Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety

tofacitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste s sebou.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat

  3. Jak se přípravek XELJANZ užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek XELJANZ uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

     
     

     Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

     
     

     Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

     • revmatoidní artritidy

     • psoriatické artritidy

     • ulcerózní kolitidy

     • ankylozující spondylitidy

     • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a juvenilní psoriatické artritidy

     
     

     Revmatoidní artritida

     Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.

     
     

     Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena. Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.

     
     

     Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.

     
     

     Psoriatická artritida

     Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným psoriatická artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou). Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně

     reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.

     
     

     Přípravek XELJANZ se používá společně s methotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

     
     

     Ankylozující spondylitida

     Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se o zánětlivé onemocnění páteře.

     
     

     Pokud máte ankylozující spondylitidu je možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek. Jestliže na tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek XELJANZ. Přípravek XELJANZ může pomoci snížit bolest zad a zlepšit fyzické funkce. Tyto účinky mohou usnadnit Vaše běžné každodenní aktivity a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.

     
     

     Ulcerózní kolitida

     Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek XELJANZ se používá

     u dospělých pacientů ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.

     
     

     Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

     Přípravek XELJANZ se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

     
     

     Přípravek XELJANZ se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku 2 a více let.

     
     

     Přípravek XELJANZ lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře snášena. Přípravek XELJANZ lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není snášena nebo se nedoporučuje.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Neužívejte přípravek XELJANZ

     • jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

     • jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu

     • jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)

     • jestliže jste těhotná nebo kojíte

       
       

       Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné

       hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit

       velké únavy,

     • jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku, infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém),

     • jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může

       snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,

     • jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat,

     • jestliže máte chronické onemocnění plic,

     • jestliže máte problémy s játry,

     • jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo žloutenku typu C (způsobené viry, které postihují játra). Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu,

     • jestliže jste starší 65 let, jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ zhoubného nádorového onemocnění a také jestliže jste současný nebo bývalý kuřák. Přípravek XELJANZ

       může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. U pacientů

       léčených přípravkem XELJANZ bylo hlášeno zhoubné onemocnění postihující bílé krvinky, rakovina plic a další typy rakoviny (např. rakovina prsu, rakovina kůže, rakovina prostaty

       a rakovina slinivky břišní). Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ

       Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ,

     • jestliže je u Vás známé riziko zlomenin, např. pokud jste starší 65 let, jste žena nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednison),

     • jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ,

     • jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4),

     • jestliže máte problémy s ledvinami,

     • jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ máte mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster),

     • jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak, vysokou hladinu cholesterolu a také jestliže jste současný nebo bývalý kuřák.

       
       

       U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud jste již v minulosti měl(a) potíže s tvorbou krevních sraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku (například máte významnou nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělal(a) jste srdeční záchvat (v předchozích 3 měsících), nedávno jste postoupil(a) velký chirurgický výkon, užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným byla diagnostikována porucha srážlivosti krve), jste vyššího věku nebo kouříte či jste v minulosti kouřil(a), lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek XELJANZ není vhodný.

       
       

       Obraťte se ihned na lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku XELJANZ objeví náhlá dušnost nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních končetin nebo paží, jelikož se může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.

       
       

       U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy potíží se srdcem, včetně srdečního záchvatu. Lékař vyhodnotí riziko rozvoje potíží se srdcem a rozhodne, zda je pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud se u Vás projeví známky a příznaky srdečního záchvatu, včetně silné bolesti nebo tíseň na hrudi (která se může šířit do paží, čelisti, krku nebo zad), dušnosti, studeného potu, točení hlavy nebo náhlé závratě, sdělte to ihned svému lékaři.

       
       

       Další monitorující testy

       Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).

       Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán. Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).

       
       

       Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater. Váš lékař Vám má 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám má pravidelně provádět jaterní testy.

       
       

       Starší pacienti

       U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

       
       

       Pacienti ve věku 65 let a starší mohou být vystaveni zvýšenému riziku infekcí, srdečního záchvatu a některých druhů zhoubného nádorového onemocnění. Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek XELJANZ není vhodný.

       
       

       Asijští pacienti

       U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.

       
       

       Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.

       
       

       Děti a dospívající

       Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny u pacientů mladších 2 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat. Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:

       • antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí

       • flukonazol a ketokonazol – používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí

     
     

     Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.

