 14,5 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o rozměru 11 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „140“ na druhé straně.

Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 nebo 60 potahovaných tablet a v krabičkách obsahujících 56 x 1 nebo 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahové tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 nebo 56 potahovaných tablet a v krabičkách obsahujících 30 x 1 nebo 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue Nikósie, 1090

Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky na adrese .