Příbalová informace: informace pro uživatele

InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici

diboterminu alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému nebo. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek InductOs a k čemu se používá.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek InductOs dostávat.

  3. Jak se přípravek InductOs podává.

  4. Možné nežádoucí účinky.

  5. Jak přípravek InductOs uchovávat.

  6. Obsah balení a další informace.

  
  

  1. Co je InductOs a k čemu se používá

     
     

     InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.

     
     

     InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní

     kosti.

     
     

     Chirurgické spojení dolní části páteře

     Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře. Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být

     způsobena operativním odebráním kostního štěpu.

     
     

     Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci

     s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře. Pokud máte dotazy týkající se léčebné

     pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.

     
     

     Fraktury holenní kosti

     Při zlomení holenní kosti se přípravek InductOs používá proto, aby napomáhal hojení Vaší zlomené

     kosti a snížil potřebu dodatečného léčebného chirurgického zákroku. InductOs se používá jako

     doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat

     
     

     InductOs nesmíte dostat:

     • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).

     • Máte-li aktivní infekci v místě operace.

     • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.

     • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).

     • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.

       
       

       Upozornění a opatření, které konzultujte s vaším lékařem

     • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.

     • Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí.

     • Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli zhoubné nádorové onemocnění.

     • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí. Chirurg ví, které kosti je

       třeba vyloučit.

     • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.

     • U některých pacientů může dojít k bolestem nervů v důsledku místního hromadění tekutiny.

       Tekutinu je pak třeba odstranit drenáží nebo chirugickým zákrokem.

     • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs. I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.

     • Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater.

     • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře. Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.

       
       

       Další léčivé přípravky a InductOs

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

       možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé. Použití přípravku u těhotných žen se

       nedoporučuje.

       
       

       Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.

       
       

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

       se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       InductOs neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

       
       

       InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka

       U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím

       bílkovinám) proti kolagenu v léčivu. V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek proti kolagenu spojena ani s nežádoucími účinky jako jsou alergie, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs. Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.

       
       

       InductOs obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na maximální dávku (dvě 12mg balení), tzn. že je v podstatě ‚bezsodíkový‘.

       
       

  3. Jak se přípravek InductOs podává

     
     

     Váš ošetřující lékař Vám implantuje přípravek InductOs během operace. Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále. Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok,

     který se použije k nasáknutí houby. Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst

     kosti. V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.

     
     

     Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs. Léčebná pomůcka upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podpoří růst kosti mezi dvěma obratli, až dojde k jejich trvalému spojení ve správné poloze.

     
     

     Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti. Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin. Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Vážné nežádoucí účinky

     
     

     Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs. Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     
     

     Po operaci dolní části páteře

     Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:

     • Časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):

       Dodatečný růst kosti, posun implantované léčebné pomůcky, místní hromadění tekutiny a bolest

       vyzařující ze zad do nohy (ishias)

     • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí

       
       

       Po operaci zlomeniny holenní kosti

       Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:

     • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):

       Místní infekce

     • Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů): Místní hromadění tekutiny

     • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. InductOs uchovávat

     
     

     Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co InductOs obsahuje

• Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský

  kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).

• Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný

  a polysorbát 80, voda pro injekci a hovězí kolagen třídy I.

  
  

  Jak InductOs vypadá a co obsahuje toto balení

  InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.

  • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.

  • Voda pro injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.

  • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese