ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
55MCG INH PLV DOS 1X30DÁV
| Velkoobchod: | 557,96 Kč |
| Maloobchodní: | 794,82 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat
Jak se přípravek Incruse Ellipta používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia.
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží
a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
jestliže máte problémy se srdcem;
jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
jestliže máte závažné problémy s játry.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná,
dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,
balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
a poté se poraďte s lékařem.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
svědění
kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Mohou postihnout až 1 osobu z 10
zrychlení tlukotu srdce;
bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
častá nachlazení;
infekce nosu a hrdla;
kašel;
pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
bolest hlavy
zácpa.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
nepravidelná srdeční akce;
bolest krku;
sucho v ústech;
vyrážka;
poruchy vnímání chuti.
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
bolest oka.
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
rozostřené vidění;
zvýšení nitroočního tlaku;
obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
závrať.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.
Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, France
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Před prvním použitím přípravku Incruse Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
krabička
příbalová informace
vysoušedlo
ochranná vanička
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje
Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití
připravena jedna
dávka léku.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 – 4 sekundy).
Vyjměte inhalátor z úst.
Pomalu a lehce vydechněte.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.