Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Fomepizole SERB
fomepizole


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Informace o použití: Informace pro pacienty Fomepizol SERB 5 mg/ml

Koncentrát k přípravě infuzního roztoku


FOMEPIZOL (sulfát)

Dříve než začnete tento lék používat, přečtěte si pozorně celý tento příbalový leták, protože obsahuje důležité informace.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je FOMEPIZOL SERB a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete FOMEPIZOL SERB užívat?

  3. Jak se FOMEPIZOL SERB užívá?

  4. Jaké nežádoucí účinky přicházejí v úvahu?

  5. Jak se FOMEPIZOL SERB uchovává?

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je FOMEPIZOL SERB a k čemu se používá?

    FOMEPIZOL SERB je antidotum. Je určen pro akutní podání při perorální otravě ethylenglykolem. Váš lékař Vám tento lék předepsal, protože jste požil toxickou látku zvanou ethylenglykol (čirá bezbarvá tekutina bez zápachu, s nasládlou chutí, často používaná jako ochrana proti mrazu v motorech automobilů).

    FOMEPIZOL SERB zadržuje postup otravy ethylenglykolem a umožňuje jeho odstranění z krve.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete FOMEPIZOL SERB užívat? FOMEPIZOL SERB nesmíte užívat v těchto případech:

Promluvte prosím s Vaším lékařem dříve, než začnete Fomepizol užívat.


Aplikace Fomepizolu spolu s dalšími léky

Fomepizol nesmíte užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími alkohol. Jejich vylučování by se tím mohlo snížit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky, nebo jste je nedávno užíval, popřípadě zamýšlíte užívat.


Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná nebo kojíte, měla byste mít Fomepizol SERB aplikován jen tehdy, pokud je to bezpodmínečně nutné.

Jste-li těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se o aplikaci tohoto léčebného přípravku s lékařem nebo lékárníkem.


Řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje

POZOR: tento přípravek může snížit rychlost reakcí a pozornost v dopravě.

V prvních dnech po vysazení tohoto přípravku byste neměl řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Po léčbě můžete mít závratě a určitou otupělost. Pokud by se u Vás projevily takové příznaky, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Fomepizol SERB obsahuje natrium

1 ampule obsahuje 55,2 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli). To odpovídá 2,8 % doporučeného denního příjmu natria pro dospělého.


3. Jak se Fomepizol SERB aplikuje: Dávkování:

Tento přípravek aplikuje lékař. Dostanete ho v pomalé infuzi do žíly. Dávkování se liší od pacienta k pacientovi. Dávku vhodnou pro Vás Vám určí Váš lékař.

Dávkování Fomepizolu SERB pro každého pacienta jiné. Správnou dávku pro Vás stanoví Váš lékař.

Tato dávka závisí na:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud byste pozoroval nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a na zdravotnický personál. To platí i pro takové nežádoucí účinky, které v této příbalové informaci nejsou uvedeny.

Nežádoucí účinky můžete také oznámit přímo:

Německo: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, (Spolkový institut pro léčiva a medicínské přípravky, odd. farmakovigilance

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn - website: https://www.bfarm.de.

Rakousko: : Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, (Spolkvý úřad pro bezpečnost a zdravotnictví) Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: https://www.basg.gv.at/.

Belgie: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz , (Federální agentura pro léčiva a zdravotnické produkty, oddělení farmakovigilance) EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL - website: www.fagg- afmps.be

    1. ail: patientinfo@fagg-afmps.be.

      Když nahlásíte nežádoucí účinky, můžete přispět k tomu, že bude k dispozici více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


      1. Jak se má Fomepizol SERB uchovávat? Uchovávejte tento lék mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

      Tento léčebný přípravek musí být hned po otevření naředěn. Nespotřebované zbytky je nutno odstranit.

      Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla stanovena při 25°C na 24 hodin.

      Z mikrobiologického hlediska by připravený roztok měl být bezodkladně použit. Pokud se připravený roztok hned nepoužije, doba a doba podmínky skladování jsou na odpovědnosti uživatele. Za normálních podmínek by roztok neměl být skladován déle než 24 hodin při 2 – 8°C, za předpokladu, že roztok byl připraven za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

      Tento lék nesmíte používat po datu expirace uvedeném na vnějším obalu a etiketě:

      „Použitelný do…“ Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


      6. Obsah balení a další informace. Co Fomepizol SERB obsahuje:

      • Účinná látka je fomepizol (5 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku)

      • Ostatní složky: NaCl a aqua pro injectione

Ampule 20 ml obsahuje: fomepizolsulfát 160 mg – odpovídá 10 mg fomepizolu.

Vzhled Fomepizolu SERB a obsah balení:

Fomepizol SERB je koncentrát k přípravě infuzního roztoku. Je to čirá a bezbarvá tekutina. Každá krabice obsahuje 5 ampulí po 20 ml.


Distributor a výrobce: Distributor:

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brusel, Belgie

Výrobce:

Establissement Pharmaceutique de l´AP-HP (Assistance Publique-Hopitaux de Paris) AGEPS 7, rue du Fer a Moulin-BP 09

75221 Paris Cedex 05 – Francie


Způsob vydání:

Rakousko: jen na lékařský předpis a jen v lékárně

Německo, Belgie: jen na lékařský předpis


Čísla povolení:

Německo:52 450.00.00, Rakousko 1.24520, Belgie: BE233326

Tento lék je v členských státech Evropského hospodářského společenství povolen pod těmito označeními:

Österreich Fomepizole SERB Zul Nr: 1-24520 Belgien FOMEPIZOLE SERB BE233326 Frankreich FOMEPIZOLE SERB NL 25869 Finnland FOMEPIZOLE SERB 16705

Deutschland FOMEPIZOLE SERB Zul.-Nr. 52 450.00.00 Island FOMEPIZOLE SERB IS/1/01/044/01

Irland FOMEPIZOLE SERB PA 1020/1/1

Luxemburg FOMEPIZOLE SERB 1299/01/12/0031 0311188 Norwegen FOMEPIZOLE SERB MTnr.01-6270

Schweden FOMEPIZOLE SERB 17485

Niederlande FOMEPIZOLE SERB RVG 26970


Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v dubnu 2019. Další informační zdroje:

Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na internetových stránkách (název národního úřadu (link).)


Následující informace jsou určeny pro odborný zdravotnický personál:

Při každém podezření na intoxikaci ethylenglykolem po požití toxické látky, i pokud nejsou přítomny příznaky intoxikace, je nutné zahájit léčbu tak rychle jak je to možné.

Dávkování

Není-li k dispozici plazmatická hladina ethylenglykolu, řídíme se následujícími kritérii:

− anamnestický údaj o požití ethylenglykolu Osmolární gap ≥ 20 mOsm/kg H2O,

− Metabolická acidóza a aniontový gap > 16 mmol/l (za přítomnosti vysokých hladin glykolu)

− V moči krystalky oxalátu.


Po přijetí pacienta by se měla vyšetřit hladina ethylenglykolu, čekání na výsledek ovšem nesmí znamenat odklad zahájení léčby.

Hladina ethylenglykolu má být kontrolována po 12 – 14 hodinách.

Fomepizol SERB je nutno před použitím naředit a aplikuje se v pomalé nitrožilní infuzi. Koncentrát se ředí 0,9 % roztokem NaCl nebo 5 % roztokem glukózy pro infuze.

Dávkování závisí na plazmatické hladině ethylenglykolu, renálních funkcích a tělesné hmotnosti.

Aplikace u pacientů s normálními renálními funkcemi nebo s mírnou až střední renální insuficiencí (sérový kreatinin v rozsahu 100 až 265 μmol/l), nevyžaduje hemodialýzu.

