Příbalová informace: Informace pro pacienta

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním bupivacainum/meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Zynrelef a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynrelef podáván

  3. Jak se přípravek Zynrelef podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zynrelef uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Zynrelef a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Zynrelef obsahuje léky bupivakain a meloxikam.

     • Bupivakain patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika.

     • Meloxikam patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Přípravek Zynrelef Vám bude během chirurgického výkonu podávat lékař.

       Přípravek Zynrelef se používá u dospělých ke snížení bolesti po chirurgickém výkonu u chirurgických ran malé až střední velikosti.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynrelef podáván Přípravek Zynrelef Vám nesmí být podáván:

     • jestliže jste v posledním trimestru těhotenství (30 týdnů a dále). Viz bod o těhotenství,

     • jestliže jste alergický/á na bupivakain a/nebo meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže jste alergický/á na jiné lokální anestetikum stejné třídy jako bupivakain (jako lidokain, mepivakain, prilokain, levobupivakain a ropivakain),

     • jestliže se u Vás někdy objevil kterýkoliv z následujících stavů po užívání kyseliny acetylsalicylové, látky přítomné v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky a dále jako prevenci srážení krve nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků:

       • sípání, svírání na prsou, dušnost (astma)

       • ucpání nosu kvůli otoku nosní sliznice (nosní polypy)

       • kožní vyrážky/kopřivka (urtikárie) nebo závažné kožní reakce

       • náhlý otok kůže či sliznice, jako je otok okolo očí, obličeje, rtů, úst nebo krku, případně způsobující dýchací obtíže (angioneurotický edém)

     • během chirurgického výkonu při srdečního bypassu (bypass koronární tepny s použitím štěpu),

     • jestliže máte závažné selhání srdce,

     • jestliže máte závažné jaterní onemocnění,

     • jestliže máte závažné selhání ledvin a nejste na dialýze.

       
       

       Pokud si nejste jist(á), zda pro Vás platí kterýkoli ze shora uvedených případů, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Zynrelef podán.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Před použitím přípravku Zynrelef se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

     • jestliže máte srdeční obtíže, již jste měl(a) mrtvici nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito onemocněními, protože léky jako meloxikam přítomné v přípravku Zynrelef mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mrtvice,

     • jestliže jste někdy měl(a) krvácení ze žaludku nebo gastrointestinálního traktu, žaludeční vřed nebo zánět žaludku (gastritidu), protože léky, jako je meloxikam přítomný v přípravku Zynrelef, mohou tato onemocnění zhoršit,

     • jestliže se u Vás objeví známky kožních reakcí, zvláště během prvních týdnů po chirurgickém zákroku. Lékař bude Vaše kožní reakce pečlivě sledovat a přípravek Zynrelef Vám nikdy nesmí být znovu podán,

     • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo onemocnění ledvin,

     • jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo onemocnění jater,

     • pokud máte vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie),

     • pokud podstupujete chirurgický výkon, při kterém se fixuje vbočený palec na noze, protože u pacientů poté bylo pozorováno zhoršené hojení rány. Je nutné, aby si Váš lékař uvědomil, že nesmí podávat nadměrné množství přípravku Zynrelef.

       
       

       U pacientů dostávajících pooperační intraartikulární kontinuální infuzi lokálního anestetika (jedna ze složek tohoto léčivého přípravku) byla hlášena chondrolýza (rozpad chrupavky). Je nutné, aby si Váš lékař uvědomil, že přípravek Zynrelef není určen k použití pro podávání intraartikulární cestou.

       
       

       Pokud si nejste jist(á), zda pro Vás platí kterýkoli ze shora uvedených případů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zynrelef používat.

       
       

       Děti a dospívající

       
       

       Přípravek Zynrelef se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Zynrelef

       
       

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Zynrelef může ovlivňovat způsob, jakým působí některé léky.

       
       

       Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/jste užíval(a) nebo používáte kterýkoliv z následujících:

     • léky používané k léčbě nerovnoměrného srdečního tepu (arytmie), jako jsou lidokain a mexiletin.

