ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Forxiga
dapagliflozin
10MG TBL FLM 28 KAL
Velkoobchod: | 750,58 Kč |
Maloobchodní: | 1 049,08 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
10MG TBL FLM 98 KAL
Velkoobchod: | 2 944,36 Kč |
Maloobchodní: | 3 866,04 Kč |
Uhrazen: | 33,85 Kč |
5MG TBL FLM 30X1
Velkoobchod: | 855,25 Kč |
Maloobchodní: | 1 187,24 Kč |
Uhrazen: | 97,56 Kč |
10MG TBL FLM 30X1
Velkoobchod: | 859,17 Kč |
Maloobchodní: | 1 192,41 Kč |
Uhrazen: | 119,95 Kč |
10MG TBL FLM 90X1
Velkoobchod: | 2 898,89 Kč |
Maloobchodní: | 3 809,02 Kč |
Uhrazen: | 591,66 Kč |
5MG TBL FLM 90X1
Velkoobchod: | 3 275,78 Kč |
Maloobchodní: | 4 281,64 Kč |
Uhrazen: | 1 012,62 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Forxiga a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat
Jak se přípravek Forxiga užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Forxiga uchovávat
Obsah balení a další informace
Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.
Přípravek Forxiga se používá k léčbě:
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
Přípravek Forxiga se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity,
které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s příznaky způsobenými nedostatečnou
funkcí srdce.
u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno
vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve
v pažích a nohách.
Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také
pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
K srdečnímu selhání dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a
zbytku těla. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké
únavy a otoky kotníků.
Přípravek Forxiga pomáhá chránit srdce před oslabováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek
Forxiga může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.
Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji
funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly.
Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
Přípravek Forxiga pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým
pacientům prodloužit život.
jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Diabetická ketoacidóza:
jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte
nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo
unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné,
občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší
krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné
konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené
potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru
v krvi normální.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Nekrotizující fasciitida perinea:
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým
pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Vaše tělo nevytváří inzulin.
jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další
nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní
tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla
(ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4.
Před zahájením léčby přípravkem Forxiga se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu
přípravkem Forxiga do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí
s tím, jak přípravek Forxiga působí.
Přípravek Forxiga lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších
10 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:
jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo
deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel
tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat. Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Forxiga v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
schopnost obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo
s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
Přípravek Forxiga obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní
dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Forxiga dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo
jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně
v obvyklou denní dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Forxiga, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto jsou známky angioedému:
otok obličeje, jazyka nebo hrdla
potíže s polykáním
kopřivka a problémy s dýcháním
Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
pocit nucení na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
velká žízeň
zrychlené a hluboké dýchání
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že
dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
horečka a/nebo zimnice
pocit pálení při močení
bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého
lékaře.
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Časté
infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
bolest zad
tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
závrať
vyrážka
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech
nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo
zrychlený srdeční tep)
žízeň
zácpa
buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
sucho v ústech
úbytek tělesné hmotnosti
zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum
monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), laktóza (viz bod 2 “Forxiga obsahuje
laktózu”), krospovidon (E1202), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.
Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny “10” a na druhé straně “1428”.
Forxiga 5 mg potahované tablety je dostupná v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Forxiga 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 10 x 1, 30 x 1 nebo
90 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
agentury pro léčivé přípravky .