Příbalová informace: informace pro uživatele

Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety

glecaprevirum/pibrentasvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

  3. Jak se přípravek Maviret užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Maviret uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.

     
     

     Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat Neužívejte přípravek Maviret

• jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

• jestliže užíváte některý z následujících léků:

  • atazanavir (k léčbě infekce HIV),

  • atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),

  • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),

  • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),

  • rifampicin (k léčbě infekcí),

  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).

    Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret. Před užitím přípravku Maviret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

    
    

    Upozornění a opatření

    Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:

• jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

• současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

• cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

  
  

  Vyšetření krve

  Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:

• máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

• Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.

  
  

  Děti

  Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než

  12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než 12 kg nebylo dosud hodnoceno.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Maviret

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.

  
  

  Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret
  Lék	Účel použití léku
  Cyklosporin, takrolimus	k potlačení imunitního systému
  Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	k léčbě infekce HIV
  Digoxin	k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku
  Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin	ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
  Warfarin a jiné podobné léky*	k zabránění srážení krve

  * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.

  
  

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Těhotenství a antikoncepce

  Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy. Před užitím tohoto léčivého přípravku se

  poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.

  
  

  Kojení

  Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.

  
  

  Přípravek Maviret obsahuje laktosu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Maviret obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Maviret užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku 12 let a starší nebo děti

     s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg.

     
     

     Jaká dávka se užívá

     Doporučená dávka u dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších nebo dětí s tělesnou hmotností nejméně 45 kg jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.

     Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.

     
     

     Jak se přípravek užívá

• Užívejte tablety s jídlem.

• Tablety polykejte celé.

• Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.

  
  

  Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.

• Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.

• Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a)

  Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret

  Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.

  
  

  Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.

• Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

• Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• pocit výrazné únavy

• bolest hlavy

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• pocit na zvracení (nauzea)

• průjem

• pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)

• zvýšení hodnoty laboratorního testu týkajícího se funkce jater (bilirubin)

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou

  
  

  Není známo: nelze z dostupných údajů určit

• svědění

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Maviret uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Maviret obsahuje

• Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.

• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).

Přípravek Maviret obsahuje laktosu a sodík. Viz bod 2.

Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety (tablety) o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT’ na jedné straně.

Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách. Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

nebo

AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii

v <Braillověpísmu>, <velkýmtiskem> nebo <veformě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.