Příbalová informace: informace pro pacienta Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

  by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat

  3. Jak se přípravek Fampridine Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá

     
     

     Fampridine Teva je přípravek používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtíže při chůzi.

     
     

     Přípravek Fampridine Teva obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat Neužívejte přípravek Fampridine Teva:

• jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže míváte nebo jste někdy měl(a) epileptický záchvat (záchvat křečí)

• jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra řekli, že máte středně těžkou nebo těžkou

  poruchu funkce ledvin

• jestliže užíváte přípravek zvaný cimetidin

• jestliže užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Může to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.

  
  

  Informujte svého lékaře a NEPOUŽÍVEJTE přípravek Fampridine Teva, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.

  
  

  1/6

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Fampridine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže cítíte bušení srdce (palpitace)

  • jestliže jste náchylný(á) k infekcím

  • podle potřeby byste měl(a) používat pomůcku usnadňující chůzi, například hůl

  • užívání tohoto přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů

  - jestliže máte nějaké rizikové faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko

  vzniku epileptických záchvatů

  - jestliže vám lékař řekl, že máte lehkou poruchu funkce ledvin.

  
  

  Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte přípravek Fampridine Teva dětem ani dospívajícím do 18 let.

  
  

  Starší osoby

  Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou

  funkci ledvin.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Fampridine Teva

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte přípravek Fampridine Teva, pokud užíváte jiné léky, které obsahují

  fampridin.

  
  

  Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

  Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoli přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Užívání přípravku Fampridine Teva během těhotenství se nedoporučuje.

  
  

  Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridine Teva pro Vás ve srovnání s rizikem pro

  Vaše dítě.

  
  

  Během užívání přípravku Fampridine Teva nekojte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Fampridine Teva může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

  
  

  1. Jak se přípravek Fampridine Teva užívá

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridine Teva je dostupný jen na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou RS.

     
     

     Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

     
     

     Doporučená dávka přípravku

     
     

     Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (s odstupem 12 hodin). Neužívejte více jak dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neužívejte tablety častěji než po 12 hodinách.

     
     

     Přípravek Fampridine Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

     
     

     Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě může dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

     Přípravek Fammpridine Teva se užívá bez jídla, na lačný žaludek.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridine Teva než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet. Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridine Teva s sebou.

     Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu, závrati, zmatenosti, ztráty paměti a epileptických záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridine Teva

     Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže se u Vás objeví epileptický záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek

     Fampridine Teva a informujte svého lékaře.

     
     

     Pokud zaznamenáte jeden nebo více z následujících příznaků alergie: otok obličeje, úst, rtů, hrdla či jazyka, zrudnutí či svědění pokožky, tíseň na hrudi a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampridine Teva užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

     
     

     Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu uvedeny níže:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:

     • Infekce močových cest

       
       

       Časté nežádoucí účinky

       Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:

     • Pocit nestability

     • Závratě

     • Pocit točení hlavy

     • Bolest hlavy

     • Pocit slabosti a únavy

     • Potíže se spánkem

     • Úzkost

     • Jemný třes

     • Necitlivost nebo mravenčení kůže

     • Bolest v krku

     • Běžné nachlazení

     • Chřipka

     • Potíže s dýcháním (dušnost)

     • Nevolnost (pocit na zvracení)

     • Zvracení

     • Zácpa

     • Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)

     • Bolest zad

     • Bušení srdce

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky

       Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:

     • Epileptické záchvaty

     • Alergická reakce (přecitlivělost)

     • Zhoršení bolesti trojklanného nervu v obličeji (neuralgie trigeminu)

     • Zrychlení srdeční frekvence

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Fampridine Teva obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je fampridinum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

  fampridinum 10 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Jak přípravek Fampridine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, bikonvexní oválné potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým R10 na jedné straně a bez vyražení na druhé straně. Rozměry tablet jsou přibližně 8 mm x 13 mm.

Přípravek Fampridine Teva je k dispozici v blistrech po 28 a 56 tabletách a

v jednodávkových blistrech po 28x1 a 56x1 tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Fampridine Teva

Dánsko: Famridin Teva

Francie: Fampridine Teva LP 10 mg, comprimé à libération prolongée Chorvatsko: Fampridin Teva 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem Litva: Fampridine Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Německo: Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten

Nizozemsko: Fampridine Teva 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Norsko: Famridin Teva

Polsko: Fampridine Teva Portugalsko: Fampridina Teva

Slovensko: Fampridín Teva 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko: Fampridin Teva 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Španělsko: Fampridina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 9. 2021