Pomalá infuze má kapat 30 – 45 minut. Infuze má být zahájena iniciální dávkou (bolusem) 15 mg/kg a v časových intervalech 12 hodin být opakována do té doby, než plazmatická hladina ethylenglykolu klesne na hodnoty pod 0,2 g/l (3,2 mmol)

Dávkování fomepizolu (mg/kg tělesné hmotnosti) Úvodní dávka

2 dávka (12 hodin)

3. dávka (24 hodin) 4-. dávka (36 hodin)

  1. dávka (48 hodin)

  2. dávka (60 hodin)

15 10 10 10 7,5 až 15 5 až15

Počet udržovacích dávek a dávka po 8 hodinách závisí na úvodní dávce a průběhu plazmatických koncentrací ethylenglykolu v průběhu terapie.

Obecně se doporučuje 4 – 5 udržovacích dávek při výchozích hodnotách plazmatické koncentrace ethylenglykolu mezi 3 – 6 g/l (48-69 mmol/l)

Pro výchozí hodnoty mezi 0,35 a 1,5 g/l (5,6 – 24 mmoll/l) se doporučují 1 – 3 udržovací dávky. Aplikace u pacientů se závažnou renální insuficiencí (sérový kreatinin > 265 μmol/l):

V kombinaci s terapií Fomepizolem SERB je indikována hemodialýza.

Hemodialýza a podávání Fomepizolu má být přerušeno, když odezní metabolická acidóza plazmatická koncentrace ethylenglykolu klesne pod 0,2 g/l (3,2mmol/l).


Úvodní dávka 15 mg/kg kape 30 bis 45 minut. Na ni navazuje infuze (1 mg/kg/hod) po celé trvání hemodialýzy.

Hemodialýza má být použita i tehdy, kdy je přítomen při nejmenším jeden z následujících parametrů:


Starší pacienti

Klinické zkušenosti se staršími pacienty jsou omezené. Terapie musí být přizpůsobena renálním funkcím (viz výše).


Děti.

Nejsou k dispozici údaje o farmakologických vlastnostech Fomepizolu SERB u dětí.

Klinické zkušenosti jsou jen omezené a zakládají se na podobných, na tělesné hmotnosti závislých dávkách.

Pokyny k přípravě infuzního roztoku

Určen jen k jedinému použití. Nespotřebované zbytky je nutno odstranit. Používat se smí jen čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Fomepizol SERB se musí před použitím naředit.

Fomepizol SERB, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se nesmí aplikovat nenaředěný. Naředěný roztok se nesmí podat jako bolusová injekce.

Toto léčivo se nesmí mísit s jinými léčivy.

Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

Koncentrát má být naředěn 0,9% roztokem NaCl nebo 5 % glukózou pro nitrožilní infuze. Pacienti s normálními renálními funkcemi: každá jednotlivá dávka se ředí 100 – 250 ml výše uvedených roztoků a kape v infuzi 30 – 45 minut.

Pacienti s omezenými renálními funkcemi: pro aplikaci v (trvalé) infuzi u hemodialyzovaných pacientů by koncentrát měl být zředěn nižším volumem výše uvedených roztoků, aby nedošlo k objemovému přetížení oběhu.

Fomepizol SERB obsahuje 55 mg (2,4 mmol) natria v 1 ampuli, to odpovídá 2,8 % maximálnímu denní natria s potravou 2 g pro dospělého, doporučenému WHO. Toto musí být zohledněno u pacientů, kde je třeba kontrolovat denní příjem natria. Kromě toho se u těchto pacientů doporučuje ředit Fomepizol roztokem glukózy.

Po naředění je roztok po chemické a fyzikální stránce stabilní 24 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického hlediska by připravený roztok měl být okamžitě použit. Pokud připravený roztok není bezprostředně použit, doba a podmínky skladování jsou na odpovědnosti spotřebitele.

Za normálních podmínek by roztok neměl být skladován déle než 24 hodin při 2 °C až 8 °C , pokud byl připraven za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.