       
       

       Váš lékař potřebuje o těchto lécích vědět, aby byl schopen sestavit pro Vás správnou dávku přípravku Zynrelef.

       
       

       Rovněž informujte svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv:

     • léky na léčbu onemocnění srdce a ledvin (jako jsou inhibitory ACE, blokátory receptoru

       angiotenzinu nebo beta blokátory),

     • jakékoliv diuretikum („tablety na odvodnění“). Lékař u Vás může sledovat funkci ledvin v případě, že užíváte diuretika,

     • lithium – slouží k léčbě poruch nálady.

       
       

       Pokud budete mít o kterémkoliv z těchto léčiv pochybnosti, zeptejte se svého lékaře.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       
       

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři okamžitě. Meloxikam, jeden z léků v přípravku Zynrelef, může způsobit, že bude otěhotnění obtížnější. Pokud budete mít obtíže s početím nebo podstupujete vyšetření fertility, lékař rozhodne, zda by Vám měl být přípravek Zynrelef podáván.

       Přípravek Zynrelef nesmí být podáván během posledních tří měsíců těhotenství, protože přípravek Zynrelef může mít závažné nežádoucí účinky na Vaše nenarozené dítě, zejména účinky na srdce, plíce a ledviny, a to i při jediném podání. Během prvních 6 měsíců těhotenství Váš lékař rozhodne, zda by Vám měl být přípravek Zynrelef podáván. Podávání přípravku Zynrelef během kojení se nedoporučuje.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       
       

       Přípravek Zynrelef může mít velmi slabý účinek na duševní funkce a koordinaci a může dočasně narušit Vaši pohyblivost a bdělost. Poté, co Vám bude podán přípravek Zynrelef, byste neměl(a) řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud tyto účinky neodezní.

       
       

  3. Jak se přípravek Zynrelef podává

     
     

     Přípravek Zynrelef Vám bude během chirurgického výkonu podávat lékař.

     Lékař pro Vás stanoví správnou dávku podle toho, jaký typ chirurgického výkonu podstupujete. Pokud jste starším pacientem, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

     
     

     Lékař zajistí, že budete po celou dobu dostávat správné množství léku ulevujícího od bolesti.

     
     

     Jestliže jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zynrelef

     
     

     Závažné nežádoucí účinky způsobené použitím příliš velkého množství přípravku Zynrelef vyžadují zvláštní léčbu a Váš ošetřující lékař je vyškolen k tomu, aby tyto situace řešil.

     
     

     Pokud se u Vás objeví kterákoliv z těchto časných známek, že bylo použito příliš mnoho přípravku Zynrelef, co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc:

     • závrať nebo pocit točení hlavy,

     • znecitlivění rtů nebo okolo úst,

     • znecitlivění jazyka,

     • sluchové problémy,

     • problémy s viděním.

       
       

       Závažnější nežádoucí účinky způsobené podáním příliš velkého množství přípravku Zynrelef zahrnují problémy s řečí, svalové záškuby, třes, chvění, záchvaty (křeče) a ztrátu vědomí. Pokud nastane cokoli z výše uvedeného, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat:

     
     

     Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích pro pacienty léčené přípravkem Zynrelef byly:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

     • závrať

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

     • abnormálně pomalý srdeční tep,

     • nízký krevní tlak,

     • nepříjemný tělesný zápach,

     • infekce kůže (celulitida),

     • abnormální hojení, včetně znovuotevření rány, v místě chirurgického výkonu týkajícího se vbočeného palce,

     • otok, zarudnutí, teplot nebo infekce v místě chirurgického výkonu,

     • otok dolních končetin nebo rukou,

     • změna chuti.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

       

       Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek Zynrelef uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     Váš lékař nebo nemocnice budou normálně uchovávat přípravek Zynrelef a odpovídají za kvalitu léku při otevření, pokud nebude okamžitě použit. Před použitím je nutné lék vizuálně zkontrolovat. Roztok je zapotřebí používat pouze v případě, že je čirý, prakticky bez částic a pokud bude obal nepoškozený. Váš lékař lék vhodným způsobem zlikviduje.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zynrelef obsahuje

• Léčivými látkami jsou bupivacainum a meloxicamum. Jeden ml roztoku obsahuje bupivacainum 29,25 mg a meloxicamum 0,88 mg.

• Roztok přípravku Zynrelef je podáván v následujících dávkách:

  • 60 mg/1,8 mg bupivacainum/meloxicamum

  • 200 mg/6 mg bupivacainum/meloxicamum

  • 400 mg/12 mg bupivacainum/meloxicamum

• Dalšími složkami jsou kopolymer DETOSU, triethylenglykolu a triethylenglykol-polyglykolidu, triacetin, dimethylsulfoxid a kyselina maleinová.

Jak přípravek Zynrelef vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zynrelef je roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním pro intralezionální podání (použití na místě chirurgického výkonu). Je to čirý, nažloutlý až žlutý roztok.

Jedno balení přípravku Zynrelef obsahuje 1 x 10 ml nebo 1 x 20 ml jednorázovou skleněnou injekční lahvičku vloženou do individuální krabičky a sterilní, individuálně balené součásti pro přípravu a podání:

• 60 mg bupivakainu a 1,8 mg meloxikamu: jedna 10ml jednorázová injekční lahvička, 1 hrot se zavzdušněním na injekční lahvičku, jedna 3 ml injekční stříkačka s koncovkou Luer lock a

  1 aplikátor s koncovkou Luer lock.

• 200 mg bupivakainu a 6 mg meloxikamu: jedna 10ml jednorázová injekční lahvička, 1 hrot se zavzdušněním na injekční lahvičku, jedna 12ml injekční stříkačka s koncovkou Luer lock a

  1. aplikátor s koncovkou Luer lock.

• 400 mg bupivakainu a 12 mg meloxikamu: jedna 20ml jednorázová injekční lahvička, 1 hrot se zavzdušněním na injekční lahvičku, dvě 12ml injekční stříkačky s koncovkou Luer lock a

1. aplikátory s koncovkou Luer lock. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY K POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZYNRELEF

1. Přípravek Zynrelef je určen pouze k podání v jednorázové dávce.

2. Přípravek Zynrelef je dodáván jako balení určené pro výkon, které obsahuje jednorázovou injekční lahvičku a následující sterilní součásti: injekční stříkačka(y) s koncovkou Luer lock, hrot se zavzdušněním na injekční lahvičku a aplikátor(y) s koncovkou Luer lock.

3. Přípravek Zynrelef je viskózní roztok, který by měl být připraven a podáván pouze pomocí součástí dodávaných v balení přípravku Zynrelef pro výkon.

4. Obsah injekční lahvičky přípravku Zynrelef je sterilní. Vnější povrch injekční lahvičky není sterilní. Při zacházení s léčivým přípravkem se musí přísně dodržovat aseptická technika, aby byl uchráněn pře mikrobiální kontaminací.

   
   

   Příprava

   Prřípravek Zynrelef je k dispozici v následujících 3 baleních pro výkon:

   
   

   Prezentace přípravku	Velikost injekční stříkačky	Počet injekčních stříkaček	Objem k natažení do injekční stříkačky a	Podávaný objem
   60 mg/1,8 mg roztoku bupivakainu/meloxikamu v 10 ml injekční lahvičce	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
   200 mg/6 mg roztoku bupivakainu/meloxikamu v 10 ml injekční lahvičce	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
   400 mg/12 mg roztoku bupivakainu/meloxikamu v 20 ml injekční lahvičce	12 ml	2	7 ml (14 ml celkem)	13,5 ml

   a Odebraný objem zahrnuje objem zadržený v aplikátoru s koncovkou Luer lock.

   Pokyny pro přípravu a podání

   
   

   Pro přípravu na operačním sále se doporučuje, aby přípravu prováděl 2 členný tým: jeden sterilní (zobrazený modře) a jeden nesterilní (zobrazený zeleně)

   
   

   1. Příprava součástí 2. Příprava injekční

NESTERILNÍ

lahvičky

STERILNÍ

Neodstraňujte zátku ani se nepokoušejte vylít obsah injekční lahvičky.

