Příbalová informace: informace pro uživatele Supemtek injekční roztok

Tetravalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravovaná na buněčných kulturách)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána

3. Jak se vakcína Supemtek podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá

   
   

   Supemtek je vakcína (očkovací látka) pro dospělé ve věku od 18 let. Tato vakcína Vám pomáhá chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek neobsahuje stopy vajec díky technologii používané při výrobě.

   
   

   Jak vakcína Supemtek funguje

   Když je člověku podána vakcína Supemtek, jeho přirozený obranný systém těla (imunitní systém) vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku. Stejně, jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované osoby.

   
   

   Kdy se nechat očkovat proti chřipce

   Chřipka se může šířit velmi rychle.

   • Je způsobena různými typy chřipkových virů, které se mohou každý rok měnit. Z tohoto důvodu můžete potřebovat očkování každý rok.

   • Největší riziko onemocnění chřipkou je v chladných měsících od října do března.

   • Pokud jste nebyl(a) očkován(a) na podzim, je stále rozumné, nechat se očkovat až do jara, protože do té doby riskujete nákazu chřipkou.

     Lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána Nepoužívejte vakcínu Supemtek, jestliže jste alergický(á) na:

   • léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • oktoxinol 10, který může být přítomen v stopovém množství z výrobního procesu.

     Upozornění a opatření

     Před očkováním vakcínou Supemtek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Stejně, jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované osoby.

     
     

     Před očkováním touto vakcínou informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud:

   • máte krátkodobé onemocnění s horečkou. Očkování může být nutné odložit, dokud horečka neustoupí.

   • máte oslabený imunitní systém (imunodeficienci, nebo užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou léky k léčbě rakoviny (chemoterapie) nebo kortikosteroidy).

   • máte problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě krevních podlitin (modřin).

   • jste již dříve omdlel(a) při injekci. Po injekci nebo dokonce i před jejím podáním může dojít k mdlobám.

     Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou ještě před očkováním vakcínou Supemtek.

     
     

     Další léčivé přípravky a vakcína Supemtek

     Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků prodejných bez lékařského předpisu, nebo

     pokud jste v nedávné době byl očkován(a) jinou vakcínou.

     Vakcína Supemtek může být podána současně s jinou vakcínou, pokud je podána do jiné končetiny.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než podstoupíte očkování touto vakcínou. Lékař nebo lékárník Vám pomůže s rozhodnutím, zda se máte nechat očkovat vakcínou Supemtek.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Vakcína Supemtek obsahuje sodík

     Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

     „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se vakcína Supemtek podává

   
   

   Vakcína Supemtek Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce do svalu v horní části paže (deltový sval).

   
   

   Dospělí od 18 let věku:

   
   

   Jedna dávka je 0,5 ml.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné alergické reakce

   Pokud se u Vás objeví alergická reakce, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o život ohrožující

   stav.

   Příznaky zahrnují:

   • ztížené dýchání, dušnost

   • otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

   • studenou lepkavou kůži

   • bušení srdce

   • pocit závratě, pocit slabosti, mdlobu

   • vyrážku nebo svědění.

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s vakcínou Supemtek:

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • bolest v místě injekce

   • pocit únavy (únava)

   • bolest hlavy

   • bolest svalů a bolest kloubů

     Bolest svalů a bolest kloubů jsou časté u dospělých ve věku 50 let a starších.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • pocit na zvracení (nauzea)

   • zarudnutí, otok, zatvrdnutí v okolí místa podání injekce vakcíny

   • horečka, třes

     Horečka se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • průjem

   • svědění, podráždění kůže, vyrážka

   • příznaky podobné chřipce

   • kašel, bolest v ústech a krku

   • svědění v místě injekce

     Svědění se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.

     Podráždění kůže a vyrážka byly hlášeny u dospělých ve věku 50 let a starších.

     Příznaky podobné chřipce a infekce horních cest dýchacích nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18-49

     let.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

   • pocit závratě

   • kopřivka

     Pocit závratě a kopřivka nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18–49 let.

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost šíje, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, ochrnutí části nebo celého těla

     (Guillainův-Barrého syndrom).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat

   Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co vakcína Supemtek obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivými látkami jsou proteiny hemaglutininu (HA) chřipkového viru následujících kmenů*: A/XXXXXX (H1N1) – varianta kmene...........................45 mikrogramů HA

A/XXXXXX (H3N2) – varianta kmene...........................45 mikrogramů HA

B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA

B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA

*vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, Spodoptera frugiperda.

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX.

Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E432), chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek Supemtek vypadá a co obsahuje toto balení

Supemtek je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (stříkačka k okamžitému použití). Supemtek je čirý a bezbarvý roztok.

Jedna stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.

Supemtek je dostupný v baleních po 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo se samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Francie

Výrobce

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína má být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení. V případě výskytu cizorodých částic a/nebo změny fyzikálních vlastností vakcínu nepodávajte.