     
     

     U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce a zlomeniny.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek XELJANZ se nesmí

     v těhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému

     lékaři.

     Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu

     Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Přípravek XELJANZ obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

  3. Jak se přípravek XELJANZ užívá

     
     

     Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění, a bude na Vaši léčbu dohlížet.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Revmatoidní artritida

     • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

       
       

       Psoriatická artritida

     • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

       
       

       Pokud trpíte revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, může Vám lékař změnit léčbu

       z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo obráceně. Přípravek XELJANZ tablety

       s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo XELJANZ potahované tablety dvakrát denně můžete

       začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte z přípravku XELJANZ potahované tablety na přípravek XELJANZ tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud

       Vás k tomu nevyzval lékař.

       
       

       Ankylozující spondylitida

       • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

       • Lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.

         
         

         Ulcerózní kolitida

       • Doporučená dávka přípravku je 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů následovaná 5 mg dvakrát denně.

       • Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.

       • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.

       • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky přípravku XELJANZ na 10 mg dvakrát denně, pokud odpověď na dávku 5 mg dvakrát denně nebyla dostačující. Lékař zváží možná rizika, včetně rizika vzniku krevních sraženin v plicích nebo žilách, a možné přínosy léčby. Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.

       • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.

         
         

         Použití u dětí a dospívajících

         
         

         Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

       • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.

       Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu, jestliže krevní testy ukážou nízký počet bílých nebo červených krvinek.

       
       

       Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a)

       Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ

       Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ

       Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

     
     

     Nežádoucí účinky u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní psoriatickou artritidou byly ve shodě s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou,

     s výjimkou některých infekcí (chřipka, zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin, virová infekce)

     a zažívacích obtíží nebo celkových poruch (bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, bolest hlavy, kašel), které byly častější u dětí a dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky

     Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující. Také byly hlášeny případy zhoubného onemocnění bílých krvinek, zhoubného onemocnění plic a srdečního infarktu.

     
     

     Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátil(a) na lékaře.

     Známky závažných infekcí (časté) zahrnují

     • horečku a zimnici

     • kašel

     • puchýře na kůži

     • bolest břicha

     • přetrvávající bolesti hlavy

       
       

       Známky vředů nebo proděravění (perforace) žaludku (méně časté) zahrnují

       • horečku

       • bolest žaludku nebo břicha

       • krev ve stolici

       • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny

         
         

         K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).

         
         

         Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují

       • tíseň na hrudi

       • dušnost

       • silnou závrať nebo točení hlavy

       • otok rtů, jazyka nebo hrdla

       • kopřivku (svědění nebo kožní vyrážku)

         
         

         Známky krevních sraženin v plicích nebo žilách (méně časté: žilní tromboembolismus) zahrnují

         • náhlou dušnost nebo ztížené dýchání

         • bolest na hrudi nebo v horní části zad

         • otoky dolních končetin nebo paží

         • bolest nebo citlivost dolních končetin

         • zarudnutí nebo změnu barvy v dolních končetin nebo paží

           
           

           Mezi příznaky srdečního záchvatu (méně časté) patří

           • silná bolest nebo tíseň na hrudi (která se může šířit do rukou, čelisti, krku, zad).

           • dušnost

           • studený pot

           • točení hlavy nebo náhlé závratě

       
       

       Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.

       
       

       Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), zánět nosohltanu, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet bílých krvinek, nízký počet červených krvinek (anemie), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka.

       
       

       Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): rakovina plic, tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu, zvýšená hladina kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), horečka, únava (vyčerpání), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvená sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).

       
       

       Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), lymfom (rakovina bílých krvinek), roztroušená tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka jaterních problémů), bolest svalů a kloubů.

       
       

       Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu,

       meningitida (zánět mozkových blan), infekce měkké tkáně a povázky (vazivový obal svalů).

       
       

       Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

       

       informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

       k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek XELJANZ uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek XELJANZ obsahuje XELJANZ 5 mg potahovaná tableta

• Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).

• Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktosy (viz bod 2 “XELJANZ obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 “XELJANZ obsahuje sodík”),

  magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetin.

  
  

  XELJANZ 10 mg potahovaná tableta

• Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).

• Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 “XELJANZ obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelosy viz bod 2 “XELJANZ obsahuje sodík”), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133).

Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Lietuva

België /Belgique / Belgien Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V. Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.