1. Odstranění ochranného krytu

   

2. Připojení hrotu se zavzdušněním na injekční lahvičku

STERILNÍ

STLAČTE

STERILNÍ

Držte injekční lahvičku na místě, zatímco sterilní osoba bude připevňovat hrot.

Poznámka: Doporučujeme Vám provádět tuto činnost na pevném, rovném povrchu.

STERILNÍ

STERILNÍ

STERILNÍ

STERILNÍ

K hrotu se zavzdušněním na injekční lahvičku připevněte injekční stříkačku naplněnou vzduchem.

Poznámka: V žádném bodě procesu natažení na nástavec pístu netlačte směrem nahoru a dolů a ani s ním nepumpujte.

Naplňte injekční stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství přípravku, které plánujete natáhnout. Vzduch z injekční stříkačky bude vtlačen do injekční lahvičky v kroku 7 poté, co se injekční lahvička obrátí

dnem vzhůru a přípravek zaplní hrdlo injekční lahvičky.

1. Injekční stříkačkou otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.

2. Nechte přípravek zaplnit hrdlo injekční lahvičky.

3. Vtlačte vzduch do injekční lahvičky a počkejte, až vystoupají bubliny vzduch nahoru.

4. Natáhněte přípravek do injekční stříkačky. Je normální, že v injekční stříkačce budou malé vzduchové bubliny.

Poznámka: Přípravek je velmi hustý. Natažení může trvat několik minut.

NESTERILNÍ

Držte injekční lahvičku na místě, dokud nebude upevněna injekční stříkačka.

1. Vraťte injekční lahvičku na nesterilní povrch.

2. Odstraňte injekční stříkačku z injekční lahvičky a připevněte aplikátor s koncovkou Luer lock.

3. Injekční stříkačku umístěte na sterilní povrch.

4. (bude-li to nutné) Opakujte kroky 5–8 s druhou injekční stříkačkou.

NESTERILNÍ

Bude-li to nutné, držte na místě injekční lahvičku pro připojení druhé injekční stříkačky.

NESTERILNÍ

Sterilní osobě můžete pomoci tím, že otočíte injekční lahvičku dnem vzhůru v případě potřeby tak, že budete nesterilní injekční lahvičku držet.

Tento léčivý přípravek připravujte pouze bezprostředně před použitím. Tento léčivý přípravek nelze předem připravovat a uchovávat před použitím.

Pokyny pro podání – před prvním použitím léčivého přípravku je nutné se seznámit s těmito informacemi. Přípravek Zynrelef podávejte pouze injekční stříkačkou a aplikátorem s koncovkou Luer lock dodávanými v balení pro výkon.

1. Přípravek Zynrelef se podává bez jehly do místa chirurgického výkonu po závěrečném vypláchnutí a odsátí a před šitím. Pokud se výkon týká více vrstev tkáně, přípravek Zynrelef aplikujte pouze po závěrečném vypláchnutí a odsátí každé vrstvy a před uzavřením.

2. Přípravek Zynrelef aplikujte na tkáně v místě chirurgického výkonu, který by mohl způsobit bolest, pomocí aplikátoru s koncovkou Luer lock připojeným k injekční stříkačce.

3. Použijte dostatečné množství k pokrytí tkání. Pro malé prostory zajistěte, že nebude použit v přebytku, který by mohl být vytlačován z místa výkonu během uzavírání.

   
   

   

   
   

4. Přípravek Zynrelef aplikujte pouze na tkáně pod kožní incizí a ne přímo na kůži.

5. Požadované množství přípravku Zynrelef závisí na ploše tkáně, která bude chirurgicky ošetřena. Maximální celkový objem dávky je přibližně 14 ml. Přípravek Zynrelef se snadno rozprostře a pokrývá velkou plochu.

6. Přípravek Zynrelef nezhoršuje kvalitu šicího materiálu. Při použití monofilních stehů se doporučují 3 nebo více uzlů, protože kontakt s přípravkem Zynrelef může způsobit uvolnění nebo rozvázání samostatného uzlu.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.