ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV podán
Jak se přípravek AFLUNOV podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AFLUNOV uchovávat
Obsah balení a další informace
AFLUNOV je vakcína určená pro dospělé ve věku 18let a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se
v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum), hydrokortison nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika), hydrokortison nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz bod 6. Další informace).
jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C). Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako
je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů. V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek AFLUNOV.
jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Přípravek AFLUNOV nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby
s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně
s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans. Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete.Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek AFLUNOV obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj. v podstatě sodík a draslík neobsahuje.
Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval). Vakcína by nikdy neměla být podána
do žíly.
Dospělí ve věku 18 a starší:
Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.
Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené. Očkování se
v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Děti vě věku méně než 6 měsíců
Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku AFLUNOV u dospělých
a starších osob:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
Bolest v místě vpichu
Ztvrdnutí kůže v místě injekce
Zarudnutí v místě injekce
Otok v místě injekce
Svalová bolest
Bolest hlavy
Únava
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Kožní podlitiny v místě injekce
Bolesti kloubů
Horečka a pocit na zvracení
Pocit celkové nepohody
Třes
Pocení
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Příznaky podobné chřipce.
Urtikárie (kopřivka)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Křeče
Otok oka
Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV
Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace. Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině
od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku AFLUNOV. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
Celkové kožní reakce včetně
svědění
kopřivky
vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou
vyvolaný alergickou reakcí)
Střevní poruchy, jako je
pocit na zvracení
zvracení
bolest břicha
průjem
Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
Neurologické poruchy, jako je
prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů
mravenčení
záchvaty
neuritida (zánět nervů)
Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky
vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku AFLUNOV.
Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce
podobná celulitidě v místě vpichu)
Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka:
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů**
v 0,5 ml dávce
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1:
0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Další složky:
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu
injekční dávku 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko