Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Primovist
gadoxetic acid

CENY

0,25MMOL/ML INJ SOL 1X10ML

Velkoobchod: 3 152,20 Kč
Maloobchodní: 4 126,67 Kč
Uhrazen: 166,70 Kč

0,25MMOL/ML INJ SOL 1X10ML

Velkoobchod: 3 152,20 Kč
Maloobchodní: 4 126,67 Kč
Uhrazen: 166,70 Kč

0,25MMOL/ML INJ SOL ISP 1X10ML I

Velkoobchod: 3 152,20 Kč
Maloobchodní: 4 126,67 Kč
Uhrazen: 166,70 Kč

0,25MMOL/ML INJ SOL ISP 1X10ML I

Velkoobchod: 3 152,20 Kč
Maloobchodní: 4 126,67 Kč
Uhrazen: 166,70 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok v předplněné stříkačce

Dinatrii gadoxetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Těhotenství a kojení

Těhotenství


Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože Primovist se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.


Kojení


Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda

budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Primovistu na 24 hodin přerušíte.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Primovist nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Primovist obsahuje sodík


Tento přípravek obsahuje 82 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (odvozeno od množství, které dostane osoba vážící 70 kg). Toto množství odpovídá 4,1% maximální doporučené denní dávky sodíku pro dospělé.

  1. Jak se Primovist používá

    Primovist se podává malou jehlou do žíly. Primovist Vám bude podán těsně před MRI vyšetřením. Po injekci budete sledováni nejméně 30 minut.


    Doporučená dávka je


    0,1 ml Primovistu na kg tělesné hmotnosti.


    Dávkování u zvláštních skupin pacientů


    Použití Primovistu se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.

    Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka

    Primovistu a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.


    Starší osoby


    Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test

    k ověření funkce ledvin.

    Jestliže Vám bylo podáno více Primovistu, než mělo být


    Předávkování je vysoce nepravděpodobné. Dojde-li k náhodnému předávkování, Váš lékař bude

    léčit všechny příznaky, které se objeví.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.


    Jako u ostatních kontrastních látek, se mohou vyskytnout alergii podobné reakce. Mohou se vyskytnout opožděné reakce po hodinách až dnech po podání Primovistu.

    Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může u pacientů po podání Primovistu projevit je

    anafylaktoidní šok (závažná alergická reakce).

    Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv následující příznaky nebo máte obtíže s dýcháním, informujte ihned svého lékaře.


    • nízký krevní tlak,

    • otok jazyka, krku nebo obličeje

    • rýma, kýchání, kašel

    • červené, slzící a svědivé oči

    • bolest žaludku

    • kopřivka

    • snížená citlivost kůže, svědění, bledá kůže


      Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

    • bolesti hlavy

    • pocit na zvracení


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

    • závrať

    • necitlivost a brnění

    • poruchy vnímání chuti, poruchy čichu

    • zarudnutí kůže

    • vysoký krevní tlak

    • obtíže při dýchání

    • zvracení

    • sucho v ústech

    • kožní vyrážka

    • závažné svědění postihující celé tělo nebo oči

    • bolesti zad, bolest na hrudníku

    • reakce v místě injekce, jako je pálení, chlad, podráždění, bolest

    • pocit horka

    • zimnice (třesavka)

    • únava

    • abnormální pocity


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

    • neschopnost sedět nebo stát v klidu

    • nekontrolovaný třes

    • pocit zvýšené srdečního tepu

    • nepravidelná srdeční akce (známky srdeční blokády)

    • nepříjemný pocit v ústech

    • zvýšená tvorba slin

    • červená kožní vyrážka s pupínky nebo skvrnami

    • zvýšené pocení

    • pocit nepohodlí, necítění se dobře


      Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

    • zrychlení srdečního rytmu

    • neklid


    Krátce po podání Primovistu se mohou vyskytnout mírně zvýšené laboratorní hodnoty. Informujte zdravotnický personál, pokud budete dávat vzorky krve nebo moči na rozbor, že Vám byl nedávno podán Primovist.


    Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Primovist uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stříkačce a krabičce za

    Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání. Tento přípravek musí být použit okamžitě po otevření.

    Před použitím musí být vizuálně zkontrolován. Tento přípravek nesmí být podáván v případě výrazných barevných změn, při výskytu částic pevné látky nebo při porušeném obalu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Primovist obsahuje:


Léčivou látkou je dinatrii gadoxetas. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (to odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas).

Pomocnými látkami jsou trinatrium-kaloxetát, trometamol, hydroxid sodný a , kyselina

chlorovodíková (obě látky k úpravě pH), voda na injekci.


1 předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,

image

1 předplněná stříkačka se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas, [pouze skleněné stříkačky],

1 předplněná stříkačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas.


Jak přípravek Primovist vypadá a co obsahuje balení


Primovist je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Obsah balení 1, 5 nebo 10 předplněných stříkaček s

image

5 ml injekčního roztoku (v 10 ml skleněné/plastové předplněné stříkačce)

7,5 ml injekčního roztoku (v 10 ml skleněné předplněné stříkačce) [ pouz e skleněné stříkačky] 10 ml injekčního roztoku (v 10 ml skleněné/plastové předplněné stříkačce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Bayer AG , Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen , Německo


Výrobce


Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2019


Další informace můžete také získat na adrese:

Bayer s.r.o.

Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5

Tel: 266 101 111


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

image


- Porucha funkce ledvin


Před podáním Primovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.


Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého

z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo závažnou chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvlášť ohroženi jsou pacienti podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.

Vzhledem k možnosti výskytu NSF, se Primovist nesmí podávat u pacientů



nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání Primovistu vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Primovistu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.


Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoxetátu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.


Hemodialýza krátce po podání Primovistu může být vhodným postupem k odstranění Primovistu z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.



Primovist se podává neředěný jako nitrožilní bolus rychlostí kolem 2 ml/s s následným propláchnutím nitrožilní kanyly/hadičky fyziologickým roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).


- Musíte se vyvarovat intramuskulárního podání.


- Manipulace s přípravkem


Primovist je roztok připravený k použití.


Předplněná stříkačka musí být připravena k injekci bezprostředně před vyšetřením. Uzávěr stříkačky musí být odstraněn až těsně před použitím.


Veškerý roztok, který nebyl spotřebován při jednom vyšetření, musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.


Oddělitelnou část štítku ze stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.


Předplněná skleněná injekční stříkačka


MANUÁLNÍ PODÁNÍ


image


image

1. Otevřete balení

2. Přišroubujte píst ke stříkačce


image


image


3. Odlomte ochranný kryt

4. Odstraňte ochranný kryt


image


image

5. Vyjměte pryžovou zátku

6. Odstraňte vzduch ze stříkačky



Předplněná plastová injekční stříkačka


MANUÁLNÍ PODÁNÍ

PODÁNÍ S INJEKTOREM



image



image

1. Otevřete balení

1. Otevřete balení


image


image

2. Vyjměte stříkačku a píst z obalu

2. Vyjměte stříkačku z obalu


image


image

3. Píst zašroubujte ve směru hodinových ručiček do stříkačky

3. Otevřete víčko kroucením


image


image

4. Otevřete víčko kroucením

4. Hrot stříkačky připojte ve s měru

hodinových ručiček k prodluž ovací


image

5. Odstraňte vzduch z e stříkačky


hadičce a dále pokračujte dle pokynů


výrobce z dravotnického prostředku