ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Miglustat Dipharma
miglustat
miglustatum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují
metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater
a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat
Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, narůstají v buňkách Vašeho mozku tuky jako jsou glykosfingolipidy. To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.
Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první
krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže trpíte onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater.
Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
měření hladiny vitaminu B12.
sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
sledování počtu krevních destiček
Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy
a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo,
zda je u tohoto onemocnění účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně
s přípravkem Miglustat Dipharma. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma. Lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.
Muži mají během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat
spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Miglustat Dipharma může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4). Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít
sklenicí vody.
Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. To
způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějšínežádoucíúčinky:
Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti. Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.
Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost),
abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je miglustatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171), inkoust na potisk
(obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02“na vrchní části a s
černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky. Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku,
ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Itálie